- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02543944
Melhorando os resultados do tratamento para dependência de opioides prescritos (GBN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 65 anos
- estar disponível para frequentar a clínica 6 dias por semana durante aproximadamente 30-60 minutos por dia durante as primeiras 4 a 3 semanas
- preencher os critérios do Manual de Diagnóstico Estatístico-5 para dependência de opioides moderada a grave. Esses critérios serão determinados da seguinte maneira: o médico determinará se o indivíduo é adequado com base em várias avaliações clínicas rotineiramente empregadas pelos médicos do programa de metadona, incluindo histórico e gravidade do uso de opioides, presença de marcas, histórico de tratamento anterior, sinais e sintomas autorrelatados e/ou observados de abstinência de opioides. Se o grau de dependência de opioides de qualquer indivíduo for questionável, essa pessoa será excluída de consideração posterior como participante.
- apresentar uma amostra de urina negativa para benzodiazepínicos ou barbitúricos antes de iniciar o estudo.
Critério de exclusão:
- relatar ter tido uma reação adversa grave aos medicamentos do estudo
- ter uma condição médica instável ou condição médica estável que interaja com os medicamentos do estudo ou participação, incluindo uma dor crônica atual ou outra condição médica que requeira tratamento contínuo com agonistas opioides (determinado por avaliação médica)
- tem um transtorno psiquiátrico grave (psicose, esquizofrenia, bipolar)
- tem depressão maior ou transtorno de ansiedade que requer medicação psicoativa (conforme determinado pelo médico)
- dependência fisiológica de álcool ou drogas que não sejam opioides, tabaco ou maconha (conforme determinado por avaliação médica)
- está grávida, planeja engravidar ou tem controle de natalidade inadequado, se relevante
- relatar o uso contínuo de medicamentos de venda livre ou prescritos (incluindo Maalox) que teriam grande interação com os medicamentos do estudo
- apresentar qualquer um dos seguintes: testes de função hepática >3 vezes o normal, nitrogênio ureico no sangue e creatinina fora da faixa normal; anormalidades eletrocardiográficas incluindo, mas não limitadas a: bradicardia (450 ms); Síndrome de Wolff-Parkinson White; taquicardia de complexo largo; bloqueio cardíaco Mobitz tipo II de 2º grau; bloqueio cardíaco de 3º grau; bloqueio de ramo esquerdo ou direito; estreitamento gastrointestinal grave preexistente (patológico ou iatrogênico).
Indivíduos com ansiedade ou depressão não serão excluídos, a menos que estejam tomando medicamentos prescritos para seu distúrbio sob os cuidados de um médico ou os achados durante a triagem indiquem a necessidade de tratamento imediato determinado pelo médico do estudo e/ou pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gabapentina
A gabapentina começou no dia 3 da semana 1, aumentada até uma dose máxima de 800 mg BID no dia 3 da semana 2 e mantida por 2 semanas, seguida de redução gradual de 5 dias. Estabilização de buprenorfina (BUP) até 12 mg (dia 2 da semana 1) e redução gradual de BUP de 10 dias no final da semana 3. Durante a semana 4, os indivíduos desintoxicados recebem 0,1 mg de clonidina seguido de naltrexona oral (NTX) a 6,25 mg e outros 6,25 mg (dia 1), 25 mg (dia 2) e 50 mg (dia 3) e, em seguida, injeção de depósito de NTX (mais tarde dia 3 ou dia 4). |
Bloqueador do canal de cálcio do tipo N sendo examinado quanto à sua eficácia potencial para aliviar a abstinência de opioides durante a desintoxicação assistida por buprenorfina e transição para naltrexona de depósito.
Todos os participantes são estabilizados com buprenorfina e, em seguida, submetidos a uma redução gradual de buprenorfina de 10 dias.
Todos os participantes que diminuíram com sucesso a buprenorfina receberam Clonidina (0,1 mg) antes da indução com naltrexona oral.
Todos os participantes receberam doses crescentes de naltrexona oral durante um período de 3 dias (dia 1: 6,25 e 6,25 mg; dia 2: 25 mg; dia 3: 50 mg)
Todos os participantes que toleram naltrexona oral a 50 mg receberão a injeção de naltrexona no mesmo dia da dose de 50 mg ou no dia seguinte.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço começam a receber placebo (celulose microcristalina) em cápsulas duas vezes ao dia no dia 3 da semana 1 e continuam a fazê-lo até o início da semana 5. Estabilização de buprenorfina (BUP) até 12 mg (dia 2 da semana 1) e redução gradual de BUP de 10 dias no final da semana 3. Durante a semana 4, os indivíduos desintoxicados recebem 0,1 mg de clonidina seguido de naltrexona oral (NTX) a 6,25 mg e outros 6,25 mg (dia 1), 25 mg (dia 2) e 50 mg (dia 3) e, em seguida, injeção de depósito de NTX (mais tarde dia 3 ou dia 4). |
Todos os participantes são estabilizados com buprenorfina e, em seguida, submetidos a uma redução gradual de buprenorfina de 10 dias.
Todos os participantes que diminuíram com sucesso a buprenorfina receberam Clonidina (0,1 mg) antes da indução com naltrexona oral.
Todos os participantes receberam doses crescentes de naltrexona oral durante um período de 3 dias (dia 1: 6,25 e 6,25 mg; dia 2: 25 mg; dia 3: 50 mg)
Todos os participantes que toleram naltrexona oral a 50 mg receberão a injeção de naltrexona no mesmo dia da dose de 50 mg ou no dia seguinte.
Celulose microcristalina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase de Desintoxicação: Mudanças na Percentual de Amostras de Urina Positivas para Opioides Ilícitos ao longo do Tempo
Prazo: Semana 1 dia 1 (entrada no estudo) até a semana 4 dia 1 (primeiro dia da transição NTX)
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Amostras de urina três vezes por semana obtidas durante as semanas 1-3; os dados incluem avaliações da semana 1 dia 1 até a semana 4 dia 1 (até 10 amostras totais por participante)
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Semana 1 dia 1 (entrada no estudo) até a semana 4 dia 1 (primeiro dia da transição NTX)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Iniciação da Transição NTX
Prazo: 3 dias (semana 4 dia 1 - semana 4 dia 3)
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% de participantes que concluíram a desintoxicação e iniciaram a transição NTX
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3 dias (semana 4 dia 1 - semana 4 dia 3)
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Receptores de injeção de Vivitrol
Prazo: 5 dias (semana 4 dia 1 a semana 4 dia 5)
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% de participantes iniciando a transição NTX que receberam injeção de Vivitrol
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5 dias (semana 4 dia 1 a semana 4 dia 5)
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Completadores da fase de desintoxicação
Prazo: 3 semanas (semana 1-3)
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% de participantes inscritos que completaram a Fase Detox
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3 semanas (semana 1-3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Mancino, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas Narcóticos
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Dissuasores de Álcool
- Simpaticolíticos
- Buprenorfina
- Gabapentina
- Naltrexona
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 203970
- R01DA039088 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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