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Rilascio miofasciale ed esercizi terapeutici nel trattamento dei disturbi temporomandibolari

15 settembre 2015 aggiornato da: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Efficacia del rilascio miofasciale e della terapia con esercizi nel trattamento dei disturbi temporomandibolari: uno studio clinico randomizzato

Obiettivi: Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'efficacia della terapia di rilascio miofasciale e della terapia fisica su dolore, qualità del sonno, ansia, punti trigger e suoni articolari in individui con disturbi temporo-mandibolari e sindrome da disfunzione del dolore miofasciale.

Materiale e metodi: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco sarà condotto in una clinica di ricerca universitaria. Sessantaquattro soggetti con disturbi temporomandibolari e sindrome da disfunzione del dolore miofasciale verranno assegnati in modo casuale al gruppo di terapia fisica (protocollo di rilascio miofasciale e terapia fisica Rocabado) e al gruppo di controllo (terapia fisica). Intensità del dolore, qualità della vita, qualità del sonno, ansia, punti trigger e suoni articolari saranno raccolti al basale e quarantotto ore dopo la fase di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di dolore miofasciale con o senza limitazione dell'apertura mandibolare (Ia e Ib) secondo i Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD).
  • Una denuncia principale di dolore acuto (durata <6 mesi) nell'articolazione temporo-mandibolare su almeno un lato.
  • La presenza di clic articolari durante l'apertura della mascella che è stata eliminata all'apertura protrusiva.
  • Accordo per partecipare a sessioni di terapia serale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con dolore dentale o muscoli dolenti causati da malattie sistemiche.
  • Principali disturbi psicologici.
  • Una storia recente di trauma nella zona del viso e del collo.
  • Soggetti che indossano protesi totali o parziali.
  • Edentulismo.
  • Co-interventi terapeutici durante il trattamento.
  • Indicazione per il trattamento chirurgico dell'articolazione temporomandibolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: protocollo di rilascio miofasciale e terapia fisica Rocabado

Protocollo di rilascio miofasciale:

  • Rilascio suboccipitale.
  • Compressione - decompressione dell'articolazione temporomandibolare.
  • Rilascio orizzontale dell'articolazione temporomandibolare.
  • Rilascio profondo della fascia nella regione temporale.
  • Rilascio della fascia profonda del massetere.
  • Rilascio della fascia pterigoideo profonda.
  • Rilascio della fascia profonda pterigoidea intraorale.
Altro: protocollo di rilascio miofasciale e terapia fisica Rocabado
Comparatore attivo: terapia fisica
Il programma di esercizi 6 x 6 di Rocabado utilizza sei esercizi sei volte al giorno. Il paziente è in posizione supina con un'ansa di 6 cm nella zona cervicale e il terapista si siede alla testata del letto.
Altro: terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (100 mm VAS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nell'intensità del dolore a dodici settimane
Un VAS da 100 mm è stato utilizzato per determinare l'intensità del dolore, che va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso).
Variazioni rispetto al basale nell'intensità del dolore a dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nella qualità del sonno a dodici settimane
PSQI è stato utilizzato per studiare la qualità del sonno. Comprende 24 item in cui gli individui rispondono a 19 di questi item e l'individuo che vive nella stessa abitazione (o stanza d'ospedale) risponde ai restanti 5. I punteggi sono ottenuti su ciascuna delle 7 componenti della qualità del sonno: qualità soggettiva, latenza del sonno, durata, efficacia abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione quotidiana. Ad ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0: nessun problema; 3: gravi problemi).
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità del sonno a dodici settimane
Ansia di stato e di tratto (questionario ansia di stato e tratto - STAI)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'ansia di stato e di tratto a dodici settimane
Il livello di ansia è stato determinato con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) di 40 voci, che misura l'ansia come una dimensione stabile della personalità (tratto o tendenza all'ansia) e include anche una sottoscala di stato per rilevare i comportamenti di ansia. I soggetti riportano i loro sentimenti in generale per la scala dei tratti e come si sentono al momento del completamento del questionario per la scala dell'ansia di stato. La scala dell'ansia di stato indica i sentimenti o le sensazioni di ansia (per niente, un po', moderatamente, moltissimo) in un determinato momento. La scala dell'ansia di tratto indica la frequenza con cui l'ansia viene vissuta (quasi mai, a volte, spesso, quasi e sempre).
Cambiamenti rispetto al basale nell'ansia di stato e di tratto a dodici settimane
Parametri fisici dell'apertura della bocca attiva e passiva
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'apertura della bocca attiva e passiva a dodici settimane
Ai soggetti è stato chiesto di aprire la bocca il più possibile per la misurazione dell'apertura attiva della bocca senza dolore e della massima apertura attiva della bocca. La massima apertura passiva della bocca è stata misurata dopo l'applicazione della pressione verso il basso sulla mandibola da parte del secondo e terzo dito del paziente. La sovrapposizione verticale degli incisivi è stata misurata con un righello (Helios-Preisser, Gammertingen, Germania) e registrata in mm per questi parametri.
Cambiamenti rispetto al basale nell'apertura della bocca attiva e passiva a dodici settimane
Parametri fisici del dolore nei muscoli temporali
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nel dolore nei muscoli temporali a dodici settimane
I punti trigger sono stati valutati mediante palpazione del muscolo temporale (anteriore, medio e origine).
Cambiamenti rispetto al basale nel dolore nei muscoli temporali a dodici settimane
Parametri fisici del polo del condilo laterale e del dolore all'inserzione del tendine temporale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nel dolore al polo del condilo laterale e all'inserzione del tendine temporale a dodici settimane
I muscoli, i tendini ei condili laterali sono stati palpati sulla porzione del dito dell'esaminatore applicando una pressione sul muscolo (1 kg) e sui condili laterali (0,5 kg) studiati per 3-6 secondi.
Cambiamenti rispetto al basale nel dolore al polo del condilo laterale e all'inserzione del tendine temporale a dodici settimane
Parametri fisici del suono del clic all'apertura / chiusura della palpazione
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nel suono del clic all'apertura/chiusura della palpazione a dodici settimane
I suoni articolari durante l'apertura e la chiusura della bocca sono stati valutati con l'indice sinistro dell'esaminatore sull'articolazione destra e il dito destro sull'area preauricolare. La punta del dito è posizionata anteriormente al trago dell'orecchio. Al paziente viene chiesto di aprirsi lentamente il più possibile. Dopo ogni chiusura, il soggetto deve mettere i denti in contatto in una posizione intercuspidale massimale. Il paziente apre e chiude la bocca tre volte. Il numero totale di suoni è stato registrato su entrambi i lati.
Cambiamenti rispetto al basale nel suono del clic all'apertura/chiusura della palpazione a dodici settimane
Parametri fisici del dolore nei muscoli masseteri
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nel dolore nei muscoli temporali a dodici settimane
I punti trigger sono stati valutati mediante palpazione del muscolo massetere (anteriore, profondo, origine).
Cambiamenti rispetto al basale nel dolore nei muscoli temporali a dodici settimane
Parametri fisici del dolore nei muscoli pterigoidei laterali
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nel dolore nei muscoli pterigoidei laterali a dodici settimane
I punti trigger sono stati valutati mediante palpazione del muscolo pterigoideo laterale
Cambiamenti rispetto al basale nel dolore nei muscoli pterigoidei laterali a dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Almeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAL-427

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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