Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reseptiopioidiriippuvuuden hoitotulosten parantaminen (GBN)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Arkansas
Kaiken kaikkiaan tällä ehdotuksella pyritään parantamaan reseptiopioidiriippuvuuden merkittävän kansanterveysongelman hoitostrategioita määrittämällä, onko gabapentiini, ei-huumausaine, jolla on minimaalinen väärinkäyttöpotentiaali ja alustava tehokkuus, tehokas vieroitusoireiden, himon ja laittomien huumeiden lievittämisessä. käyttö reseptiopioideista riippuvaisilla potilailla, joille tehdään 10 päivän vieroitushoito buprenorfiinista. Lisäksi määritetään myös depot-naltreksonihoitoon siirtymisen hyväksyttävyys ja toteutettavuus. Jos tämä tutkimus onnistuu, se antaisi tietoja, jotka tukevat gabapentiinin jatkokehitystä farmakologisena välineenä, joka parantaa opioidivieroitustuloksia, sekä integroitua avohoitomenetelmää reseptiopioidiriippuvuuden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidiriippuvuus on vakava kansanterveysongelma, varsinkin kun reseptiopioidien väärinkäyttö lisääntyy dramaattisesti, mutta pitkäaikainen opioidiagonistihoito metadonilla tai buprenorfiinilla (BUP) ei ehkä ole optimaalinen monille reseptiopioidien väärinkäyttäjille. Nykyisiä opioidien vieroitusstrategioita rajoittavat kuitenkin korkea uusiutumisaste ja/tai tehon puute subjektiivisten oireiden lievittämisessä. Lisäksi antagonistien ylläpito naltreksonilla (NTX), joka voi olla optimaalinen pidemmän aikavälin strategia tälle väestölle, vaatii aiempaa opioidivieroitusta, ja se on yhdistetty suhteellisen huonoihin tuloksiin heroiinin väärinkäyttäjillä. Tässä sovelluksessa käytetään uutta, laajaa lähestymistapaa reseptiopioidiriippuvuuden ongelman ratkaisemiseksi määrittämällä 1) lisäravinteen gabapentiinin (GBP) käyttökelpoisuus avohoidon BUP-vieroitushoidon aikana alkutulosten parantamiseksi ja 2) toteutettavuus siirtää reseptiopioideista riippuvaiset potilaat NTX-varastoon. detoksifikaation jälkeen, mikä voi parantaa pitkän aikavälin tuloksia. GBP, N-tyypin kalsiumkanavan salpaaja, jolla on alhainen väärinkäyttöpotentiaali, voimistaa opioidianalgesiaa, vähentää sekä leikkauksen jälkeistä morfiinin kulutusta että liikkeisiin liittyvää kipua ja kääntää toleranssin morfiinin antinosiseptiivisiin vaikutuksiin. GBP on myös hyvin siedetty ja tehokas vähentämään himoa ja laitonta opioidien käyttöä pilottivieroituskokeissa. Lisäannoksen tehoa ja siedettävyyttä BUP-avusteisen detoksifikaation aikana ja myöhemmän depot-NTTX-hoitoon siirtymisen toteutettavuutta reseptiopioideista riippuvaisilla osallistujilla arvioidaan. Tämä 12-viikkoinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus selvittää lisälääkkeen GBP:n mahdollisen hyödyn 150 reseptiopioideista riippuvaisella henkilöllä, joille tehdään avohoito BUP-vieroitus, ja onko siirtyminen lyhytaikaiseen depot-NTTX-hoitoon mahdollista. Kolme erityistä tavoitteemme on määrittää (1) GBP:n teho ja siedettävyys opioidien himon ja laittoman käytön vähentämiseksi reseptiopioideista riippuvaisilla henkilöillä, jotka saavat avohoidon BUP-vieroitushoitoa; (2) hyväksyttävyys ja toteutettavuus siirtymisen NTX-varastoon ja lyhytaikaiseen ylläpitoon detoksifikaation jälkeen; ja (3) ennustajat BUP:n kapenemisen loppuunsaattamisesta, onnistuneesta induktiosta depot NTX:ään, oireisiin ja pidemmän aikavälin