Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acalabrutinib (ACP-196) da solo e in combinazione con pembrolizumab nel carcinoma ovarico (KEYNOTE191)

12 settembre 2019 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio proof-of-concept di fase 2 sull'ACP-196 da solo e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con carcinoma ovarico ricorrente

Per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con acalabrutinib (ACP-196) e della terapia di associazione con acalabrutinib più pembrolizumab in soggetti con carcinoma ovarico ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Gynecology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Jordan Center For Gynecologic Cancer At Penn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni di età.
  • Carcinoma epiteliale ovarico (incluse le tube di Falloppio e il peritoneo primario) istologicamente confermato.
  • Progressione della malattia dopo il più recente trattamento antitumorale. Almeno 1 precedente regime chemioterapico deve aver incluso un taxano.
  • Carcinoma ovarico sensibile al platino definito da recidiva o progressione della malattia > 6 E < 24 mesi dopo il completamento della più recente terapia a base di platino.
  • Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Completamento di tutte le terapie per il trattamento del cancro 2 settimane prima dell'inizio della terapia in studio e guarigione.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di carcinoma ovarico refrattario al platino definito come recidiva o progressione durante i primi 6 cicli o <6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia di prima linea a base di platino.
  • Evidenza di carcinoma ovarico resistente al platino definito come recidiva o progressione entro 6 mesi dal completamento della più recente terapia a base di platino.
  • Più di 3 precedenti linee di chemioterapia citotossica per carcinoma ovarico.
  • Precedente tumore maligno (diverso dal carcinoma ovarico), ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da ≥ 2 anni o che non limiterà la sopravvivenza a < 2 anni.
  • Allattamento e gravidanza.
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Soggetti con malattia cardiovascolare attiva non controllata dal punto di vista medico o coloro che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi..
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, malattia infiammatoria intestinale sintomatica, ostruzione intestinale parziale o completa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime 1
Farmaco: monoterapia con acalabrutinib
Droga: Acalabrutinib
Altri nomi:
  • ACP-196
Sperimentale: Regime 2
Farmaco: combinazione di acalabrutinib e pembrolizumab
Droga: Combinazione di acalabrutinib e pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane per un massimo di 2 anni.
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR
Ogni 12 settimane per un massimo di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-ST-208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Acalabrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi