Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinibi (ACP-196) yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa munasarjasyövän hoidossa (KEYNOTE191)

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Toisen vaiheen konseptitutkimus ACP-196:sta yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä

Acalabrutinibin (ACP-196) monoterapian sekä acalabrutinibin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehon karakterisoimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Arizona Gynecology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Jordan Center For Gynecologic Cancer At Penn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat.
  • Histologisesti vahvistettu munasarjojen epiteelisyöpä (mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen vatsakalvon karsinooma).
  • Taudin eteneminen viimeisimmän syöpähoidon jälkeen. Taksaania on täytynyt sisältää vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito.
  • Platinaherkkä munasarjasyöpä, joka määritellään taudin uusiutumisesta tai etenemisestä > 6 JA < 24 kuukautta viimeisimmän platinapohjaisen hoidon päättymisen jälkeen.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemällä tavalla 1.1.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Kaikki syövän hoitoon liittyvät terapiat suoritettu 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista ja toipunut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet platinaresistentistä munasarjasyövästä, joka määritellään uusiutumiseksi tai etenemiseksi ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian kuuden ensimmäisen syklin aikana tai alle 6 kuukautta sen jälkeen.
  • Todisteet platinaresistentistä munasarjasyövästä, joka määritellään uusiutumiseksi tai etenemiseksi 6 kuukauden sisällä viimeisimmän platinapohjaisen hoidon päättymisestä.
  • Yli 3 aikaisempaa solunsalpaajahoitolinjaa munasarjasyöpään.
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä (muu kuin munasarjasyöpä), paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 2 vuotta tai joka ei rajoita eloonjäämistä alle 2 vuoteen vuotta.
  • Imetys ja raskaana oleva.
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, jota ei ole lääketieteellisesti hallinnassa tai jotka ovat saaneet sydäninfarktin viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolen tukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma 1
Lääke: Acalabrutinibi monoterapia
Lääke: Akalabrutinibi
Muut nimet:
  • ACP-196
Kokeellinen: Ohjelma 2
Lääke: Akalabrutinibin ja pembrolitsumabin yhdistelmä
Lääke: akalabrutinibin ja pembrolitsumabin yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon välein 2 vuoden ajan.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
12 viikon välein 2 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-ST-208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa