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처방 오피오이드 의존에 대한 치료 결과 개선 (GBN)

2022년 7월 27일 업데이트: University of Arkansas
전반적으로, 이 제안은 최소한의 남용 가능성과 초기 효능을 가진 비마약성 약제인 가바펜틴이 금단 증상, 갈망 및 불법 약물을 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정함으로써 처방 오피오이드 의존의 중대한 공중 보건 문제에 대한 치료 전략을 개선하고자 합니다. 부프레노르핀으로 10일간 해독을 받는 처방 오피오이드 의존 참가자에 사용. 또한 depot naltrexone 요법으로의 전환에 대한 수용 가능성과 타당성도 결정됩니다. 만약 성공한다면, 이 연구는 오피오이드 해독 동안 개선된 결과를 위한 약리학적 도구와 처방 오피오이드 의존 치료를 위한 통합된 외래 환자 접근법으로서 가바펜틴의 추가 개발을 지원하는 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

오피오이드 의존성은 특히 처방 오피오이드 남용의 급격한 증가와 함께 심각한 공중 보건 문제이지만, 메타돈 또는 ​​부프레노르핀(BUP)을 사용한 장기간 오피오이드 작용제 유지는 많은 처방 오피오이드 남용자에게 최적이 아닐 수 있습니다. 그러나 현재의 오피오이드 해독 전략은 높은 재발률 및/또는 주관적 증상 완화의 효능 부족으로 제한됩니다. 또한, 이 집단에 대한 최적의 장기 전략일 수 있는 날트렉손(NTX)을 사용한 길항제 유지는 사전 오피오이드 해독을 필요로 하며 헤로인 남용자에서 상대적으로 불량한 결과와 관련이 있습니다. 이 응용 프로그램은 1) 초기 결과를 개선하기 위해 외래환자 BUP 해독 중 보조 가바펜틴(GBP)의 유용성과 2) 처방 오피오이드 의존 환자를 NTX 저장소로 전환하는 타당성을 결정하여 처방 오피오이드 의존 문제를 해결하기 위한 새롭고 광범위한 접근 방식을 취합니다. 해독 후 장기적인 결과를 향상시킬 수 있습니다. 남용 가능성이 낮은 N형 칼슘 채널 차단제인 GBP는 오피오이드 진통을 강화하고 수술 후 모르핀 소비와 운동 관련 통증을 모두 감소시키며 모르핀의 항통각 효과에 대한 내성을 역전시킵니다. GBP는 또한 파일럿 해독 시험에서 갈망과 불법 오피오이드 사용을 줄이는 데 잘 견디고 효과적입니다. 처방 오피오이드 의존성 참여자에서 BUP 보조 해독 중 보조 GBP의 효능 및 내약성 및 데포 NTX 요법으로의 후속 전환 가능성을 평가합니다. 이 12주간의 무작위 위약 대조 임상 시험은 외래 환자 BUP 해독을 받는 150명의 처방 오피오이드 의존성 개인에서 보조 GBP의 잠재적 유용성과 단기 저장소 NTX 요법으로의 전환이 가능한지 여부를 결정할 것입니다. 우리의 세 가지 특정 목표는 (1) 외래 환자 BUP 해독을 받는 처방 오피오이드 의존 개인의 오피오이드 갈망 및 불법 사용을 줄이기 위한 GBP의 효능 및 내약성; (2) 해독 후 창고 NTX로의 전환 및 단기 유지 보수의 수용 가능성 및 타당성; 및 (3) BUP 테이퍼 완료, 저장소 NTX에 대한 성공적인 유도, 증상 및 장기 결과의 예후 인자. 현재, 오피오이드 금단 치료를 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 유일한 약물은 남용 가능성이 있는 오피오이드 작용제 메타돈 및 BUP와 낮은 수준의 금단 유사 증상을 유발할 수 있는 NTX입니다. 초기 치료. 결과가 긍정적인 경우 보조 약물로서 GBP의 추가 개발을 지원할 뿐만 아니라 외래 환자 처방 오피오이드 의존 치료에 대한 통합적이고 원활한 접근 방식을 제공할 것입니다. 궁극적으로 이 작업은 외래 환자 해독 결과를 크게 개선하고 NTX 요법으로의 접근 및 전환을 현저하게 향상시키는 처방 오피오이드 의존성을 치료하기 위한 절차 및 약리학적 도구를 모두 제공함으로써 중독 분야에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 BUP 해독을 위한 효과적인 보조 요법과 NTX 요법으로의 전환을 위한 통합 접근법을 확립하여 임상 실습을 전환할 것입니다. GBP는 또한 오피오이드 금단 현상이 우려되는 다른 상황에서 임상적으로 유용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세 사이여야 합니다.
  2. 처음 4~3주 동안 하루에 약 30-60분 동안 주 6일 클리닉에 참석할 수 있어야 합니다.
  3. 중등도에서 중증의 오피오이드 의존성에 대한 Diagnostic Statistical Manual-5 기준을 충족합니다. 이러한 기준은 다음과 같은 방식으로 확인됩니다. 의사는 오피오이드 사용의 이력 및 심각도, 트랙 마크의 존재, 이전 치료 이력, 자가 보고 및/또는 관찰된 오피오이드 금단 징후 및 증상. 개인의 오피오이드 의존도가 의심스러운 경우 해당 사람은 참여자로서 추가 고려 대상에서 제외됩니다.
  4. 연구를 시작하기 전에 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트에 대해 음성인 소변 샘플을 제출하십시오.

