- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02543944
Reseptiopioidiriippuvuuden hoitotulosten parantaminen (GBN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-65-vuotiaita
- olla käytettävissä klinikalla 6 päivää viikossa noin 30-60 minuuttia päivässä ensimmäisten 4 3 viikon aikana
- täyttävät Diagnostic Statistical Manual-5 kriteerit kohtalaisen tai vaikean opioidiriippuvuuden osalta. Nämä kriteerit varmistetaan seuraavasti: lääkäri määrittää henkilön sopivuuden useiden metadoniohjelman lääkäreiden rutiininomaisesti käyttämien kliinisten arvioiden perusteella, mukaan lukien opioidien käytön historia ja vakavuus, jälkien esiintyminen, aikaisempi hoitohistoria, itse ilmoittamia ja/tai havaittuja opioidivieroitusoireita. Jos jonkun henkilön opioidiriippuvuuden aste on kyseenalainen, kyseinen henkilö suljetaan pois jatkokäsittelystä osallistujana.
- toimittaa virtsanäyte, joka on negatiivinen bentsodiatsepiineille tai barbituraateille ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- raportoi, että hänellä on ollut vakava haittavaikutus tutkimuslääkkeisiin
- sinulla on epävakaa lääketieteellinen tila tai vakaa sairaus, joka olisi vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden tai osallistumisen kanssa, mukaan lukien krooninen kipu tai muu sairaus, joka vaatii jatkuvaa opioidiagonistihoitoa (lääkärin arvion mukaan)
- sinulla on vakava psyykkinen häiriö (psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- sinulla on vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriö, joka vaatii psykoaktiivista lääkitystä (lääkärin määräämällä tavalla)
- fysiologinen riippuvuus alkoholista tai muista huumeista kuin opioideista, tupakasta tai marihuanasta (lääkärin arvion mukaan)
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tai sinulla on riittämätön ehkäisy tarvittaessa
- ilmoittaa käsikauppa- tai reseptilääkkeiden (mukaan lukien Maalox) jatkuvasta käytöstä, jolla on merkittäviä yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa
- sinulla on jokin seuraavista: maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalit, veren ureatyppi ja kreatiniini ovat normaalin alueen ulkopuolella; EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: bradykardia (450 ms); Wolff-Parkinson Whiten oireyhtymä; laaja monimutkainen takykardia; 2. aste, Mobitzin tyypin II sydänkatkos; 3. asteen sydänkatkos; vasen tai oikea nippuhaaralohko; olemassa oleva vakava maha-suolikanavan ahtauma (patologinen tai iatrogeeninen).
Ahdistuneisuutta tai masennusta sairastavia henkilöitä ei suljeta pois, elleivät he käytä reseptilääkitystä sairauteensa lääkärin valvonnassa tai seulonnan aikana saadut löydökset viittaavat välittömän hoidon tarpeeseen, jonka tutkijalääkäri ja/tai Columbia-Suicide Severity Rating Scale on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gabapentiini
Gabapentiini aloitettiin viikon 1 päivänä 3, ja sitä nostettiin maksimiannokseen 800 mg kahdesti vuorokaudessa viikon 2 3. päivään mennessä ja sitä jatkettiin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 5 päivän ajan. Buprenorfiini (BUP) stabiloituu 12 mg:aan asti (viikon 1 2. päivä) ja sen jälkeen 10 päivän BUP-aste pienenee viikon 3 loppuun mennessä. Viikon 4 aikana detoxoidut koehenkilöt saavat 0,1 mg klonidiinia, jota seuraa suun kautta naltreksonia (NTX) 6,25 mg ja vielä 6,25 mg (päivä 1), 25 mg (päivä 2) ja 50 mg (päivä 3), sitten depot-NTX-injektio (myöhemmin päivä 3 tai päivä 4). |
N-tyypin kalsiumkanavan salpaajaa tutkitaan sen mahdollisen tehokkuuden suhteen lievittää opioidivieroitusta buprenorfiiniavusteisen vieroitushoidon ja siirtymisen aikana depot-naltreksoniin.
Kaikki osallistujat stabiloidaan buprenorfiinilla, ja sitten he saavat 10 päivän vähennyksen buprenorfiinista.
Kaikki osallistujat, jotka onnistuneesti vähentävät buprenorfiinin käyttöä, saavat klonidiinia (0,1 mg) ennen oraalisen naltreksonin induktiota.
Kaikki osallistujat saavat kasvavia annoksia oraalista naltreksonia kolmen päivän aikana (päivä 1: 6,25 ja 6,25 mg; päivä 2: 25 mg; päivä 3: 50 mg)
Kaikki osallistujat, jotka sietävät oraalista naltreksonia 50 mg:n annoksella, saavat naltreksoni-injektion joko samana päivänä kuin 50 mg:n annos tai seuraavana päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat alkavat saada lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosa) kahdesti päivässä kapseleina viikon 1 päivänä 3 ja jatkavat sitä viikon 5 alkuun asti. Buprenorfiini (BUP) stabiloituu 12 mg:aan asti (viikon 1 2. päivä) ja sen jälkeen 10 päivän BUP-aste pienenee viikon 3 loppuun mennessä. Viikon 4 aikana detoxoidut koehenkilöt saavat 0,1 mg klonidiinia, jota seuraa suun kautta naltreksonia (NTX) 6,25 mg ja vielä 6,25 mg (päivä 1), 25 mg (päivä 2) ja 50 mg (päivä 3), sitten depot-NTX-injektio (myöhemmin päivä 3 tai päivä 4). |
Kaikki osallistujat stabiloidaan buprenorfiinilla, ja sitten he saavat 10 päivän vähennyksen buprenorfiinista.
Kaikki osallistujat, jotka onnistuneesti vähentävät buprenorfiinin käyttöä, saavat klonidiinia (0,1 mg) ennen oraalisen naltreksonin induktiota.
Kaikki osallistujat saavat kasvavia annoksia oraalista naltreksonia kolmen päivän aikana (päivä 1: 6,25 ja 6,25 mg; päivä 2: 25 mg; päivä 3: 50 mg)
Kaikki osallistujat, jotka sietävät oraalista naltreksonia 50 mg:n annoksella, saavat naltreksoni-injektion joko samana päivänä kuin 50 mg:n annos tai seuraavana päivänä.
Mikrokiteinen selluloosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Detoksifikaatiovaihe: muutokset laittomien opioidipositiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuudessa ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikko 1 päivä 1 (tutkimustulo) - viikko 4 päivä 1 (NTX-siirtymän ensimmäinen päivä)
|
Kolme kertaa viikossa otettu virtsanäyte viikkojen 1-3 aikana; tiedot sisältävät arvioinnit viikolta 1 päivältä 1 viikolle 4 päivälle 1 (jopa 10 kokonaisnäytettä osallistujaa kohti)
|
Viikko 1 päivä 1 (tutkimustulo) - viikko 4 päivä 1 (NTX-siirtymän ensimmäinen päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NTX-siirtymän aloitus
Aikaikkuna: 3 päivää (vk 4 päivä 1 - viikko 4 päivä 3)
|
% osallistujista, jotka suorittivat detox-hoidon ja aloittivat NTX-siirtymän
|
3 päivää (vk 4 päivä 1 - viikko 4 päivä 3)
|
|
Vivitrol-injektiovastaanottimet
Aikaikkuna: 5 päivää (viikko 4 päivä 1 - viikko 4 päivä 5)
|
% NTX-siirtymän aloittavista osallistujista, jotka saivat Vivitrol-injektion
|
5 päivää (viikko 4 päivä 1 - viikko 4 päivä 5)
|
|
Detox-vaiheen päättäjät
Aikaikkuna: 3 viikkoa (viikko 1-3)
|
% ilmoittautuneista osallistujista, jotka suorittivat detox-vaiheen
|
3 viikkoa (viikko 1-3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Mancino, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Alkoholin pelotteet
- Sympatolyytit
- Buprenorfiini
- Gabapentiini
- Naltreksoni
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203970
- R01DA039088 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .