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Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden (GBN)

27. Juli 2022 aktualisiert von: University of Arkansas
Insgesamt zielt dieser Vorschlag darauf ab, die Behandlungsstrategien für das erhebliche Problem der öffentlichen Gesundheit der Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden zu verbessern, indem festgestellt wird, ob Gabapentin, ein nicht narkotischer pharmazeutischer Wirkstoff mit minimalem Missbrauchspotenzial und vorläufiger Wirksamkeit, bei der Linderung von Entzugssymptomen, Verlangen und illegalen Drogen wirksam sein wird Anwendung bei verschreibungspflichtigen opioidabhängigen Teilnehmern, die sich einer 10-tägigen Entgiftung von Buprenorphin unterziehen. Darüber hinaus wird auch die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Übergangs zur Depot-Naltrexon-Therapie bestimmt. Bei Erfolg würde diese Studie Daten liefern, die die Weiterentwicklung von Gabapentin als pharmakologisches Instrument für verbesserte Ergebnisse während der Opioidentgiftung sowie einen integrierten ambulanten Ansatz zur Behandlung der Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Opioidabhängigkeit ist ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere angesichts des dramatischen Anstiegs des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen Opioiden, aber die langfristige Erhaltung von Opioidagonisten mit Methadon oder Buprenorphin (BUP) ist für viele Konsumenten von verschreibungspflichtigen Opioiden möglicherweise nicht optimal. Dennoch sind aktuelle Opioid-Entgiftungsstrategien durch hohe Rückfallraten und/oder mangelnde Wirksamkeit bei der Linderung subjektiver Symptome begrenzt. Darüber hinaus erfordert die Antagonistenerhaltung mit Naltrexon (NTX), die eine optimale längerfristige Strategie für diese Population sein könnte, eine vorherige Opioidentgiftung und wurde mit relativ schlechten Ergebnissen bei Heroinsüchtigen in Verbindung gebracht. Diese Anwendung verfolgt einen neuartigen, breiten Ansatz, um das Problem der Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden anzugehen, indem sie den 1) Nutzen von zusätzlichem Gabapentin (GBP) während der ambulanten BUP-Entgiftung zur Verbesserung der anfänglichen Ergebnisse und 2) die Machbarkeit der Umstellung von verschreibungspflichtigen opioidabhängigen Patienten auf Depot-NTX bestimmt nach einer Entgiftung, was die längerfristigen Ergebnisse verbessern kann. GBP, ein N-Typ-Kalziumkanalblocker mit geringem Missbrauchspotential, potenziert die Opioidanalgesie, verringert sowohl den postoperativen Morphinverbrauch als auch bewegungsbedingte Schmerzen und kehrt die Toleranz gegenüber den antinozizeptiven Wirkungen von Morphin um. GBP ist auch gut verträglich und wirksam bei der Verringerung des Verlangens und des illegalen Opioidkonsums in Pilotversuchen zur Entgiftung. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zusätzlichem GBP während der BUP-unterstützten Entgiftung und die Durchführbarkeit des anschließenden Übergangs zur Depot-NTX-Therapie bei verschreibungspflichtigen opioidabhängigen Teilnehmern werden bewertet. Diese 12-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie wird den potenziellen Nutzen von zusätzlichem GBP bei 150 verschreibungspflichtigen Opioid-abhängigen Personen, die sich einer ambulanten BUP-Entgiftung unterziehen, untersuchen und prüfen, ob der Übergang zu einer kurzzeitigen Depot-NTX-Therapie möglich ist. Unsere drei spezifischen Ziele sind (1) die Wirksamkeit und Verträglichkeit von GBP zu bestimmen, um das Verlangen und den illegalen Konsum von Opioiden bei verschreibungspflichtigen opioidabhängigen Personen zu reduzieren, die sich einer ambulanten BUP-Entgiftung unterziehen; (2) Annehmbarkeit und Durchführbarkeit des Übergangs zu und kurzfristige Beibehaltung von Depot-NTX nach der Entgiftung; und (3) Prognostiker für den Abschluss der BUP-Verjüngung, erfolgreiche Induktion auf Depot-NTX, Symptomatik und längerfristige Ergebnisse. Derzeit sind die einzigen von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikamente zur Behandlung von Opioid-Entzug die Opioid-Agonisten Methadon und BUP, die beide für Missbrauch verantwortlich sind, und NTX, das insbesondere geringe Entzugssymptome hervorrufen kann früh in der Behandlung. Positive Ergebnisse werden die weitere Entwicklung von GBP als Zusatzmedikation unterstützen und einen integrierten, nahtlosen Ansatz für die ambulante Behandlung von verschreibungspflichtiger Opioidabhängigkeit bieten. Letztendlich könnte diese Arbeit das Suchtgebiet beeinflussen, indem sie sowohl verfahrenstechnische als auch pharmakologische Instrumente zur Behandlung der Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden bereitstellt, die die Ergebnisse der ambulanten Entgiftung erheblich verbessern und den Zugang und Übergang zur NTX-Therapie deutlich verbessern. Dies würde die klinische Praxis verändern und ein wirksames Zusatzregime für die BUP-Entgiftung und einen integrierten Ansatz für den Übergang zur NTX-Therapie etablieren. GBP kann auch in anderen Situationen klinisch nützlich sein, in denen ein Opioid-Entzug ein Problem darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  2. in den ersten 4 bis 3 Wochen an 6 Tagen in der Woche für ca. 30-60 Minuten pro Tag für die Klinik zur Verfügung stehen
  3. erfüllen die Kriterien des Diagnostic Statistical Manual-5 für mittelschwere bis schwere Opioidabhängigkeit. Diese Kriterien werden auf folgende Weise ermittelt: Der Arzt bestimmt, ob die Person geeignet ist, basierend auf mehreren klinischen Beurteilungen, die routinemäßig von Ärzten des Methadonprogramms durchgeführt werden, einschließlich Anamnese und Schweregrad des Opioidkonsums, Vorhandensein von Spuren, Vorgeschichte der Behandlung, selbstberichtete und/oder beobachtete Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugs. Wenn der Grad der Opioidabhängigkeit einer Person fraglich ist, wird diese Person von der weiteren Berücksichtigung als Teilnehmer ausgeschlossen.
  4. vor Beginn der Studie eine für Benzodiazepine oder Barbiturate negative Urinprobe einreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. berichten, dass sie eine schwere Nebenwirkung auf die Studienmedikation hatten
  2. einen instabilen Gesundheitszustand oder einen stabilen Gesundheitszustand haben, der mit Studienmedikationen oder -teilnahme interagieren würde, einschließlich aktueller chronischer Schmerzen oder anderer medizinischer Zustände, die eine fortlaufende Behandlung mit Opioidagonisten erfordern (bestimmt durch ärztliche Beurteilung)
  3. eine schwere psychiatrische Störung haben (Psychose, Schizophrenie, bipolar)
  4. eine schwere Depression oder Angststörung haben, die psychoaktive Medikamente erfordert (wie vom Arzt festgestellt)
  5. physiologische Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen als Opioiden, Tabak oder Marihuana (nach ärztlicher Einschätzung)
  6. schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder gegebenenfalls eine unzureichende Empfängnisverhütung haben
  7. über die laufende Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Maalox) berichten, die erhebliche Wechselwirkungen mit Studienmedikamenten haben würden
  8. eines der folgenden Symptome haben: Leberfunktionstests > 3-fach normal, Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin außerhalb des normalen Bereichs; Anomalien im Elektrokardiogramm einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bradykardie (450 ms); Wolff-Parkinson-White-Syndrom; breite komplexe Tachykardie; 2. Grades, Mobitz-Typ-II-Herzblock; Herzblock 3. Grades; Links- oder Rechtsschenkelblock; Vorbestehende schwere Magen-Darm-Verengung (pathologisch oder iatrogen).

Personen mit Angstzuständen oder Depressionen werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie nehmen unter ärztlicher Aufsicht verschreibungspflichtige Medikamente gegen ihre Erkrankung ein oder die Befunde während des Screenings weisen auf die Notwendigkeit einer sofortigen Behandlung hin, die vom Studienarzt und/oder der Columbia-Suicide Severity Rating Scale bestimmt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin

Gabapentin wurde am 3. Tag der 1. Woche begonnen, bis zum 3. Tag der 2. Woche auf eine Maximaldosis von 800 mg zweimal täglich gesteigert und 2 Wochen lang beibehalten, gefolgt von einer 5-tägigen Reduktion.

Buprenorphin (BUP)-Stabilisierung bis zu 12 mg (Tag 2 der 1. Woche), dann eine 10-tägige BUP-Verjüngung bis zum Ende der 3. Woche.

Während Woche 4 erhalten entgiftete Probanden 0,1 mg Clonidin, gefolgt von oralem Naltrexon (NTX) mit 6,25 mg und weiteren 6,25 mg (Tag 1), 25 mg (Tag 2) und 50 mg (Tag 3), dann Depot-NTX-Injektion (später Tag 3 oder Tag 4).
Arzneimittel: Gabapentin
N-Typ-Kalziumkanalblocker, der auf seine potenzielle Wirksamkeit zur Linderung des Opioidentzugs während der Buprenorphin-unterstützten Entgiftung und des Übergangs zu Depot-Naltrexon untersucht wird.
Arzneimittel: Buprenorphin
Alle Teilnehmer werden auf Buprenorphin stabilisiert und unterziehen sich dann einer 10-tägigen Ausschleusung von Buprenorphin.
Arzneimittel: Clonidin
Alle Teilnehmer, die Buprenorphin erfolgreich ausschleichen, erhalten Clonidin (0,1 mg) vor der Induktion mit oralem Naltrexon.
Arzneimittel: Naltrexon (oral)
Alle Teilnehmer erhalten ansteigende Dosen von oralem Naltrexon über einen Zeitraum von 3 Tagen (Tag 1: 6,25 und 6,25 mg; Tag 2: 25 mg; Tag 3: 50 mg)
Arzneimittel: Naltrexon (Depot)
Alle Teilnehmer, die 50 mg Naltrexon oral vertragen, erhalten die Naltrexon-Injektion entweder am selben Tag wie die 50-mg-Dosis oder am Tag danach.
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer in diesem Arm beginnen mit der Einnahme von Placebo (mikrokristalline Zellulose) in Kapseln zweimal täglich am Tag 3 der 1. Woche und fahren damit bis zum Beginn der 5. Woche fort.

Buprenorphin (BUP)-Stabilisierung bis zu 12 mg (Tag 2 der 1. Woche), dann eine 10-tägige BUP-Verjüngung bis zum Ende der 3. Woche.

Während Woche 4 erhalten entgiftete Probanden 0,1 mg Clonidin, gefolgt von oralem Naltrexon (NTX) mit 6,25 mg und weiteren 6,25 mg (Tag 1), 25 mg (Tag 2) und 50 mg (Tag 3), dann Depot-NTX-Injektion (später Tag 3 oder Tag 4).
Arzneimittel: Buprenorphin
Alle Teilnehmer werden auf Buprenorphin stabilisiert und unterziehen sich dann einer 10-tägigen Ausschleusung von Buprenorphin.
Arzneimittel: Clonidin
Alle Teilnehmer, die Buprenorphin erfolgreich ausschleichen, erhalten Clonidin (0,1 mg) vor der Induktion mit oralem Naltrexon.
Arzneimittel: Naltrexon (oral)
Alle Teilnehmer erhalten ansteigende Dosen von oralem Naltrexon über einen Zeitraum von 3 Tagen (Tag 1: 6,25 und 6,25 mg; Tag 2: 25 mg; Tag 3: 50 mg)
Arzneimittel: Naltrexon (Depot)
Alle Teilnehmer, die 50 mg Naltrexon oral vertragen, erhalten die Naltrexon-Injektion entweder am selben Tag wie die 50-mg-Dosis oder am Tag danach.
Arzneimittel: Placebo
Mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entgiftungsphase: Prozentuale Veränderungen illegaler Opioid-positiver Urinproben im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 1, Tag 1 (Studieneintritt) bis Woche 4, Tag 1 (erster Tag des NTX-Übergangs)
Dreimal wöchentlich in den Wochen 1-3 entnommene Urinproben; Die Daten umfassen Bewertungen von Woche 1 Tag 1 bis Woche 4 Tag 1 (bis zu 10 Gesamtproben pro Teilnehmer)
Woche 1, Tag 1 (Studieneintritt) bis Woche 4, Tag 1 (erster Tag des NTX-Übergangs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NTX-Übergangseinleitung
Zeitfenster: 3 Tage (Woche 4 Tag 1 - Woche 4 Tag 3)
% der Teilnehmer, die die Entgiftung abgeschlossen und den NTX-Übergang begonnen haben
3 Tage (Woche 4 Tag 1 - Woche 4 Tag 3)
Vivitrol-Injektionsempfänger
Zeitfenster: 5 Tage (Woche 4 Tag 1 bis Woche 4 Tag 5)
% der Teilnehmer, die mit der NTX-Umstellung beginnen und eine Vivitrol-Injektion erhalten haben
5 Tage (Woche 4 Tag 1 bis Woche 4 Tag 5)
Abschluss der Detox-Phase
Zeitfenster: 3 Wochen (Woche 1-3)
% der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Detox-Phase abgeschlossen haben
3 Wochen (Woche 1-3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Mancino, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203970
  • R01DA039088 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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