Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acalabrutinib (ACP-196) seul et en association avec le pembrolizumab dans le cancer de l'ovaire (KEYNOTE191)

12 septembre 2019 mis à jour par: Acerta Pharma BV

Une étude de preuve de concept de phase 2 sur l'ACP-196 seul et en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récurrent

Caractériser l'innocuité et l'efficacité de l'acalabrutinib (ACP-196) en monothérapie et de l'association acalabrutinib plus pembrolizumab chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récurrent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Arizona Gynecology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Jordan Center For Gynecologic Cancer At Penn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans.
  • Carcinome épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement (y compris les trompes de Fallope et le péritoine primitif).
  • Progression de la maladie après le traitement anticancéreux le plus récent. Au moins 1 schéma de chimiothérapie antérieur doit avoir inclus un taxane.
  • Cancer de l'ovaire sensible au platine défini par une récidive ou une progression de la maladie > 6 ET < 24 mois après la fin du traitement à base de platine le plus récent.
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Achèvement de toute la thérapie pour le traitement du cancer 2 semaines avant le début de la thérapie à l'étude et rétablissement.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'un cancer de l'ovaire réfractaire au platine défini comme une récidive ou une progression au cours des 6 premiers cycles ou < 6 mois après le début de la chimiothérapie de première intention à base de platine.
  • Preuve de cancer de l'ovaire résistant au platine défini comme une récidive ou une progression dans les 6 mois suivant la fin du traitement à base de platine le plus récent.
  • Plus de 3 lignes antérieures de chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de l'ovaire.
  • Malignité antérieure (autre qu'un cancer de l'ovaire), à ​​l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le sujet est exempt de maladie depuis ≥ 2 ans ou qui ne limitera pas la survie à < 2 ans.
  • Allaitement et enceinte.
  • Métastases connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
  • Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire active non contrôlée médicalement ou ayant subi un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, ou résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, maladie intestinale inflammatoire symptomatique, occlusion intestinale partielle ou complète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime 1
Médicament : acalabrutinib en monothérapie
Médicament: Acalabrutinib
Autres noms:
  • ACP-196
Expérimental: Régime 2
Médicament : Association d'acalabrutinib et de pembrolizumab
Médicament: association acalabrutinib et pembrolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse globale
Délai: Toutes les 12 semaines pendant 2 ans maximum.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
Toutes les 12 semaines pendant 2 ans maximum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerta Pharma BV

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-ST-208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur Acalabrutinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner