- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02543944
Améliorer les résultats du traitement de la dépendance aux opioïdes sur ordonnance (GBN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 18 et 65 ans
- être disponible pour assister à la clinique 6 jours par semaine pendant environ 30 à 60 minutes par jour pendant les 4 à 3 premières semaines
- remplir les critères du Diagnostic Statistical Manual-5 pour une dépendance modérée à sévère aux opiacés. Ces critères seront vérifiés de la manière suivante : le médecin déterminera si la personne est appropriée en se basant sur plusieurs évaluations cliniques qui sont couramment utilisées par les médecins du programme de méthadone, y compris les antécédents et la gravité de l'utilisation d'opioïdes, la présence de traces, les antécédents de traitement, signes et symptômes autodéclarés et/ou observés de sevrage aux opioïdes. Si le degré de dépendance aux opiacés d'une personne est douteux, cette personne sera exclue de toute considération ultérieure en tant que participant.
- soumettre un échantillon d'urine négatif pour les benzodiazépines ou les barbituriques avant de commencer l'étude.
Critère d'exclusion:
- déclarer avoir eu une réaction indésirable grave aux médicaments à l'étude
- avoir une condition médicale instable ou une condition médicale stable qui interagirait avec les médicaments à l'étude ou la participation, y compris une douleur chronique actuelle ou une autre condition médicale qui nécessite un traitement continu aux agonistes opioïdes (déterminé par l'évaluation du médecin)
- avoir un trouble psychiatrique majeur (psychose, schizophrénie, bipolaire)
- avez une dépression majeure ou un trouble anxieux nécessitant des médicaments psychoactifs (tel que déterminé par le médecin)
- dépendance physiologique à l'alcool ou à des drogues autres que les opioïdes, le tabac ou la marijuana (telle que déterminée par l'évaluation du médecin)
- êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte ou avez un contraceptif inadéquat, le cas échéant
- signaler l'utilisation continue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance (y compris Maalox) qui auraient une interaction majeure avec les médicaments à l'étude
- avoir l'un des éléments suivants : tests de la fonction hépatique > 3 fois la normale, azote uréique sanguin et créatinine en dehors de la plage normale ; anomalies de l'électrocardiogramme incluant, mais sans s'y limiter : bradycardie (450 msec) ; Syndrome de Wolff-Parkinson White ; large tachycardie complexe; 2e degré, bloc cardiaque Mobitz de type II ; bloc cardiaque du 3e degré ; bloc de branche gauche ou droit ; rétrécissement gastro-intestinal sévère préexistant (pathologique ou iatrogène).
Les personnes souffrant d'anxiété ou de dépression ne seront pas exclues à moins qu'elles ne prennent des médicaments sur ordonnance pour leur trouble sous les soins d'un médecin ou que les résultats du dépistage indiquent un besoin de traitement immédiat déterminé par le médecin de l'étude et/ou l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gabapentine
La gabapentine a commencé le jour 3 de la semaine 1, augmentée jusqu'à une dose maximale de 800 mg deux fois par jour au jour 3 de la semaine 2 et maintenue pendant 2 semaines, suivie d'une réduction progressive de 5 jours. Stabilisation de la buprénorphine (BUP) jusqu'à 12 mg (jour 2 de la semaine 1) puis diminution de la BUP de 10 jours à la fin de la semaine 3. Au cours de la semaine 4, les sujets détoxifiés reçoivent 0,1 mg de clonidine suivi de naltrexone (NTX) par voie orale à 6,25 mg et un autre 6,25 mg (jour 1), 25 mg (jour 2) et 50 mg (jour 3) puis une injection de NTX retard (plus tard jour 3 ou jour 4). |
Bloqueur des canaux calciques de type N en cours d'examen pour son efficacité potentielle à atténuer le sevrage des opioïdes pendant la désintoxication assistée par la buprénorphine et la transition vers la naltrexone retard.
Tous les participants sont stabilisés sous buprénorphine, puis subissent une réduction de buprénorphine de 10 jours.
Tous les participants qui ont réussi à réduire progressivement la buprénorphine reçoivent de la clonidine (0,1 mg) avant l'induction à la naltrexone par voie orale.
Tous les participants reçoivent des doses croissantes de naltrexone par voie orale sur une période de 3 jours (jour 1 : 6,25 et 6,25 mg ; jour 2 : 25 mg ; jour 3 : 50 mg)
Tous les participants qui tolèrent la naltrexone orale à 50 mg recevront l'injection de naltrexone soit le même jour que la dose de 50 mg, soit le lendemain.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce groupe commencent à recevoir un placebo (cellulose microcristalline) en capsules deux fois par jour le jour 3 de la semaine 1 et continuent de le faire jusqu'au début de la semaine 5. Stabilisation de la buprénorphine (BUP) jusqu'à 12 mg (jour 2 de la semaine 1) puis diminution de la BUP de 10 jours à la fin de la semaine 3. Au cours de la semaine 4, les sujets détoxifiés reçoivent 0,1 mg de clonidine suivi de naltrexone (NTX) par voie orale à 6,25 mg et un autre 6,25 mg (jour 1), 25 mg (jour 2) et 50 mg (jour 3) puis une injection de NTX retard (plus tard jour 3 ou jour 4). |
Tous les participants sont stabilisés sous buprénorphine, puis subissent une réduction de buprénorphine de 10 jours.
Tous les participants qui ont réussi à réduire progressivement la buprénorphine reçoivent de la clonidine (0,1 mg) avant l'induction à la naltrexone par voie orale.
Tous les participants reçoivent des doses croissantes de naltrexone par voie orale sur une période de 3 jours (jour 1 : 6,25 et 6,25 mg ; jour 2 : 25 mg ; jour 3 : 50 mg)
Tous les participants qui tolèrent la naltrexone orale à 50 mg recevront l'injection de naltrexone soit le même jour que la dose de 50 mg, soit le lendemain.
La cellulose microcristalline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase de détoxification : changements dans le pourcentage d'échantillons d'urine positifs aux opioïdes illicites au fil du temps
Délai: Semaine 1 jour 1 (entrée dans l'étude) à Semaine 4 jour 1 (premier jour de la transition NTX)
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Échantillons d'urine trois fois par semaine obtenus au cours des semaines 1 à 3 ; les données incluent les évaluations de la semaine 1 jour 1 à la semaine 4 jour 1 (jusqu'à 10 échantillons au total par participant)
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Semaine 1 jour 1 (entrée dans l'étude) à Semaine 4 jour 1 (premier jour de la transition NTX)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lancement de la transition NTX
Délai: 3 jours (semaine 4 jour 1 - semaine 4 jour 3)
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% de participants ayant terminé la cure de désintoxication et commencé la transition NTX
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3 jours (semaine 4 jour 1 - semaine 4 jour 3)
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Récepteurs d'injection Vivitrol
Délai: 5 jours (semaine 4 jour 1 à semaine 4 jour 5)
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% de participants commençant la transition NTX qui ont reçu l'injection de Vivitrol
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5 jours (semaine 4 jour 1 à semaine 4 jour 5)
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Compléteurs de phase de désintoxication
Délai: 3 semaines (semaine 1-3)
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% de participants inscrits qui ont terminé la phase de désintoxication
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3 semaines (semaine 1-3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Mancino, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des stupéfiants
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Dissuasion de l'alcool
- Sympatholytiques
- Buprénorphine
- Gabapentine
- Naltrexone
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 203970
- R01DA039088 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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