Acalabrutinibe (ACP-196) Sozinho e em Combinação com Pembrolizumabe no Câncer de Ovário (KEYNOTE191)

Critério de inclusão:

• Mulheres ≥ 18 anos de idade.
• Carcinoma epitelial ovariano histologicamente confirmado (incluindo trompa de falópio e peritoneal primário).
• Progressão da doença após o tratamento antineoplásico mais recente. Pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior deve incluir um taxano.
• Câncer de ovário sensível à platina definido pela recorrência ou progressão da doença > 6 E < 24 meses após a conclusão da terapia à base de platina mais recente.
• Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• Conclusão de toda a terapia para o tratamento do câncer 2 semanas antes do início da terapia do estudo e recuperação.

Critério de exclusão:

• Evidência de câncer de ovário refratário à platina definida como recorrência ou progressão durante os primeiros 6 ciclos ou < 6 meses após o início da quimioterapia de primeira linha à base de platina.
• Evidência de câncer de ovário resistente à platina definida como recorrência ou progressão dentro de 6 meses após a conclusão da terapia à base de platina mais recente.
• Mais de 3 linhas anteriores de quimioterapia citotóxica para câncer de ovário.
• Malignidade anterior (exceto câncer de ovário), exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o indivíduo está livre de doença por ≥ 2 anos ou que não limitará a sobrevida a < 2 anos.
• Amamentação e grávida.
• Metástases conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
• Indivíduos com doença cardiovascular ativa não controlada clinicamente ou aqueles que tiveram infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado, doença inflamatória intestinal sintomática, obstrução intestinal parcial ou completa.