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急性神経障害患者における簡易脳波モニタリングツールと標準脳波モニタリングの比較

2018年3月24日 更新者：prof. dr. Frank Jans、Hasselt University

急性神経障害患者のバイスペクトル インデックス EEG モニタリングと完全な EEG を比較するための検証研究

急性脳損傷の後、一次病態生理学的反応が生じ、脳が発作および/またはてんかん重積症 (SE) を発症できるようになります。 これらは、外傷性脳損傷およびくも膜下出血または脳内出血によって引き起こされた脳損傷で集中治療室 (ICU) に入院した患者で頻繁に報告されています。 けいれん発作は臨床的な運動徴候を伴わずに現れることがあり、これは非けいれん性と呼ばれるため、臨床的に認識されないことがよくあります。 そのため、これらの患者をできるだけ早く診断することが非常に重要です。なぜなら、てんかん発作に伴う代謝要求と血流の増加は、リスクにさらされている脳をさらに危険にさらす可能性があるからです。 これまでのところ、連続脳波 (cEEG) は、初期のてんかん活動の発生を検出できる唯一の臨床機器です。 残念ながら、cEEG はほとんどの ICU で利用できず、労働集約的で費用がかかり、訓練を受けていない医師にとって解釈が困難です。 したがって、患者が特定の早期治療の恩恵を受けることができるように、発作を早期に検出するために、よりシンプルで予後が正確な EEG デバイスが強く求められます。 単純化された Bispectral Index EEG モニタリングが、そのゴールド スタンダードである完全な EEG モニタリングと同じくらい信頼性の高いてんかん活動を検出できる可能性があるという証拠を提供するために、急性神経障害を伴う昏睡状態の患者を対象とした検証研究が実施されます。 これにより、BIS EEG モニタリングを使用して、この患者コホートのてんかん発作の予後と管理を容易にすることができ、最終的に臨床転帰を改善することができます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3830
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Jans, prof. dr.
        • 副調査官：
          • Ward Eertmans, drs
        • 副調査官：
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • 副調査官：
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • 副調査官：
          • Willem Boer, dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者（18歳以上）がICUに入院し、鎮静/換気される急性神経障害（グラスゴー昏睡スケール（GCS）≤8）。
  • 額にBISセンサーを配置する機能
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームは、患者の近親者から取得する必要があり、患者が意識を取り戻した場合は再確認する必要があります

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 額に BIS センサーを配置できない (例: 前頭減圧による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：研究グループ
-患者（18歳以上）がICUに入院し、鎮静/換気される急性神経障害（グラスゴー昏睡スケール（GCS）≤8）。
デバイス：バイスペクトル指数 (BIS) 脳波モニタリング
Bispectral Index (BIS) EEG モニターは、単純化された EEG モニタリング デバイスであり、元々は全身麻酔中の催眠の深さをモニターするために設計されました。 これは、催眠状態で発生する処理された脳波 (EEG) の変化を分析し、これらの変化を示す尺度 (または指標) を作成することによって行われます。 0 から 100 までの数値が導き出され、70 を超える値は覚醒状態に関連付けられます。 また、このモニターは、単一チャンネルの EEG、筋電図 (EMG)、および信号品質指数 (SQI) をすべてリアルタイムで提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIS 派生 EEG と標準の完全 EEG の比較
時間枠：標準的な完全な EEG モニタリングの取得の前後 15 分。
完全な断続的な EEG の取得の前後 15 分間のフィルター処理されていない BIS から派生した EEG データを使用して、BIS から派生した EEG トレースを完全な断続的な EEG トレースと比較します。 これらのデータは、発作および/またはてんかん重積症の存在について、経験豊富な神経生理学者によって (遡及的に) 分析されます。
標準的な完全な EEG モニタリングの取得の前後 15 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hasselt University

協力者

Ziekenhuis Oost-Limburg

捜査官

  • 主任研究者：Frank Jans, prof. dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • スタディチェア：Cathy De Deyne, prof. dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • スタディチェア：Willem Boer, dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg
  • スタディチェア：Pascal Vanelderen, prof. dr、Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • スタディチェア：Ward Eertmans, drs.、Hasselt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月24日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BISZOL1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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