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급성 신경 손상 환자의 단순화된 EEG 모니터링 도구와 표준 EEG 모니터링 비교

2018년 3월 24일 업데이트: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

급성 신경학적 손상이 있는 환자에서 이중 스펙트럼 인덱스 EEG 모니터링과 전체 EEG를 비교하기 위한 검증 연구

급성 뇌 손상 후 일차적인 병태생리학적 반응이 일어나 뇌에서 발작 및/또는 간질 상태(SE)가 발생할 수 있습니다. 이들은 외상성 뇌손상 및 지주막하 또는 뇌내출혈로 인한 뇌손상으로 중환자실(ICU)에 입원한 환자에서 자주 보고됩니다. 발작은 임상 운동 징후 없이 나타날 수 있으며, 이를 비경련성이라고 하며, 따라서 임상적으로 인식되지 않는 경우가 많습니다. 이와 같이, 간질 손상과 관련된 증가된 대사 요구 및 혈류가 위험에 처한 뇌를 더욱 손상시킬 수 있기 때문에 이러한 환자들이 가능한 한 조기에 진단되는 것이 매우 중요합니다. 지금까지 지속적인 EEG(cEEG)는 초기 간질 활동의 발달을 감지할 수 있는 유일한 임상 도구입니다. 불행히도 cEEG는 대부분의 ICU에서 사용할 수 없으며 노동 집약적이고 비용이 많이 들며 교육을 받지 않은 의사가 해석하기 어렵습니다. 따라서 보다 간단하고 예후가 정확한 EEG 장치는 발작을 조기에 감지하여 환자가 구체적이고 조기 치료를 받을 수 있도록 보장합니다. 급성 신경 손상이 있는 혼수 상태 환자에 대한 검증 연구를 수행하여 단순화된 이중 스펙트럼 인덱스 EEG 모니터링이 황금 표준인 전체 EEG 모니터링만큼 신뢰할 수 있는 간질 활동을 감지할 수 있는 가능성이 있다는 증거를 제공할 것입니다. 따라서 BIS EEG 모니터링은 이 환자 코호트에서 간질 발작의 예후 및 관리를 촉진하는 데 사용될 수 있으며 결국 임상 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3830
        • 모병
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • 부수사관:
          • Ward Eertmans, drs
        • 부수사관:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • 부수사관:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • 부수사관:
          • Willem Boer, dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진정/환기될 급성 신경 손상으로 ICU에 입원한 환자(연령 ≥ 18세)(Glasgow Coma Scale(GCS) ≤ 8).
  • 이마에 BIS 센서를 배치하는 기능
  • 서면 동의서는 환자의 가장 가까운 친척으로부터 얻어야 하며 환자가 의식을 회복하면 재확인해야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • BIS 센서를 이마에 배치할 수 없음(예: 전면 감압으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스터디 그룹
진정/환기될 급성 신경 손상으로 ICU에 입원한 환자(연령 ≥ 18세)(Glasgow Coma Scale(GCS) ≤ 8).
장치: BIS(Bispectral Index) EEG 모니터링
BIS(Bispectral Index) EEG 모니터는 원래 전신 마취 중 최면 깊이를 모니터링하도록 설계된 단순화된 EEG 모니터링 장치입니다. 최면 상태에서 발생하는 처리된 뇌파도(EEG)의 변화를 분석하고 이러한 변화를 나타내는 척도(또는 지수)를 생성하여 이를 수행합니다. 0에서 100 사이의 숫자가 파생되며 70 이상의 값은 깨어 있는 상태와 관련됩니다. 모니터는 또한 실시간으로 단일 채널 EEG, 근전도(EMG) 및 신호 품질 지수(SQI)를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIS 유도 EEG와 표준 전체 EEG의 비교
기간: 표준 전체 EEG 모니터링 획득 전후 15분.
전체 간헐적 EEG 획득 전후 15분의 필터링되지 않은 BIS 파생 EEG 데이터는 BIS에서 파생된 EEG 추적을 전체 간헐적 EEG 추적과 비교하는 데 사용됩니다. 이러한 데이터는 발작 및/또는 간질 상태의 존재에 대해 숙련된 신경생리학자에 의해 (소급적으로) 분석됩니다.
표준 전체 EEG 모니터링 획득 전후 15분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasselt University

협력자

Ziekenhuis Oost-Limburg

수사관

  • 수석 연구원: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • 연구 의자: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • 연구 의자: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 연구 의자: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • 연구 의자: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BISZOL1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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