Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acalabrutinib (ACP-196) önmagában és pembrolizumabbal kombinálva petefészekrákban (KEYNOTE191)

2019. szeptember 12. frissítette: Acerta Pharma BV

Az ACP-196-ról önmagában és pembrolizumabbal kombinációban végzett koncepció 2. fázisú vizsgálata visszatérő petefészekrákos alanyokon

Az acalabrutinib (ACP-196) monoterápia és az acalabrutinib plusz pembrolizumab kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának jellemzése visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Arizona Gynecology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Jordan Center For Gynecologic Cancer At Penn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők ≥ 18 éves.
  • Szövettanilag igazolt petefészek epiteliális (beleértve a petevezetéket és az elsődleges peritoneális) karcinóma.
  • A betegség előrehaladása a legutóbbi rákellenes kezelést követően. Legalább 1 korábbi kemoterápiás kezelésnek taxánt is tartalmaznia kell.
  • Platina-érzékeny petefészekrák, amelyet a betegség kiújulása vagy progressziója határoz meg a legutóbbi platinaalapú terápia befejezése után > 6 ÉS < 24 hónappal.
  • A RECIST által meghatározott mérhető betegség 1.1.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • A rák kezelésére szolgáló összes terápia befejezése 2 héttel a vizsgálati terápia megkezdése előtt, és felépült.

Kizárási kritériumok:

  • A platina-refrakter petefészekrák bizonyítéka, mint a kiújulás vagy progresszió az első vonalbeli platinaalapú kemoterápia első 6 ciklusa alatt, vagy az azt követő 6 hónap alatt.
  • A platinarezisztens petefészekrák bizonyítéka a legutóbbi platinaalapú terápia befejezését követő 6 hónapon belüli kiújulásként vagy progresszióként definiált.
  • Több mint 3 korábbi citotoxikus kemoterápia petefészekrák kezelésére.
  • Korábbi rosszindulatú daganat (a petefészekrák kivételével), kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan rákbetegséget, amelytől az alany legalább 2 éve betegségmentes volt, vagy amely nem korlátozza a túlélést 2-nél kevesebbre évek.
  • Szoptató és terhes.
  • Ismert központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Aktív, orvosilag nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok, vagy akik az elmúlt 6 hónapban szívinfarktust szenvedtek.
  • Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, vagy a gyomor vagy a vékonybél reszekciója, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség, részleges vagy teljes bélelzáródás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rendszer
Gyógyszer: acalabrutinib monoterápia
Drog: Acalabrutinib
Más nevek:
  • ACP-196
Kísérleti: 2. rendszer
Gyógyszer: acalabrutinib és pembrolizumab kombinációja
Drog: acalabrutinib és pembrolizumab kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó résztvevők száma
Időkeret: 12 hetente legfeljebb 2 évig.
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
12 hetente legfeljebb 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerta Pharma BV

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-ST-208

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Acalabrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel