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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02540863
측두하악 장애 치료에서 근막 이완 및 운동 요법
2015년 9월 15일 업데이트: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
측두하악 장애 치료에서 근막 이완 및 운동 요법의 효과: 무작위 임상 시험
목적: 이 연구의 목적은 측두하악 장애 및 근막 통증-기능 장애 증후군이 있는 개인의 통증, 수면의 질, 불안, 발통점 및 관절 소리에 대한 근막 이완 요법 및 운동 요법의 효과를 비교하는 것입니다.
재료 및 방법: 단일 맹검 무작위 임상 시험은 대학 연구 클리닉에서 수행됩니다. 악관절 장애 및 근막 통증-기능 장애 증후군이 있는 64명의 피험자는 무작위로 물리 치료군(근막 이완 프로토콜 및 로카바도 운동 요법)과 대조군(운동 요법)으로 배정됩니다. 통증 강도, 삶의 질, 수면의 질, 불안, 통증유발점 및 관절음은 기준선과 개입 단계 후 48시간에 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 측두하악 장애에 대한 연구 진단 기준(RDC/TMD)에 따른 턱 열림 제한(Ia 및 Ib)이 있거나 없는 근막 통증의 존재.
- 적어도 한 쪽 측두하악 관절의 급성 통증(지속 기간 < 6개월)을 호소합니다.
- 돌출된 개구부에서 제거된 턱 개구부 동안 관절 클릭의 존재.
- 저녁 치료 세션에 참석하기로 동의합니다.
제외 기준:
- 전신질환으로 인한 치통이나 근육통이 있는 자.
- 주요 심리적 장애.
- 최근 얼굴과 목 부위의 외상 병력.
- 전체 또는 부분 틀니를 착용한 피험자.
- 무치악.
- 치료 중 치료 공동 개입.
- 측두하악 관절의 외과적 치료 적응증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근막 이완 프로토콜과 로카바도 운동 요법
근막 방출 프로토콜:
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활성 비교기: 운동 요법
Rocabado의 6 x 6 운동 프로그램은 하루에 6번 6가지 운동을 활용합니다.
환자는 경추 부위에 6cm 고리가 있는 앙와위 자세를 취하고 치료사는 침대 머리에 앉습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도(100mm VAS)
기간: 12주째 기준선에서 통증 강도의 변화
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100-mm VAS는 0(통증 없음)에서 100(매우 심한 통증) 범위의 통증 강도를 결정하는 데 사용되었습니다.
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12주째 기준선에서 통증 강도의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
기간: 12주째 수면의 질 기준선에서 변화
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PSQI는 수면의 질을 연구하는 데 사용되었습니다.
개인이 19개 항목에 응답하고 같은 주거(또는 병실)에 거주하는 개인이 나머지 5개 항목에 응답하는 24개 항목으로 구성됩니다. 지속 시간, 습관적인 수면 효능, 수면 교란, 최면 약물 사용 및 일상적인 기능 장애.
각 구성 요소는 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0: 문제 없음, 3: 심각한 문제).
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12주째 수면의 질 기준선에서 변화
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상태 및 특성 불안(상태 불안 설문지 및 특성 - STAI)
기간: 12주에 상태 및 특성 불안의 기준선으로부터의 변화
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불안 수준은 40개 항목의 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 결정되었으며, 이는 불안을 성격의 안정적인 차원(불안에 대한 특성 또는 경향)으로 측정하고 불안 행동을 감지하기 위한 상태 하위 척도도 포함합니다.
피험자는 특성 척도에 대한 일반적인 감정과 상태 불안 척도에 대한 설문지 작성 시점에 느끼는 감정을 보고합니다.
상태 불안 척도는 특정 시점의 불안의 느낌이나 감각을 나타냅니다(전혀 아님, 다소, 보통, 매우 많이).
특성 불안 척도는 불안이 경험되는 빈도를 나타냅니다(거의 전혀, 가끔, 자주, 거의, 항상).
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12주에 상태 및 특성 불안의 기준선으로부터의 변화
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능동 및 수동 입 열기의 물리적 매개변수
기간: 12주에 활성 및 수동 입 열기의 기준선으로부터의 변화
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통증 없이 적극적으로 입을 벌리는 것과 최대로 적극적으로 입을 벌리는 정도를 측정하기 위해 피험자들에게 가능한 한 입을 벌리도록 요청하였다.
환자의 두 번째와 세 번째 손가락으로 하악에 하향 압력을 가한 후 최대 수동 개구를 측정했습니다.
절치의 수직 겹침은 눈금자(Helios-Preisser, Gammertingen, Germany)로 측정하고 이러한 매개변수에 대해 mm 단위로 기록했습니다.
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12주에 활성 및 수동 입 열기의 기준선으로부터의 변화
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관자근 통증의 물리적 매개변수
기간: 12주 시점에서 측두근 근육 통증의 기준선 대비 변화
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트리거 포인트는 측두 근육(전방, 중간 및 기원)의 촉진에 의해 평가되었습니다.
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12주 시점에서 측두근 근육 통증의 기준선 대비 변화
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외측과두극 및 측두건 삽입통증의 물리적 변수
기간: 12주 시점에서 외측 과두 극 및 측두 힘줄 삽입 통증의 기준선 대비 변화
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근육, 힘줄 및 측면 과두는 3-6초 동안 연구 중인 근육(1 Kg) 및 측면 과두(0.5 Kg)에 압력을 가하여 검사자의 손가락의 손가락 부분에 촉진되었습니다.
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12주 시점에서 외측 과두 극 및 측두 힘줄 삽입 통증의 기준선 대비 변화
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개/폐 촉진 시 딸깍하는 소리의 물리적 매개변수
기간: 12주에 촉진을 열거나 닫을 때 딸깍하는 소리의 기준선과의 변화
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입을 벌리고 닫을 때의 관절음은 검사자의 왼쪽 집게손가락을 오른쪽 관절에, 오른쪽 손가락을 귀 앞부분에 대고 평가하였다.
손가락 끝은 귀의 이주 앞쪽에 위치합니다.
환자에게 가능한 한 천천히 열도록 요청합니다.
각 봉합 후 피험자는 최대 교두간 위치에서 치아를 접촉하도록 배치해야 합니다.
환자는 입을 세 번 벌렸다 닫았다.
소리의 총 수는 양쪽에 기록되었습니다.
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12주에 촉진을 열거나 닫을 때 딸깍하는 소리의 기준선과의 변화
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깨물근 통증의 물리적 매개변수
기간: 12주 시점에서 측두근 근육 통증의 기준선 대비 변화
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통증유발점은 교근(전방, 심부, 근원)의 촉진으로 평가하였다.
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12주 시점에서 측두근 근육 통증의 기준선 대비 변화
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외측 익상근 통증의 물리적 매개변수
기간: 12주에 측면 익상근 통증의 기준선으로부터의 변화
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통증유발점은 외측날개근의 촉진으로 평가하였다.
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12주에 측면 익상근 통증의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dworkin SF, LeResche L. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders: review, criteria, examinations and specifications, critique. J Craniomandib Disord. 1992 Fall;6(4):301-55. No abstract available.
- Alonso-Blanco C, Fernandez-de-Las-Penas C, de-la-Llave-Rincon AI, Zarco-Moreno P, Galan-Del-Rio F, Svensson P. Characteristics of referred muscle pain to the head from active trigger points in women with myofascial temporomandibular pain and fibromyalgia syndrome. J Headache Pain. 2012 Nov;13(8):625-37. doi: 10.1007/s10194-012-0477-y. Epub 2012 Aug 31.
- Hoffmann RG, Kotchen JM, Kotchen TA, Cowley T, Dasgupta M, Cowley AW Jr. Temporomandibular disorders and associated clinical comorbidities. Clin J Pain. 2011 Mar-Apr;27(3):268-74. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820215f5.
- Venancio Rde A, Camparis CM, Lizarelli Rde F. Low intensity laser therapy in the treatment of temporomandibular disorders: a double-blind study. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):800-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01516.x.
- Leblebici B, Pektas ZO, Ortancil O, Hurcan EC, Bagis S, Akman MN. Coexistence of fibromyalgia, temporomandibular disorder, and masticatory myofascial pain syndromes. Rheumatol Int. 2007 Apr;27(6):541-4. doi: 10.1007/s00296-006-0251-z. Epub 2006 Nov 10.
- Manfredini D, Tognini F, Montagnani G, Bazzichi L, Bombardieri S, Bosco M. Comparison of masticatory dysfunction in temporomandibular disorders and fibromyalgia. Minerva Stomatol. 2004 Nov-Dec;53(11-12):641-50. English, Italian.
- Aaron LA, Burke MM, Buchwald D. Overlapping conditions among patients with chronic fatigue syndrome, fibromyalgia, and temporomandibular disorder. Arch Intern Med. 2000 Jan 24;160(2):221-7. doi: 10.1001/archinte.160.2.221.
- Balasubramaniam R, de Leeuw R, Zhu H, Nickerson RB, Okeson JP, Carlson CR. Prevalence of temporomandibular disorders in fibromyalgia and failed back syndrome patients: a blinded prospective comparison study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Aug;104(2):204-16. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.01.012. Epub 2007 May 7.
- Fraga BP, Santos EB, Farias Neto JP, Macieira JC, Quintans LJ Jr, Onofre AS, De Santana JM, Martins-Filho PR, Bonjardim LR. Signs and symptoms of temporomandibular dysfunction in fibromyalgic patients. J Craniofac Surg. 2012 Mar;23(2):615-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824cd81a.
- Rhodus NL, Fricton J, Carlson P, Messner R. Oral symptoms associated with fibromyalgia syndrome. J Rheumatol. 2003 Aug;30(8):1841-5.
- Nifosi F, Violato E, Pavan C, Sifari L, Novello G, Guarda Nardini L, Manfredini D, Semenzin M, Pavan L, Marini M. Psychopathology and clinical features in an Italian sample of patients with myofascial and temporomandibular joint pain: preliminary data. Int J Psychiatry Med. 2007;37(3):283-300. doi: 10.2190/PM.37.3.f.
- Salvetti G, Manfredini D, Bazzichi L, Bosco M. Clinical features of the stomatognathic involvement in fibromyalgia syndrome: a comparison with temporomandibular disorders patients. Cranio. 2007 Apr;25(2):127-33. doi: 10.1179/crn.2007.019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
악관절 장애에 대한 임상 시험
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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University of Roma La Sapienza완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국