제외 기준:

  1. 연구 약물에 심각한 부작용이 있었다고보고
  2. 지속적인 오피오이드 작용제 치료를 필요로 하는 현재의 만성 통증 또는 기타 의학적 상태를 포함하여 연구 약물 또는 참여와 상호 작용할 불안정한 의학적 상태 또는 안정적인 의학적 상태가 있음(의사 평가에 의해 결정됨)
  3. 주요 정신 장애(정신병, 정신분열증, 양극성 장애)가 있는 경우
  4. 정신 활성 약물이 필요한 주요 우울증 또는 불안 장애가 있는 경우(의사가 결정함)
  5. 오피오이드, 담배 또는 마리화나 이외의 알코올 또는 약물에 대한 생리적 의존성(의사 평가에 의해 결정됨)
  6. 임신했거나, 임신할 계획이거나, 적절하지 않은 피임법을 가지고 있는 경우(해당하는 경우)
  7. 연구 약물과 주요 상호작용이 있는 일반의약품 또는 처방약(Maalox 포함)의 지속적인 사용을 보고합니다.
  8. 다음 중 하나가 있음: 간 기능 검사 > 정상의 3배, 혈액 요소 질소 및 크레아티닌이 정상 범위를 벗어남; 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 심전도 이상: 서맥(450msec); 볼프-파킨슨 화이트 증후군; 넓은 복합 빈맥; 2도, Mobitz 유형 II 심장 블록; 3도 심장 블록; 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록; 기존의 심각한 위장관 협착(병리학적 또는 의원성).

불안 또는 우울증이 있는 개인은 의사의 치료 하에 자신의 장애에 대한 처방약을 복용 중이거나 스크리닝 중 결과가 연구 의사 및/또는 콜롬비아-자살 심각도 평가 척도에 의해 결정된 즉각적인 치료의 필요성을 나타내지 않는 한 제외되지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가바펜틴

가바펜틴은 1주 3일에 시작하여 2주 3일까지 최대 용량 800mg BID까지 증량하고 2주 동안 유지한 후 5일 감량했습니다.

12mg까지 부프레노르핀(BUP) 안정화(1주차 2일) 후 3주차 말까지 10일 BUP 감량.

4주차 동안, 해독된 피험자는 0.1mg의 클로니딘을 투여받은 다음 경구용 날트렉손(NTX) 6.25mg, 또 다른 6.25mg(제1일), 25mg(제2일) 및 50mg(제3일)을 투여한 다음 NTX 주사를 중단합니다(나중에 3일 또는 4일).

N형 칼슘 채널 차단제는 부프레노르핀 보조 해독 및 데포 날트렉손으로의 전환 동안 오피오이드 금단을 완화하기 위한 잠재적 효능에 대해 조사되고 있습니다.
모든 참가자는 부프레노르핀으로 안정화된 다음 부프레노르핀을 10일 동안 감량합니다.
부프레노르핀을 성공적으로 감량한 모든 참가자는 경구용 날트렉손으로 유도하기 전에 클로니딘(0.1mg)을 투여받습니다.
모든 참가자는 3일 동안 경구 날트렉손의 용량을 증가시킵니다(1일: 6.25 및 6.25mg; 2일: 25mg; 3일: 50mg).
50mg의 경구용 날트렉손을 견디는 모든 참가자는 50mg 용량과 같은 날 또는 그 다음날에 날트렉손 주사를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약

이 부문의 참가자는 1주차 3일째부터 위약(미정질 셀룰로오스) 캡슐을 1일 2회 복용하기 시작하여 5주차 초까지 계속 복용합니다.

12mg까지 부프레노르핀(BUP) 안정화(1주차 2일) 후 3주차 말까지 10일 BUP 감량.

4주차 동안, 해독된 피험자는 0.1mg의 클로니딘을 투여받은 다음 경구용 날트렉손(NTX) 6.25mg, 또 다른 6.25mg(제1일), 25mg(제2일) 및 50mg(제3일)을 투여한 다음 NTX 주사를 중단합니다(나중에 3일 또는 4일).

모든 참가자는 부프레노르핀으로 안정화된 다음 부프레노르핀을 10일 동안 감량합니다.
부프레노르핀을 성공적으로 감량한 모든 참가자는 경구용 날트렉손으로 유도하기 전에 클로니딘(0.1mg)을 투여받습니다.
모든 참가자는 3일 동안 경구 날트렉손의 용량을 증가시킵니다(1일: 6.25 및 6.25mg; 2일: 25mg; 3일: 50mg).
50mg의 경구용 날트렉손을 견디는 모든 참가자는 50mg 용량과 같은 날 또는 그 다음날에 날트렉손 주사를 받게 됩니다.
미결정셀룰로오스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해독 단계: 시간 경과에 따른 불법 오피오이드 양성 소변 샘플 비율의 변화
기간: 1주차 1일(학습 시작) ~ 4주차 1일차(NTX 전환 첫째 날)
1주 내지 3주 동안 수집된 매주 3회 소변 샘플; 데이터에는 1주차 1일부터 4주차 1일까지의 평가가 포함됩니다(참가자당 총 샘플 최대 10개).
1주차 1일(학습 시작) ~ 4주차 1일차(NTX 전환 첫째 날)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NTX 전환 개시
기간: 3일(4주 1일 - 4주 3일)
해독을 완료하고 NTX 전환을 시작한 참가자의 %
3일(4주 1일 - 4주 3일)
Vivitrol 주사 리시버
기간: 5일(4주 1일 ~ 4주 5일)
Vivitrol 주사를 받은 NTX 전환을 시작하는 참가자의 %
5일(4주 1일 ~ 4주 5일)
해독 단계 완료자
기간: 3주(1-3주차)
해독 단계를 완료한 등록 참가자의 %
3주(1-3주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Mancino, MD, University of Arkansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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