- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02536924
RCT of RESOLVE: A Waiting Room Intervention for Crisis Clients (RESOLVE)
Randomisert kontrollforsøk av RESOLVE (avspenningsøvelse, løsning av problemer og kognitive feil): En venteromsintervensjon for kriseklienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SØKNADSØKNING De psykiske helsekriseteamene er nå en veletablert og vital del av det psykiske helsesystemet. Disse teamene er unikt utstyrt for å gi frontlinje psykisk helsehjelp når og hvor det er mest nødvendig. Det er i stand til å tilby vurdering på stedet, krisehåndtering, behandling, henvisning og utdanningstjenester til pasienter, familier, politi og samfunnet for øvrig. Kriseteam for psykisk helse gir tilgang til psykisk helsehjelp for selv de mest underbetjente befolkningene effektivt og kostnadseffektivt. Kostnadseffektiviteten til teamets tjenester er definert av besparelser i både økonomiske og menneskelige termer (Zealberg, Santos, & Fisher, 1993) (Scott, 2000). Det er imidlertid ikke utviklet noen intervensjoner som er spesifikke for denne tjenesten.
Pasienter som går i kriseteamene venter vanligvis på avtaler, akkurat som andre helsemiljøer. Dette kan være en verdifull tid som kan brukes til å levere kortsiktige pedagogiske intervensjoner. Dette har blitt prøvd og testet i generelle helsemiljøer (Coyne, Palmer, Shapiro, Thompson, & DeMichele, 2004; Holmes-Garrett, 1990; Oermann, n.d.; Rhodes et al., 2001; Wheeler et al., 2001). Så vidt vi kjenner til er ingen venteromsintervensjoner prøvd eller testet i psykiatrisk oppsett. Vi har utviklet en intervensjon RESOLVE (avspenningsøvelse, problemløsing og kognitive feil), som enkelt kan leveres ved hjelp av eMedia (for eksempel en tv-skjerm) på venterom. Denne intervensjonen er kort nok til å gis mens pasienter er på et venterom på en psykiatrisk klinikk. En kriseteaminnstilling kan være ideell da de fleste pasienter kan finne en problemløsende tilnærming nyttig. Vi ønsker å gjennomføre en pilot med et randomisert kontrollert forsøksdesign (RCT) for å vurdere effektiviteten av denne intervensjonen.
METODER Mål Hovedmålet med denne foreløpige pilotstudien er å vurdere effektiviteten av en "venteromsintervensjon" for pasienter som går på en kriseklinikk. Målet med studien er å se om intervensjonen kan redusere (1) symptomer på depresjon og angst, (2) generell psykopatologi og (3) funksjonshemming.
Deltakere Deltakere (N =40) vil primært rekrutteres fra kriseklinikken i Kingston. Inkluderingskriterier er; Alle de som oppfyller de diagnostiske kriteriene for depressiv episode (F32) eller tilbakevendende depressiv lidelse (F33 unntatt 33.4 ) ved bruk av ICD10 RDC, er mellom 18 og 65 år. Pasienter vil bli bedt om å delta på en ny avtale ved slutten av studieperioden og vil bli vurdert på nytt. Ekskluderingskriteriene inkluderer; overdreven bruk av alkohol eller narkotika (bruker ICD 10 RDC for alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet), betydelig kognitiv svikt (for eksempel lærevansker eller demens) og aktiv psykose. Data vil bli holdt strengt konfidensiell, kun tilgjengelig for primæretterforskerne. Deltakere kan trekke seg fra studien når som helst uten straff.
Studiedesign Denne foreløpige evalueringen vil bruke et randomisert kontrollforsøk (RCT) design. Randomisering vil bli utført ved å bruke www.randomization.com, fra listen over alle pasientene som samtykker. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt enten behandling eller kontrollarm. Behandlingsgruppen vil få venteromsintervensjon pluss TAU (Treatment As Usual), mens kontrollgruppen kun får TAU. Pasienter som er henvist til studien vil få kort informasjon om studien. De som oppfyller kriteriene og samtykker vil deretter bli bedt om å bli med i studien og vil bli allokert til den ene delen av studien etter randomisering.
Målinger Demografisk informasjon vil bli samlet inn ved hjelp av et kort spørreskjema. Vurderinger vil bli utført av to forskningsassistenter uavhengig av hverandre. Vi vil også samle inn data om antall kontakter med Kriseteamet, antall innleggelser og varighet av kontakt med Kriseteamet.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond og Snaith, 1983) er en selvvurderingsskala med 14 elementer designet for å måle angst og depresjon. Den har høy intern konsistens, ansiktsvaliditet og samtidig validitet. Partallsspørsmål gjelder depresjon og oddetallsspørsmål relaterer seg til angst. Hvert spørsmål har 4 mulige svar. Svar skåres på en skala fra 3 til 0. Maksimal skår er derfor 21 for depresjon og 21 for angst. En poengsum på 11 eller høyere indikerer den sannsynlige tilstedeværelsen av stemningslidelsen, med en poengsum på 8 til 10 som bare antyder tilstedeværelsen av den respektive tilstanden. De to underskalaene, angst og depresjon, har vist seg å være uavhengige mål. I sin nåværende form er HADS nå delt inn i fire områder: normal (0-7), mild (8-10), moderat (11-15) og alvorlig (16-21).
The Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) er et spørreskjema for selvrapportering for klienter designet for å administreres før og etter terapi. Klienten blir bedt om å svare på 34 spørsmål om hvordan de har hatt det den siste uken, ved å bruke en 5-punkts skala som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt' til 'det meste eller hele tiden'. De 34 punktene i tiltaket dekker fire dimensjoner: Subjektivt velvære, Problemer/symptomer, Livsfungering og Risiko/skade. Svarene er designet for å beregne gjennomsnittet av utøveren for å gi en gjennomsnittlig poengsum for å indikere nivået av gjeldende psykologisk global nød (fra "sunn" til "alvorlig"). Spørreskjemaet gjentas etter siste behandlingsøkt; sammenligning av score før og etter terapi gir et mål på "resultat" (dvs. hvorvidt klientens nivå av nød har endret seg, og hvor mye) (Evans, 2000).
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) (Ustün et al., 2010) vil bli brukt for å måle funksjon. Denne skalaen vurderer funksjonshemming på grunn av fysiske og psykiske problemer, og har blitt mye brukt i forskningsmiljøer.
Prosedyre Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få informasjon om studien. De som samtykker skriftlig, vil bli tilfeldig fordelt på den ene delen av rettssaken. Alle deltakerne vil fylle ut demografiske spørreskjemaet, HADS, WHO DAS & CORE under et intervju med en primæretterforsker. Deltakere i behandlingsarmen vil delta på 1 sesjon av intervensjonen i tillegg til Behandlingen som vanlig. Deltakere i kontrollgruppen vil få behandling som vanlig i denne tiden. Deltakere i begge grupper vil bli vurdert ved slutten av 3 måneders stav og deretter 6 måneder etter intervensjon.
Dataregistrering og analyse Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av en Intention To Treat, ved bruk av SPSS v22. Både parametriske og ikke-parametriske tester vil bli utført etter behov for å sammenligne grupper. Behandlings- og kontrollgruppene vil bli sammenlignet ved baseline ved bruk av Chi square og t test. En lineær regresjon vil bli brukt for å sammenligne de to gruppene ved slutten av vurderingsperioden. Dette vil bli gjort ved å bruke gruppe som den uavhengige, og slutten av vurderingsskårene som avhengige variabler. Baseline skårer og variabler som ikke er likt fordelt i to grupper vil bli brukt som kovariater. Alle analysene vil bli utført av FN.
Resultater og forskningsimplikasjoner Hvis den er effektiv, vil denne innovative intervensjonen redusere nød, psykopatologi og funksjonshemming i denne gruppen og vil muligens forbedre funksjonen. Suksess med denne foreløpige studien kan føre til påfølgende forskning for å undersøke denne nye intervensjonen ytterligere.
Beskrivelse av forskningsteamet
- Tariq Munshi: Primæretterforsker - vil være med tilsyn og trene teamet og hjelpe med rekruttering
- Farooq Naeem: Co-Investigator- vil veilede forskningsassistenter mens de gjennomfører studien; vil gjennomføre statistiske analyser 3 Neeraj Bajjaj- Co-Investigator- vil være med tilsyn med teamet og vil hjelpe med rekruttering
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 1B9
- Rekruttering
- Addiction & Mental Health Services- Kingston Frontenac Lennox and Addington
-
Ta kontakt med:
- Rupy Johal
- Telefonnummer: 613-544-1356
- E-post: rupyjohal79@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Farooq Naeem, MSc, PhD
- Telefonnummer: 613-544-1356
- E-post: farooqnaeem7@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Hannah Taalman, BSc
-
Underetterforsker:
- Danielle Goldberg, BScN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle de som oppfyller diagnosekriteriene depressiv episode (F32) eller tilbakevendende depressiv lidelse (F33 unntatt 33.4) ved bruk av ICD10 RDC
- mellom 18-65 år
- skal oppfylle vurderingskriteriene ved starten og slutten av studietiden
Ekskluderingskriterier:
- overdreven bruk av alkohol eller narkotika (bruker ICD 10 RDC for alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet)
- betydelig kognitiv svikt (for eksempel lærevansker eller demens)
- aktiv psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venteromsintervensjon pluss TAU
Behandlingsgruppen vil få venteromintervensjon pluss behandling som vanlig.
|
Venteromsintervensjonen kalles RESOLVE (Relaxation SOLving problem and cognitive errors), som er en kortfilm.
Pasienten vil få behandling som vanlig.
|
|
Eksperimentell: Kun TAU.
Kontrollgruppen vil kun få behandling som vanlig.
|
Pasienten vil få behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
14 element, selvvurderingsskala designet for å måle angst og depresjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det kliniske resultatet i rutineevaluering (CORE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørreskjema for selvrapportering for klienter designet for å administreres før og etter terapi.
|
6 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørreskjema for selvrapportering for klienter designet for å administreres før og etter terapi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farooq Naeem, MSc, PhD, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wheeler JG, Fair M, Simpson PM, Rowlands LA, Aitken ME, Jacobs RF. Impact of a waiting room videotape message on parent attitudes toward pediatric antibiotic use. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):591-6. doi: 10.1542/peds.108.3.591.
- Coyne JC, Palmer SC, Shapiro PJ, Thompson R, DeMichele A. Distress, psychiatric morbidity, and prescriptions for psychotropic medication in a breast cancer waiting room sample. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Mar-Apr;26(2):121-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2003.08.012.
- Evans, J. M.-C., Frank Margison, Michael Barkham, Kerry Audin, Janice Connell, Graeme McGrath, Chris. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255. http://doi.org/10.1080/jmh.9.3.247.255
- Holmes-Garrett, C. (1990). The Crisis of the Forgotten Family. Social Work with Groups, 12(4), 141-157. http://doi.org/10.1300/J009v12n04_09
- Oermann. (n.d.). Effects of Educational Intervention in Waiting Room on Patie... : The Journal of Ambulatory Care Management. Retrieved March 30, 2015, from http://journals.lww.com/ambulatorycaremanagement/Fulltext/2003/04000/Effects_of_Educational_Intervention_in_Waiting.7.aspx
- Rhodes KV, Lauderdale DS, Stocking CB, Howes DS, Roizen MF, Levinson W. Better health while you wait: a controlled trial of a computer-based intervention for screening and health promotion in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Mar;37(3):284-91. doi: 10.1067/mem.2001.110818.
- Scott RL. Evaluation of a mobile crisis program: effectiveness, efficiency, and consumer satisfaction. Psychiatr Serv. 2000 Sep;51(9):1153-6. doi: 10.1176/appi.ps.51.9.1153.
- Zealberg JJ, Santos AB, Fisher RK. Benefits of mobile crisis programs. Hosp Community Psychiatry. 1993 Jan;44(1):16-7. doi: 10.1176/ps.44.1.16. No abstract available.
- Naeem F, Munshi T, Gratzer D, Rodie D, Irfan M, Rao S, Husain N, Farooq S, Sanches M, Ayub M, Lecomte T. Video intervention for the psychiatric waiting room: proof-of-concept randomised controlled trial of RESOLVE (Relaxation Exercise, SOLVing problem and cognitive Errors). BJPsych Open. 2019 Sep 6;5(5):e77. doi: 10.1192/bjo.2019.59.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6015290
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .