Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre behandlingsresultater for reseptbelagte opioidavhengighet (GBN)

27. juli 2022 oppdatert av: University of Arkansas
Totalt sett søker dette forslaget å forbedre behandlingsstrategier for det betydelige folkehelseproblemet med reseptbelagte opioidavhengighet ved å bestemme om gabapentin, et ikke-narkotisk farmasøytisk middel med minimalt misbrukspotensial og foreløpig effekt, vil være effektivt for å lindre abstinenssymptomer, sug og ulovlige stoffer. bruk hos reseptbelagte opioidavhengige deltakere som gjennomgår en 10-dagers avgiftning fra buprenorfin. I tillegg vil akseptabiliteten og gjennomførbarheten av overgang til depot naltreksonbehandling også bli bestemt. Hvis den lykkes, vil denne studien gi data for å støtte videre utvikling av gabapentin som et farmakologisk verktøy for forbedrede resultater under opioidavrusning, samt en integrert poliklinisk tilnærming for behandling av reseptbelagte opioidavhengighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioidavhengighet er et alvorlig folkehelseproblem, spesielt med den dramatiske økningen i reseptbelagte opioidmisbruk, men langsiktig vedlikehold av opioidagonister med metadon eller buprenorfin (BUP) er kanskje ikke optimalt for mange reseptbelagte opioidmisbrukere. Likevel er nåværende opioidavrusningsstrategier begrenset av høye tilbakefallsrater og/eller mangel på effekt for å lindre subjektive symptomer. I tillegg krever vedlikehold av antagonister med naltrekson (NTX), som kan være en optimal langsiktig strategi for denne populasjonen, tidligere opioidavrusning og har vært assosiert med relativt dårlige resultater hos heroinmisbrukere. Denne applikasjonen tar en ny, bred tilnærming for å løse problemet med reseptbelagte opioidavhengighet ved å bestemme 1) nytten av tilleggsgabapentin (GBP) under poliklinisk BUP-avgifting for å forbedre de første resultatene og 2) muligheten for å overføre reseptbelagte opioidavhengige pasienter til å deponere NTX etter avgiftning, som kan forbedre langsiktige resultater. GBP, en N-type kalsiumkanalblokker med lavt misbrukspotensial, potenserer opioidanalgesi, reduserer både postoperativt morfinforbruk og bevegelsesrelaterte smerter, og reverserer toleransen for de antinociseptive effektene av morfin. GBP tolereres også godt og effektivt for å redusere trang og ulovlig opioidbruk i pilotavrusningsforsøk. Effekten og toleransen av tilleggs GBP under BUP-assistert avgiftning og gjennomførbarheten av påfølgende overgang til depot NTX-terapi hos reseptbelagte opioidavhengige deltakere vil bli vurdert. Denne 12-ukers, randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien vil avgjøre den potensielle nytten av tilleggs-GBP hos 150 reseptbelagte opioidavhengige individer som gjennomgår poliklinisk BUP-avrusning og om overgang til kortsiktig depot NTX-behandling er mulig. Våre tre spesifikke mål er å bestemme (1) effektiviteten og toleransen til GBP for å redusere trang og ulovlig bruk av opioider hos reseptbelagte opioidavhengige individer som gjennomgår poliklinisk BUP-avgiftning; (2) aksept og gjennomførbarhet av overgang til, og kortsiktig vedlikehold på, depot NTX etter avgiftning; og (3) prognoser for fullføring av BUP-nedskjæringen, vellykket induksjon på depot NTX, symptomatologi og langsiktige utfall. Foreløpig er de eneste Food and Drug Administration (FDA)-godkjente medisinene for behandling av opioidabstinenser opioidagonistene metadon og BUP, som begge har misbruksansvar, og NTX, som kan gi lave nivåer av abstinenslignende symptomer, spesielt tidlig i behandlingen. Funn, hvis positive, vil støtte videre utvikling av GBP som tilleggsmedisin, samt gi en integrert, sømløs tilnærming til poliklinisk reseptbelagt opioidavhengighetsbehandling. Til syvende og sist kan dette arbeidet påvirke avhengighetsfeltet ved å tilby både prosedyremessige og farmakologiske verktøy for behandling av reseptbelagte opioidavhengighet som betydelig forbedrer polikliniske avgiftningsresultater og markant forbedrer tilgang og overgang til NTX-terapi. Dette vil endre klinisk praksis, etablere et effektivt tilleggsregime for BUP-avgiftning og en integrert tilnærming for overgang til NTX-behandling. GBP kan også være klinisk nyttig for andre situasjoner der opioidabstinens er en bekymring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være mellom 18-65 år
  2. være tilgjengelig for å delta på klinikken 6 dager i uken i ca. 30-60 minutter per dag i løpet av de første 4-3 ukene
  3. oppfylle Diagnostic Statistical Manual-5 kriterier for moderat til alvorlig opioidavhengighet. Disse kriteriene vil bli fastslått på følgende måte: legen vil avgjøre om individet er hensiktsmessig basert på flere kliniske vurderinger som rutinemessig benyttes av metadonprogramleger, inkludert historie og alvorlighetsgrad av opioidbruk, tilstedeværelse av spormerker, tidligere behandlingshistorie, selvrapporterte og/eller observerte tegn og symptomer på opioidabstinens. Hvis en persons grad av opioidavhengighet er tvilsom, vil denne personen bli ekskludert fra videre vurdering som deltaker.
  4. sende inn en urinprøve som er negativ for benzodiazepiner eller barbiturater før du starter studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. rapportere å ha hatt en alvorlig bivirkning på studiemedisiner
  2. har en ustabil medisinsk tilstand eller stabil medisinsk tilstand som vil samhandle med studiemedisiner eller deltakelse, inkludert en pågående kronisk smerte eller annen medisinsk tilstand som krever pågående behandling med opioidagonist (bestemt av legens vurdering)
  3. har en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykose, schizofreni, bipolar)
  4. har alvorlig depresjon eller angstlidelse som krever psykoaktiv medisin (som fastslått av legen)
  5. fysiologisk avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn opioider, tobakk eller marihuana (som bestemt av legens vurdering)
  6. er gravid, planlegger å bli gravid eller har utilstrekkelig prevensjon, hvis det er relevant
  7. rapportere pågående bruk av reseptfrie eller reseptbelagte legemidler (inkludert Maalox) som ville ha stor interaksjon med studiemedisiner
  8. har noen av følgende: leverfunksjonstester >3 ganger normal, blod urea nitrogen og kreatinin utenfor normalområdet; elektrokardiogramavvik inkludert, men ikke begrenset til: bradykardi (450 msek); Wolff-Parkinson White syndrom; bred kompleks takykardi; 2. grad, Mobitz type II hjerteblokk; 3. grads hjerteblokk; venstre eller høyre grenblokk; allerede eksisterende alvorlig gastrointestinal innsnevring (patologisk eller iatrogen).

Personer med angst eller depresjon vil ikke bli ekskludert med mindre de tar reseptbelagte medisiner for sin lidelse under en leges omsorg eller funn under screening indikerer et behov for umiddelbar behandling bestemt av studielegen og/eller Columbia-Suicide Severity Rating Scale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin

Gabapentin startet på dag 3 i uke 1, økte opp til en maksimal dose på 800 mg BID på dag 3 i uke 2 og opprettholdt i 2 uker etterfulgt av 5-dagers nedtrapping.

Buprenorfin (BUP) stabilisering opp til 12 mg (dag 2 i uke 1), deretter en 10-dagers BUP nedtrapping innen slutten av uke 3.

I løpet av uke 4 får detoxede forsøkspersoner 0,1 mg klonidin etterfulgt av oral naltrekson (NTX) ved 6,25 mg og ytterligere 6,25 mg (dag 1), 25 mg (dag 2) og 50 mg (dag 3), deretter depot NTX-injeksjon (senere på dag 3 eller dag 4).

N-type kalsiumkanalblokker undersøkes for dens potensielle effekt for å lindre opioidabstinenser under buprenorfinassistert avgiftning og overgang til depot naltrekson.
Alle deltakerne stabiliseres på buprenorfin og gjennomgår deretter en 10 dagers nedtrapping av buprenorfin.
Alle deltakere som lykkes med å trappe ned buprenorfin, får Clonidin (0,1 mg) før induksjon til oral naltrekson.
Alle deltakerne får økende doser av oral naltrekson over en 3 dagers periode (dag 1: 6,25 og 6,25 mg; dag 2: 25 mg; dag 3: 50 mg)
Alle deltakere som tåler oral naltrekson på 50 mg vil få naltreksoninjeksjonen enten samme dag som 50 mg dosen eller dagen etter.
Placebo komparator: Placebo

Deltakere i denne armen begynner å få placebo (mikrokrystallinsk cellulose) i kapsler to ganger daglig på dag 3 i uke 1 og fortsetter å gjøre det til begynnelsen av uke 5.

Buprenorfin (BUP) stabilisering opp til 12 mg (dag 2 i uke 1), deretter en 10-dagers BUP nedtrapping innen slutten av uke 3.

I løpet av uke 4 får detoxede forsøkspersoner 0,1 mg klonidin etterfulgt av oral naltrekson (NTX) ved 6,25 mg og ytterligere 6,25 mg (dag 1), 25 mg (dag 2) og 50 mg (dag 3), deretter depot NTX-injeksjon (senere på dag 3 eller dag 4).

Alle deltakerne stabiliseres på buprenorfin og gjennomgår deretter en 10 dagers nedtrapping av buprenorfin.
Alle deltakere som lykkes med å trappe ned buprenorfin, får Clonidin (0,1 mg) før induksjon til oral naltrekson.
Alle deltakerne får økende doser av oral naltrekson over en 3 dagers periode (dag 1: 6,25 og 6,25 mg; dag 2: 25 mg; dag 3: 50 mg)
Alle deltakere som tåler oral naltrekson på 50 mg vil få naltreksoninjeksjonen enten samme dag som 50 mg dosen eller dagen etter.
Mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avrusningsfase: Endringer i prosent av ulovlige opioidpositive urinprøver over tid
Tidsramme: Uke 1 dag 1 (studieinngang) til og med uke 4 dag 1 (første dag med NTX-overgang)
Tre ganger ukentlige urinprøver tatt i løpet av uke 1-3; data inkluderer vurderinger fra uke 1 dag 1 til og med uke 4 dag 1 (opptil 10 totale prøver per deltaker)
Uke 1 dag 1 (studieinngang) til og med uke 4 dag 1 (første dag med NTX-overgang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NTX-overgangsinitiering
Tidsramme: 3 dager (uke 4 dag 1 - uke 4 dag 3)
% av deltakerne som fullførte detoxen og startet NTX-overgangen
3 dager (uke 4 dag 1 - uke 4 dag 3)
Vivitrol injeksjonsmottakere
Tidsramme: 5 dager (uke 4 dag 1 til uke 4 dag 5)
% av deltakerne som startet NTX-overgangen som fikk Vivitrol-injeksjon
5 dager (uke 4 dag 1 til uke 4 dag 5)
Detox Phase Completers
Tidsramme: 3 uker (uke 1-3)
% av påmeldte deltakere som fullførte detox-fasen
3 uker (uke 1-3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Mancino, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere