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Acalabrutinib (ACP-196) solo y en combinación con pembrolizumab en el cáncer de ovario (KEYNOTE191)

12 de septiembre de 2019 actualizado por: Acerta Pharma BV

Un estudio de fase 2 de prueba de concepto de ACP-196 solo y en combinación con pembrolizumab en sujetos con cáncer de ovario recurrente

Caracterizar la seguridad y eficacia de la monoterapia con acalabrutinib (ACP-196) y la combinación de acalabrutinib más pembrolizumab en pacientes con cáncer de ovario recurrente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Gynecology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Jordan Center For Gynecologic Cancer At Penn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥ 18 años de edad.
  • Carcinoma epitelial de ovario (incluyendo trompas de Falopio y peritoneal primario) confirmado histológicamente.
  • Progresión de la enfermedad después del tratamiento anticanceroso más reciente. Al menos 1 régimen de quimioterapia anterior debe haber incluido un taxano.
  • Cáncer de ovario sensible al platino definido por recurrencia o progresión de la enfermedad > 6 Y < 24 meses después de completar la terapia basada en platino más reciente.
  • Enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • Finalización de toda la terapia para el tratamiento del cáncer 2 semanas antes del inicio de la terapia del estudio y recuperación.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cáncer de ovario refractario al platino definido como recurrencia o progresión durante los primeros 6 ciclos o < 6 meses después del comienzo de la quimioterapia de primera línea basada en platino.
  • Evidencia de cáncer de ovario resistente al platino definido como recurrencia o progresión dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia basada en platino más reciente.
  • Más de 3 líneas previas de quimioterapia citotóxica para el cáncer de ovario.
  • Neoplasia maligna previa (que no sea cáncer de ovario), excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ≥ 2 años o que no limite la supervivencia a < 2 años.
  • Lactancia y embarazo.
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Sujetos con enfermedad cardiovascular activa no controlada médicamente o que hayan sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  • Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o del intestino delgado, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática, obstrucción intestinal parcial o completa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen 1
Fármaco: monoterapia con acalabrutinib
Droga: Acalabrutinib
Otros nombres:
  • ACP-196
Experimental: Régimen 2
Fármaco: combinación de acalabrutinib y pembrolizumab
Droga: combinación de acalabrutinib y pembrolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta por 2 años.
Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
Cada 12 semanas hasta por 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Acerta Pharma BV

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-ST-208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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