난소암에서 아칼라브루티닙(ACP-196) 단독 및 펨브롤리주맙과 병용(KEYNOTE191)
2019년 9월 12일 업데이트: Acerta Pharma BV
재발성 난소암 대상자에서 ACP-196 단독 및 Pembrolizumab과의 병용에 대한 2상 개념 증명 연구
재발성 난소암 환자에서 아칼라브루티닙(ACP-196) 단독 요법 및 아칼라브루티닙 + 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성과 효능을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- Arizona Gynecology Oncology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Jordan Center For Gynecologic Cancer At Penn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 조직학적으로 확인된 난소 상피(나팔관 및 원발성 복막 포함) 암종.
- 가장 최근의 항암 치료 후 질병의 진행. 최소 1개의 이전 화학 요법 요법에 탁산이 포함되어 있어야 합니다.
- 가장 최근의 백금 기반 요법 완료 후 > 6 및 < 24개월 후 질병의 재발 또는 진행으로 정의되는 백금 민감성 난소암.
- RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 연구 요법 시작 2주 전에 암 치료를 위한 모든 요법을 완료하고 회복되었습니다.
제외 기준:
- 1차 백금 기반 화학요법 시작 후 6개월 미만 또는 첫 6주기 동안 재발 또는 진행으로 정의되는 백금 불응성 난소암의 증거.
- 가장 최근의 백금 기반 요법을 완료한 후 6개월 이내에 재발 또는 진행으로 정의되는 백금 내성 난소암의 증거.
- 난소암에 대한 이전 3개 이상의 세포독성 화학요법 라인.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피험자가 ≥ 2년 동안 질병이 없거나 생존을 < 2로 제한하지 않는 기타 암을 제외한 이전 악성 종양(난소암 제외) 연령.
- 모유 수유 및 임신.
- 알려진 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염.
- 의학적으로 조절되지 않는 활동성 심혈관 질환이 있는 피험자 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색을 앓은 적이 있는 피험자..
- 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병, 또는 위 또는 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 1
약물: 아칼라브루티닙 단독요법
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다른 이름들:
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실험적: 요법 2
약물: 아칼라브루티닙과 펨브롤리주맙의 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 동안 12주마다.
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
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최대 2년 동안 12주마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE-ST-208
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