tuloksiin. Tällä hetkellä ainoat elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymät lääkkeet opioidien vieroitusoireiden hoitoon ovat opioidiagonistit metadoni ja BUP, joilla molemmilla on väärinkäyttövastuu, sekä NTX, joka voi aiheuttaa vähäisiä vieroitusoireita. hoidon alkuvaiheessa. Jos tulokset ovat myönteisiä, ne tukevat GBP:n jatkokehitystä lisälääkkeenä sekä tarjoavat integroidun, saumattoman lähestymistavan opioidiriippuvuuden avohoitoon. Loppujen lopuksi tämä työ voisi vaikuttaa riippuvuuskenttään tarjoamalla sekä menettelyllisiä että farmakologisia työkaluja reseptiopioidiriippuvuuden hoitoon, mikä parantaa merkittävästi avohoidon vieroitustuloksia ja parantaa huomattavasti NTX-hoidon saatavuutta ja siirtymistä siihen. Tämä muuttaisi kliinistä käytäntöä luomalla tehokkaan lisäohjelman BUP-vieroitushoitoon ja integroidun lähestymistavan siirtymiseen NTX-hoitoon. GBP voi olla kliinisesti hyödyllinen myös muissa tilanteissa, joissa opioidivieroitus on huolenaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla 18-65-vuotiaita
  2. olla käytettävissä klinikalla 6 päivää viikossa noin 30-60 minuuttia päivässä ensimmäisten 4 3 viikon aikana
  3. täyttävät Diagnostic Statistical Manual-5 kriteerit kohtalaisen tai vaikean opioidiriippuvuuden osalta. Nämä kriteerit varmistetaan seuraavasti: lääkäri määrittää henkilön sopivuuden useiden metadoniohjelman lääkäreiden rutiininomaisesti käyttämien kliinisten arvioiden perusteella, mukaan lukien opioidien käytön historia ja vakavuus, jälkien esiintyminen, aikaisempi hoitohistoria, itse ilmoittamia ja/tai havaittuja opioidivieroitusoireita. Jos jonkun henkilön opioidiriippuvuuden aste on kyseenalainen, kyseinen henkilö suljetaan pois jatkokäsittelystä osallistujana.
  4. toimittaa virtsanäyte, joka on negatiivinen bentsodiatsepiineille tai barbituraateille ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raportoi, että hänellä on ollut vakava haittavaikutus tutkimuslääkkeisiin
  2. sinulla on epävakaa lääketieteellinen tila tai vakaa sairaus, joka olisi vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden tai osallistumisen kanssa, mukaan lukien krooninen kipu tai muu sairaus, joka vaatii jatkuvaa opioidiagonistihoitoa (lääkärin arvion mukaan)
  3. sinulla on vakava psyykkinen häiriö (psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  4. sinulla on vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriö, joka vaatii psykoaktiivista lääkitystä (lääkärin määräämällä tavalla)
  5. fysiologinen riippuvuus alkoholista tai muista huumeista kuin opioideista, tupakasta tai marihuanasta (lääkärin arvion mukaan)
  6. olet raskaana, suunnittelet raskautta tai sinulla on riittämätön ehkäisy tarvittaessa
  7. ilmoittaa käsikauppa- tai reseptilääkkeiden (mukaan lukien Maalox) jatkuvasta käytöstä, jolla on merkittäviä yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa
  8. sinulla on jokin seuraavista: maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalit, veren ureatyppi ja kreatiniini ovat normaalin alueen ulkopuolella; EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: bradykardia (450 ms); Wolff-Parkinson Whiten oireyhtymä; laaja monimutkainen takykardia; 2. aste, Mobitzin tyypin II sydänkatkos; 3. asteen sydänkatkos; vasen tai oikea nippuhaaralohko; olemassa oleva vakava maha-suolikanavan ahtauma (patologinen tai iatrogeeninen).

Ahdistuneisuutta tai masennusta sairastavia henkilöitä ei suljeta pois, elleivät he käytä reseptilääkitystä sairauteensa lääkärin valvonnassa tai seulonnan aikana saadut löydökset viittaavat välittömän hoidon tarpeeseen, jonka tutkijalääkäri ja/tai Columbia-Suicide Severity Rating Scale on määrittänyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gabapentiini

Gabapentiini aloitettiin viikon 1 päivänä 3, ja sitä nostettiin maksimiannokseen 800 mg kahdesti vuorokaudessa viikon 2 3. päivään mennessä ja sitä jatkettiin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 5 päivän ajan.

Buprenorfiini (BUP) stabiloituu 12 mg:aan asti (viikon 1 2. päivä) ja sen jälkeen 10 päivän BUP-aste pienenee viikon 3 loppuun mennessä.

Viikon 4 aikana detoxoidut koehenkilöt saavat 0,1 mg klonidiinia, jota seuraa suun kautta naltreksonia (NTX) 6,25 mg ja vielä 6,25 mg (päivä 1), 25 mg (päivä 2) ja 50 mg (päivä 3), sitten depot-NTX-injektio (myöhemmin päivä 3 tai päivä 4).

N-tyypin kalsiumkanavan salpaajaa tutkitaan sen mahdollisen tehokkuuden suhteen lievittää opioidivieroitusta buprenorfiiniavusteisen vieroitushoidon ja siirtymisen aikana depot-naltreksoniin.
Kaikki osallistujat stabiloidaan buprenorfiinilla, ja sitten he saavat 10 päivän vähennyksen buprenorfiinista.
Kaikki osallistujat, jotka onnistuneesti vähentävät buprenorfiinin käyttöä, saavat klonidiinia (0,1 mg) ennen oraalisen naltreksonin induktiota.
Kaikki osallistujat saavat kasvavia annoksia oraalista naltreksonia kolmen päivän aikana (päivä 1: 6,25 ja 6,25 mg; päivä 2: 25 mg; päivä 3: 50 mg)
Kaikki osallistujat, jotka sietävät oraalista naltreksonia 50 mg:n annoksella, saavat naltreksoni-injektion joko samana päivänä kuin 50 mg:n annos tai seuraavana päivänä.
Placebo Comparator: Plasebo

Tämän haaran osallistujat alkavat saada lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosa) kahdesti päivässä kapseleina viikon 1 päivänä 3 ja jatkavat sitä viikon 5 alkuun asti.

Buprenorfiini (BUP) stabiloituu 12 mg:aan asti (viikon 1 2. päivä) ja sen jälkeen 10 päivän BUP-aste pienenee viikon 3 loppuun mennessä.

Viikon 4 aikana detoxoidut koehenkilöt saavat 0,1 mg klonidiinia, jota seuraa suun kautta naltreksonia (NTX) 6,25 mg ja vielä 6,25 mg (päivä 1), 25 mg (päivä 2) ja 50 mg (päivä 3), sitten depot-NTX-injektio (myöhemmin päivä 3 tai päivä 4).

Kaikki osallistujat stabiloidaan buprenorfiinilla, ja sitten he saavat 10 päivän vähennyksen buprenorfiinista.
Kaikki osallistujat, jotka onnistuneesti vähentävät buprenorfiinin käyttöä, saavat klonidiinia (0,1 mg) ennen oraalisen naltreksonin induktiota.
Kaikki osallistujat saavat kasvavia annoksia oraalista naltreksonia kolmen päivän aikana (päivä 1: 6,25 ja 6,25 mg; päivä 2: 25 mg; päivä 3: 50 mg)
Kaikki osallistujat, jotka sietävät oraalista naltreksonia 50 mg:n annoksella, saavat naltreksoni-injektion joko samana päivänä kuin 50 mg:n annos tai seuraavana päivänä.
Mikrokiteinen selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Detoksifikaatiovaihe: muutokset laittomien opioidipositiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuudessa ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikko 1 päivä 1 (tutkimustulo) - viikko 4 päivä 1 (NTX-siirtymän ensimmäinen päivä)
Kolme kertaa viikossa otettu virtsanäyte viikkojen 1-3 aikana; tiedot sisältävät arvioinnit viikolta 1 päivältä 1 viikolle 4 päivälle 1 (jopa 10 kokonaisnäytettä osallistujaa kohti)
Viikko 1 päivä 1 (tutkimustulo) - viikko 4 päivä 1 (NTX-siirtymän ensimmäinen päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NTX-siirtymän aloitus
Aikaikkuna: 3 päivää (vk 4 päivä 1 - viikko 4 päivä 3)
% osallistujista, jotka suorittivat detox-hoidon ja aloittivat NTX-siirtymän
3 päivää (vk 4 päivä 1 - viikko 4 päivä 3)
Vivitrol-injektiovastaanottimet
Aikaikkuna: 5 päivää (viikko 4 päivä 1 - viikko 4 päivä 5)
% NTX-siirtymän aloittavista osallistujista, jotka saivat Vivitrol-injektion
5 päivää (viikko 4 päivä 1 - viikko 4 päivä 5)
Detox-vaiheen päättäjät
Aikaikkuna: 3 viikkoa (viikko 1-3)
% ilmoittautuneista osallistujista, jotka suorittivat detox-vaiheen
3 viikkoa (viikko 1-3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Mancino, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa