Akalabrutinib (ACP-196) samostatně a v kombinaci s pembrolizumabem u rakoviny vaječníků (KEYNOTE191)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku ≥ 18 let.
• Histologicky potvrzený ovariální epiteliální (včetně vejcovodu a primárního peritoneálního) karcinomu.
• Progrese onemocnění po nejnovější protinádorové léčbě. Alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim musí zahrnovat taxan.
• Karcinom vaječníků citlivý na platinu definovaný recidivou nebo progresí onemocnění > 6 A < 24 měsíců po dokončení poslední léčby na bázi platiny.
• Měřitelné onemocnění definované v RECIST 1.1.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Dokončení veškeré terapie pro léčbu rakoviny 2 týdny před zahájením studijní terapie a uzdravení.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy na platinu-refrakterní karcinom vaječníků definovaný jako recidiva nebo progrese během prvních 6 cyklů nebo < 6 měsíců po zahájení první linie chemoterapie na bázi platiny.
• Důkazy karcinomu vaječníků rezistentního na platinu definovaného jako recidiva nebo progrese během 6 měsíců po dokončení poslední léčby na bázi platiny.
• Více než 3 předchozí linie cytotoxické chemoterapie pro rakovinu vaječníků.
• Předchozí malignita (jiná než rakovina vaječníků), s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu ≥ 2 let nebo která neomezí přežití na < 2 let.
• Kojící a těhotná.
• Známé metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
• Subjekty s aktivním kardiovaskulárním onemocněním, které není lékařsky kontrolováno, nebo ti, kteří měli v posledních 6 měsících infarkt myokardu.
• Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva, symptomatické zánětlivé onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce.