- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02543944
Forbedre behandlingsresultater for reseptbelagte opioidavhengighet (GBN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18-65 år
- være tilgjengelig for å delta på klinikken 6 dager i uken i ca. 30-60 minutter per dag i løpet av de første 4-3 ukene
- oppfylle Diagnostic Statistical Manual-5 kriterier for moderat til alvorlig opioidavhengighet. Disse kriteriene vil bli fastslått på følgende måte: legen vil avgjøre om individet er hensiktsmessig basert på flere kliniske vurderinger som rutinemessig benyttes av metadonprogramleger, inkludert historie og alvorlighetsgrad av opioidbruk, tilstedeværelse av spormerker, tidligere behandlingshistorie, selvrapporterte og/eller observerte tegn og symptomer på opioidabstinens. Hvis en persons grad av opioidavhengighet er tvilsom, vil denne personen bli ekskludert fra videre vurdering som deltaker.
- sende inn en urinprøve som er negativ for benzodiazepiner eller barbiturater før du starter studien.
Ekskluderingskriterier:
- rapportere å ha hatt en alvorlig bivirkning på studiemedisiner
- har en ustabil medisinsk tilstand eller stabil medisinsk tilstand som vil samhandle med studiemedisiner eller deltakelse, inkludert en pågående kronisk smerte eller annen medisinsk tilstand som krever pågående behandling med opioidagonist (bestemt av legens vurdering)
- har en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykose, schizofreni, bipolar)
- har alvorlig depresjon eller angstlidelse som krever psykoaktiv medisin (som fastslått av legen)
- fysiologisk avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn opioider, tobakk eller marihuana (som bestemt av legens vurdering)
- er gravid, planlegger å bli gravid eller har utilstrekkelig prevensjon, hvis det er relevant
- rapportere pågående bruk av reseptfrie eller reseptbelagte legemidler (inkludert Maalox) som ville ha stor interaksjon med studiemedisiner
- har noen av følgende: leverfunksjonstester >3 ganger normal, blod urea nitrogen og kreatinin utenfor normalområdet; elektrokardiogramavvik inkludert, men ikke begrenset til: bradykardi (450 msek); Wolff-Parkinson White syndrom; bred kompleks takykardi; 2. grad, Mobitz type II hjerteblokk; 3. grads hjerteblokk; venstre eller høyre grenblokk; allerede eksisterende alvorlig gastrointestinal innsnevring (patologisk eller iatrogen).
Personer med angst eller depresjon vil ikke bli ekskludert med mindre de tar reseptbelagte medisiner for sin lidelse under en leges omsorg eller funn under screening indikerer et behov for umiddelbar behandling bestemt av studielegen og/eller Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin startet på dag 3 i uke 1, økte opp til en maksimal dose på 800 mg BID på dag 3 i uke 2 og opprettholdt i 2 uker etterfulgt av 5-dagers nedtrapping. Buprenorfin (BUP) stabilisering opp til 12 mg (dag 2 i uke 1), deretter en 10-dagers BUP nedtrapping innen slutten av uke 3. I løpet av uke 4 får detoxede forsøkspersoner 0,1 mg klonidin etterfulgt av oral naltrekson (NTX) ved 6,25 mg og ytterligere 6,25 mg (dag 1), 25 mg (dag 2) og 50 mg (dag 3), deretter depot NTX-injeksjon (senere på dag 3 eller dag 4). |
N-type kalsiumkanalblokker undersøkes for dens potensielle effekt for å lindre opioidabstinenser under buprenorfinassistert avgiftning og overgang til depot naltrekson.
Alle deltakerne stabiliseres på buprenorfin og gjennomgår deretter en 10 dagers nedtrapping av buprenorfin.
Alle deltakere som lykkes med å trappe ned buprenorfin, får Clonidin (0,1 mg) før induksjon til oral naltrekson.
Alle deltakerne får økende doser av oral naltrekson over en 3 dagers periode (dag 1: 6,25 og 6,25 mg; dag 2: 25 mg; dag 3: 50 mg)
Alle deltakere som tåler oral naltrekson på 50 mg vil få naltreksoninjeksjonen enten samme dag som 50 mg dosen eller dagen etter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen begynner å få placebo (mikrokrystallinsk cellulose) i kapsler to ganger daglig på dag 3 i uke 1 og fortsetter å gjøre det til begynnelsen av uke 5. Buprenorfin (BUP) stabilisering opp til 12 mg (dag 2 i uke 1), deretter en 10-dagers BUP nedtrapping innen slutten av uke 3. I løpet av uke 4 får detoxede forsøkspersoner 0,1 mg klonidin etterfulgt av oral naltrekson (NTX) ved 6,25 mg og ytterligere 6,25 mg (dag 1), 25 mg (dag 2) og 50 mg (dag 3), deretter depot NTX-injeksjon (senere på dag 3 eller dag 4). |
Alle deltakerne stabiliseres på buprenorfin og gjennomgår deretter en 10 dagers nedtrapping av buprenorfin.
Alle deltakere som lykkes med å trappe ned buprenorfin, får Clonidin (0,1 mg) før induksjon til oral naltrekson.
Alle deltakerne får økende doser av oral naltrekson over en 3 dagers periode (dag 1: 6,25 og 6,25 mg; dag 2: 25 mg; dag 3: 50 mg)
Alle deltakere som tåler oral naltrekson på 50 mg vil få naltreksoninjeksjonen enten samme dag som 50 mg dosen eller dagen etter.
Mikrokrystallinsk cellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avrusningsfase: Endringer i prosent av ulovlige opioidpositive urinprøver over tid
Tidsramme: Uke 1 dag 1 (studieinngang) til og med uke 4 dag 1 (første dag med NTX-overgang)
|
Tre ganger ukentlige urinprøver tatt i løpet av uke 1-3; data inkluderer vurderinger fra uke 1 dag 1 til og med uke 4 dag 1 (opptil 10 totale prøver per deltaker)
|
Uke 1 dag 1 (studieinngang) til og med uke 4 dag 1 (første dag med NTX-overgang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NTX-overgangsinitiering
Tidsramme: 3 dager (uke 4 dag 1 - uke 4 dag 3)
|
% av deltakerne som fullførte detoxen og startet NTX-overgangen
|
3 dager (uke 4 dag 1 - uke 4 dag 3)
|
|
Vivitrol injeksjonsmottakere
Tidsramme: 5 dager (uke 4 dag 1 til uke 4 dag 5)
|
% av deltakerne som startet NTX-overgangen som fikk Vivitrol-injeksjon
|
5 dager (uke 4 dag 1 til uke 4 dag 5)
|
|
Detox Phase Completers
Tidsramme: 3 uker (uke 1-3)
|
% av påmeldte deltakere som fullførte detox-fasen
|
3 uker (uke 1-3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Mancino, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Narkotiske antagonister
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Alkoholavskrekkende midler
- Sympatolytika
- Buprenorfin
- Gabapentin
- Naltrekson
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- 203970
- R01DA039088 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .