Comparaison de l'outil de surveillance EEG simplifié avec la surveillance EEG standard chez les patients présentant une atteinte neurologique aiguë
24 mars 2018 mis à jour par: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University
Une étude de validation pour comparer la surveillance EEG à indice bispectral avec l'EEG complet chez les patients présentant une atteinte neurologique aiguë
Après toute lésion cérébrale aiguë, une réponse physiopathologique primaire survient, permettant au cerveau de développer des convulsions et/ou un état de mal épileptique (ES).
Ceux-ci sont fréquemment rapportés chez les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) avec une lésion cérébrale traumatique et une lésion cérébrale causée par une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale.
Les convulsions peuvent se présenter sans aucun signe moteur clinique, qui sont alors qualifiées de non convulsives, et restent donc souvent cliniquement non reconnues.
En tant que tel, il est d'une grande importance que ces patients soient diagnostiqués le plus tôt possible, car l'augmentation de la demande métabolique et du flux sanguin associée à une atteinte épileptique peut compromettre davantage le cerveau à risque.
Jusqu'à présent, l'EEG continu (cEEG) est le seul instrument clinique capable de détecter le développement d'une activité épileptique précoce.
Malheureusement, le cEEG n'est pas disponible dans la plupart des unités de soins intensifs et est laborieux, coûteux et difficile à interpréter pour les médecins non formés.
Par conséquent, un appareil EEG plus simple et plus précis pour le pronostic est fortement justifié pour détecter les crises à un stade précoce afin que les patients puissent bénéficier d'un traitement spécifique et précoce.
Une étude de validation chez des patients comateux présentant une atteinte neurologique aiguë sera menée pour fournir la preuve que la surveillance EEG bispectrale simplifiée a le potentiel de détecter l'activité épileptique aussi fiable que son étalon-or, la surveillance EEG complète.
Ainsi, la surveillance BIS EEG pourrait éventuellement être utilisée pour faciliter le pronostic et la gestion des crises d'épilepsie dans cette cohorte de patients, ce qui pourrait éventuellement améliorer les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, 3830
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contact:
- Ward Eertmans, drs.
- E-mail: ward.eertmans@uhasselt.be
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Chercheur principal:
- Frank Jans, prof. dr.
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Sous-enquêteur:
- Ward Eertmans, drs
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Sous-enquêteur:
- Cathy De Deyne, prof. dr.
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Sous-enquêteur:
- Pascal Vanelderen, prof. dr.
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Sous-enquêteur:
- Willem Boer, dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients (âge ≥ 18 ans) admis aux soins intensifs avec une atteinte neurologique aiguë qui sera sédaté/ventilé (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
- Possibilité de placer des capteurs BIS sur le front
- Un formulaire de consentement éclairé écrit doit être obtenu auprès du plus proche parent du patient et doit être reconfirmé si le patient reprend conscience
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Incapacité de placer les capteurs BIS sur le front (par ex. due à la décompression frontale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe d'étude
Patients (âge ≥ 18 ans) admis aux soins intensifs avec une atteinte neurologique aiguë qui sera sédaté/ventilé (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
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Le moniteur EEG à indice bispectral (BIS) est un appareil de surveillance EEG simplifié qui a été conçu à l'origine pour surveiller la profondeur de l'hypnose pendant l'anesthésie générale.
Pour ce faire, il analyse les modifications de l'électroencéphalogramme traité (EEG) qui se produisent avec l'état hypnotique et crée une mesure (ou un indice) indicative de ces modifications.
Un nombre compris entre 0 et 100 est dérivé, avec des valeurs supérieures à 70 associées à un état éveillé.
Le moniteur fournit également un EEG monocanal, un électromyogramme (EMG) et un indice de qualité du signal (SQI), le tout en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une comparaison entre l'EEG dérivé du BIS et l'EEG complet standard
Délai: 15 minutes avant ou après l'acquisition d'un monitoring EEG complet standard.
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Les données EEG dérivées du BIS non filtrées de 15 minutes avant ou après l'acquisition d'un EEG intermittent complet seront utilisées pour comparer les tracés EEG dérivés du BIS avec les tracés EEG intermittents complets.
Ces données seront (rétrospectivement) analysées par des neurophysiologistes expérimentés pour la présence de convulsions et/ou d'état de mal épileptique.
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15 minutes avant ou après l'acquisition d'un monitoring EEG complet standard.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
- Chaise d'étude: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
- Chaise d'étude: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Chaise d'étude: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
- Chaise d'étude: Ward Eertmans, drs., Hasselt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Première publication (Estimation)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BISZOL1
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