- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02543944
Mejora de los resultados del tratamiento para la dependencia de opioides recetados (GBN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 65 años
- estar disponible para asistir a la clínica 6 días a la semana durante aproximadamente 30-60 minutos por día durante las primeras 4 3 semanas
- cumplir con los criterios del Manual Estadístico de Diagnóstico-5 para la dependencia de opioides de moderada a grave. Estos criterios se determinarán de la siguiente manera: el médico determinará si el individuo es apropiado en función de varias evaluaciones clínicas que los médicos del programa de metadona emplean de forma rutinaria, incluidos el historial y la gravedad del uso de opioides, la presencia de huellas, el historial de tratamiento previo, signos y síntomas autoinformados y/u observados de abstinencia de opiáceos. Si el grado de dependencia de opiáceos de cualquier individuo es cuestionable, esa persona será excluida de la consideración adicional como participante.
- presentar una muestra de orina negativa para benzodiazepinas o barbitúricos antes de comenzar el estudio.
Criterio de exclusión:
- informar haber tenido una reacción adversa grave a los medicamentos del estudio
- tiene una afección médica inestable o una afección médica estable que podría interactuar con los medicamentos del estudio o la participación, incluido un dolor crónico actual u otra afección médica que requiera un tratamiento continuo con agonistas opioides (determinado por la evaluación del médico)
- tiene un trastorno psiquiátrico importante (psicosis, esquizofrenia, bipolar)
- tiene depresión mayor o trastorno de ansiedad que requiere medicación psicoactiva (según lo determine el médico)
- Dependencia fisiológica del alcohol o drogas que no sean opiáceos, tabaco o marihuana (según lo determinado por la evaluación del médico)
- está embarazada, planea quedar embarazada o tiene un método anticonceptivo inadecuado, si corresponde
- informar el uso continuo de medicamentos de venta libre o recetados (incluido Maalox) que tendrían una interacción importante con los medicamentos del estudio
- tiene cualquiera de los siguientes: pruebas de función hepática > 3 veces lo normal, nitrógeno ureico en sangre y creatinina fuera del rango normal; anormalidades en el electrocardiograma que incluyen pero no se limitan a: bradicardia (450 mseg); síndrome de Wolff-Parkinson White; taquicardia de complejo ancho; segundo grado, bloqueo cardíaco Mobitz tipo II; bloqueo cardíaco de tercer grado; bloqueo de rama derecha o izquierda; estrechamiento gastrointestinal grave preexistente (patológico o iatrogénico).
Las personas con ansiedad o depresión no serán excluidas a menos que estén tomando medicamentos recetados para su trastorno bajo el cuidado de un médico o los hallazgos durante la evaluación indiquen la necesidad de un tratamiento inmediato determinado por el médico del estudio y/o la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gabapentina
La gabapentina comenzó el día 3 de la semana 1, aumentó hasta una dosis máxima de 800 mg dos veces al día el día 3 de la semana 2 y se mantuvo durante 2 semanas seguidas de una reducción gradual de 5 días. Estabilización de buprenorfina (BUP) hasta 12 mg (día 2 de la semana 1) y luego una reducción gradual de BUP de 10 días al final de la semana 3. Durante la semana 4, los sujetos desintoxicados reciben 0,1 mg de clonidina seguidos de naltrexona oral (NTX) a 6,25 mg y otros 6,25 mg (día 1), 25 mg (día 2) y 50 mg (día 3) y luego una inyección de NTX de depósito (más tarde). día 3 o día 4). |
El bloqueador de los canales de calcio tipo N está siendo examinado por su eficacia potencial para aliviar la abstinencia de opioides durante la desintoxicación asistida por buprenorfina y la transición a naltrexona de depósito.
Todos los participantes se estabilizan con buprenorfina y luego se someten a una reducción gradual de buprenorfina de 10 días.
Todos los participantes que disminuyeron con éxito la buprenorfina recibieron clonidina (0,1 mg) antes de la inducción a la naltrexona oral.
Todos los participantes reciben dosis crecientes de naltrexona oral durante un período de 3 días (día 1: 6,25 y 6,25 mg; día 2: 25 mg; día 3: 50 mg)
Todos los participantes que toleran la naltrexona oral de 50 mg recibirán la inyección de naltrexona el mismo día que la dosis de 50 mg o el día siguiente.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo comienzan a recibir placebo (celulosa microcristalina) en cápsulas dos veces al día el día 3 de la semana 1 y continúan haciéndolo hasta el comienzo de la semana 5. Estabilización de buprenorfina (BUP) hasta 12 mg (día 2 de la semana 1) y luego una reducción gradual de BUP de 10 días al final de la semana 3. Durante la semana 4, los sujetos desintoxicados reciben 0,1 mg de clonidina seguidos de naltrexona oral (NTX) a 6,25 mg y otros 6,25 mg (día 1), 25 mg (día 2) y 50 mg (día 3) y luego una inyección de NTX de depósito (más tarde). día 3 o día 4). |
Todos los participantes se estabilizan con buprenorfina y luego se someten a una reducción gradual de buprenorfina de 10 días.
Todos los participantes que disminuyeron con éxito la buprenorfina recibieron clonidina (0,1 mg) antes de la inducción a la naltrexona oral.
Todos los participantes reciben dosis crecientes de naltrexona oral durante un período de 3 días (día 1: 6,25 y 6,25 mg; día 2: 25 mg; día 3: 50 mg)
Todos los participantes que toleran la naltrexona oral de 50 mg recibirán la inyección de naltrexona el mismo día que la dosis de 50 mg o el día siguiente.
Celulosa microcristalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de desintoxicación: Cambios en el porcentaje de muestras de orina positivas para opioides ilícitos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 de la semana 1 (ingreso al estudio) hasta el día 1 de la semana 4 (primer día de la transición NTX)
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Muestras de orina tres veces por semana obtenidas durante las semanas 1-3; los datos incluyen evaluaciones desde el día 1 de la semana 1 hasta el día 1 de la semana 4 (hasta un total de 10 muestras por participante)
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Día 1 de la semana 1 (ingreso al estudio) hasta el día 1 de la semana 4 (primer día de la transición NTX)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iniciación de transición NTX
Periodo de tiempo: 3 días (semana 4 día 1 - semana 4 día 3)
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% de participantes que completaron la desintoxicación y comenzaron la transición NTX
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3 días (semana 4 día 1 - semana 4 día 3)
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Receptores de inyección Vivitrol
Periodo de tiempo: 5 días (semana 4 día 1 a semana 4 día 5)
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% de participantes que comenzaron la transición de NTX que recibieron la inyección de Vivitrol
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5 días (semana 4 día 1 a semana 4 día 5)
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Completadores de la fase de desintoxicación
Periodo de tiempo: 3 semanas (semana 1-3)
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% de participantes inscritos que completaron la fase de desintoxicación
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3 semanas (semana 1-3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Mancino, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas de narcóticos
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Disuasivos de alcohol
- Simpatolíticos
- Buprenorfina
- Gabapentina
- Naltrexona
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 203970
- R01DA039088 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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