Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акалабрутиниб (ACP-196) отдельно и в комбинации с пембролизумабом при раке яичников (KEYNOTE191)

12 сентября 2019 г. обновлено: Acerta Pharma BV

Проверочное исследование фазы 2 применения АСР-196 отдельно и в комбинации с пембролизумабом у субъектов с рецидивирующим раком яичников

Охарактеризовать безопасность и эффективность монотерапии акалабрутинибом (ACP-196) и комбинированной терапии акалабрутинибом и пембролизумабом у пациентов с рецидивирующим раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Arizona Gynecology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Jordan Center For Gynecologic Cancer At Penn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержденная эпителиальная карцинома яичников (включая маточную трубу и первичную перитонеальную) карциному.
  • Прогрессирование заболевания после последнего противоракового лечения. По крайней мере, 1 предшествующий режим химиотерапии должен включать таксан.
  • Чувствительный к платине рак яичников, определяемый рецидивом или прогрессированием заболевания > 6 И < 24 месяцев после завершения самой последней терапии на основе препаратов платины.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1.
  • Завершение всей терапии по лечению рака за 2 недели до начала исследуемой терапии и выздоровление.

Критерий исключения:

  • Признаки платинорезистентного рака яичников, определяемые как рецидив или прогрессирование в течение первых 6 циклов или < 6 месяцев после начала химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
  • Признаки платинорезистентного рака яичников, определяемые как рецидив или прогрессирование в течение 6 месяцев после завершения самой последней терапии на основе платины.
  • Более 3 предшествующих линий цитотоксической химиотерапии рака яичников.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе (кроме рака яичников), за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у субъекта не было заболевания в течение ≥ 2 лет или который не ограничит выживаемость до < 2 годы.
  • Кормящие и беременные.
  • Известные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
  • Субъекты с активным сердечно-сосудистым заболеванием, не контролируемым с медицинской точки зрения, или те, у кого был инфаркт миокарда за последние 6 месяцев.
  • Синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекция желудка или тонкой кишки, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника, частичная или полная кишечная непроходимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим 1
Лекарственное средство: монотерапия акалабрутинибом
Лекарство: Акалабрутиниб
Другие имена:
  • АСР-196
Экспериментальный: Режим 2
Препарат: Комбинация акалабрутиниба и пембролизумаба.
Лекарство: комбинация акалабрутиниба и пембролизумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с общим ответом
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 2 лет.
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR
Каждые 12 недель до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acerta Pharma BV

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE-ST-208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться