- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02543944
처방 오피오이드 의존에 대한 치료 결과 개선 (GBN)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이여야 합니다.
- 처음 4~3주 동안 하루에 약 30-60분 동안 주 6일 클리닉에 참석할 수 있어야 합니다.
- 중등도에서 중증의 오피오이드 의존성에 대한 Diagnostic Statistical Manual-5 기준을 충족합니다. 이러한 기준은 다음과 같은 방식으로 확인됩니다. 의사는 오피오이드 사용의 이력 및 심각도, 트랙 마크의 존재, 이전 치료 이력, 자가 보고 및/또는 관찰된 오피오이드 금단 징후 및 증상. 개인의 오피오이드 의존도가 의심스러운 경우 해당 사람은 참여자로서 추가 고려 대상에서 제외됩니다.
- 연구를 시작하기 전에 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트에 대해 음성인 소변 샘플을 제출하십시오.
제외 기준:
- 연구 약물에 심각한 부작용이 있었다고보고
- 지속적인 오피오이드 작용제 치료를 필요로 하는 현재의 만성 통증 또는 기타 의학적 상태를 포함하여 연구 약물 또는 참여와 상호 작용할 불안정한 의학적 상태 또는 안정적인 의학적 상태가 있음(의사 평가에 의해 결정됨)
- 주요 정신 장애(정신병, 정신분열증, 양극성 장애)가 있는 경우
- 정신 활성 약물이 필요한 주요 우울증 또는 불안 장애가 있는 경우(의사가 결정함)
- 오피오이드, 담배 또는 마리화나 이외의 알코올 또는 약물에 대한 생리적 의존성(의사 평가에 의해 결정됨)
- 임신했거나, 임신할 계획이거나, 적절하지 않은 피임법을 가지고 있는 경우(해당하는 경우)
- 연구 약물과 주요 상호작용이 있는 일반의약품 또는 처방약(Maalox 포함)의 지속적인 사용을 보고합니다.
- 다음 중 하나가 있음: 간 기능 검사 > 정상의 3배, 혈액 요소 질소 및 크레아티닌이 정상 범위를 벗어남; 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 심전도 이상: 서맥(450msec); 볼프-파킨슨 화이트 증후군; 넓은 복합 빈맥; 2도, Mobitz 유형 II 심장 블록; 3도 심장 블록; 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록; 기존의 심각한 위장관 협착(병리학적 또는 의원성).
불안 또는 우울증이 있는 개인은 의사의 치료 하에 자신의 장애에 대한 처방약을 복용 중이거나 스크리닝 중 결과가 연구 의사 및/또는 콜롬비아-자살 심각도 평가 척도에 의해 결정된 즉각적인 치료의 필요성을 나타내지 않는 한 제외되지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가바펜틴
가바펜틴은 1주 3일에 시작하여 2주 3일까지 최대 용량 800mg BID까지 증량하고 2주 동안 유지한 후 5일 감량했습니다. 12mg까지 부프레노르핀(BUP) 안정화(1주차 2일) 후 3주차 말까지 10일 BUP 감량. 4주차 동안, 해독된 피험자는 0.1mg의 클로니딘을 투여받은 다음 경구용 날트렉손(NTX) 6.25mg, 또 다른 6.25mg(제1일), 25mg(제2일) 및 50mg(제3일)을 투여한 다음 NTX 주사를 중단합니다(나중에 3일 또는 4일). |
N형 칼슘 채널 차단제는 부프레노르핀 보조 해독 및 데포 날트렉손으로의 전환 동안 오피오이드 금단을 완화하기 위한 잠재적 효능에 대해 조사되고 있습니다.
모든 참가자는 부프레노르핀으로 안정화된 다음 부프레노르핀을 10일 동안 감량합니다.
부프레노르핀을 성공적으로 감량한 모든 참가자는 경구용 날트렉손으로 유도하기 전에 클로니딘(0.1mg)을 투여받습니다.
모든 참가자는 3일 동안 경구 날트렉손의 용량을 증가시킵니다(1일: 6.25 및 6.25mg; 2일: 25mg; 3일: 50mg).
50mg의 경구용 날트렉손을 견디는 모든 참가자는 50mg 용량과 같은 날 또는 그 다음날에 날트렉손 주사를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 1주차 3일째부터 위약(미정질 셀룰로오스) 캡슐을 1일 2회 복용하기 시작하여 5주차 초까지 계속 복용합니다. 12mg까지 부프레노르핀(BUP) 안정화(1주차 2일) 후 3주차 말까지 10일 BUP 감량. 4주차 동안, 해독된 피험자는 0.1mg의 클로니딘을 투여받은 다음 경구용 날트렉손(NTX) 6.25mg, 또 다른 6.25mg(제1일), 25mg(제2일) 및 50mg(제3일)을 투여한 다음 NTX 주사를 중단합니다(나중에 3일 또는 4일). |
모든 참가자는 부프레노르핀으로 안정화된 다음 부프레노르핀을 10일 동안 감량합니다.
부프레노르핀을 성공적으로 감량한 모든 참가자는 경구용 날트렉손으로 유도하기 전에 클로니딘(0.1mg)을 투여받습니다.
모든 참가자는 3일 동안 경구 날트렉손의 용량을 증가시킵니다(1일: 6.25 및 6.25mg; 2일: 25mg; 3일: 50mg).
50mg의 경구용 날트렉손을 견디는 모든 참가자는 50mg 용량과 같은 날 또는 그 다음날에 날트렉손 주사를 받게 됩니다.
미결정셀룰로오스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해독 단계: 시간 경과에 따른 불법 오피오이드 양성 소변 샘플 비율의 변화
기간: 1주차 1일(학습 시작) ~ 4주차 1일차(NTX 전환 첫째 날)
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1주 내지 3주 동안 수집된 매주 3회 소변 샘플; 데이터에는 1주차 1일부터 4주차 1일까지의 평가가 포함됩니다(참가자당 총 샘플 최대 10개).
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1주차 1일(학습 시작) ~ 4주차 1일차(NTX 전환 첫째 날)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NTX 전환 개시
기간: 3일(4주 1일 - 4주 3일)
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해독을 완료하고 NTX 전환을 시작한 참가자의 %
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3일(4주 1일 - 4주 3일)
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Vivitrol 주사 리시버
기간: 5일(4주 1일 ~ 4주 5일)
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Vivitrol 주사를 받은 NTX 전환을 시작하는 참가자의 %
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5일(4주 1일 ~ 4주 5일)
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해독 단계 완료자
기간: 3주(1-3주차)
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해독 단계를 완료한 등록 참가자의 %
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3주(1-3주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Mancino, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 203970
- R01DA039088 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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