Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání zjednodušeného nástroje pro monitorování EEG se standardním monitorováním EEG u pacientů s akutním neurologickým poškozením

24. března 2018 aktualizováno: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Validační studie k porovnání monitorování bispektrálního indexu EEG s úplným EEG u pacientů s akutním neurologickým poškozením

Po jakémkoli akutním poranění mozku vzniká primární patofyziologická odpověď, která mozku umožňuje vyvinout záchvaty a/nebo status epilepticus (SE). Ty jsou často hlášeny u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) s traumatickým poraněním mozku a poraněním mozku způsobeným subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením. Záchvaty mohou být prezentovány bez jakýchkoli klinických motorických příznaků, které se pak označují jako nekonvulzivní, a proto zůstávají často klinicky nerozpoznané. Proto je velmi důležité, aby tito pacienti byli diagnostikováni co nejdříve, protože zvýšená metabolická potřeba a průtok krve spojený s epileptickým záchvatem může dále ohrozit ohrožený mozek. Kontinuální EEG (cEEG) je zatím jediným klinickým přístrojem, který je schopen detekovat rozvoj časné epileptické aktivity. Bohužel, cEEG není k dispozici na většině JIP a je pracný, drahý a těžko interpretovatelný pro neškolené lékaře. Proto je vysoce opodstatněný jednodušší a prognosticky přesnější EEG přístroj pro detekci záchvatů v časném stadiu, takže pacienti mohou mít prospěch ze specifické a včasné léčby. Bude provedena validační studie u pacientů v kómatu s akutním neurologickým poškozením, aby poskytla důkaz, že zjednodušené monitorování bispektrálního indexu EEG má potenciál detekovat epileptickou aktivitu stejně spolehlivě jako jeho zlatý standard, úplné monitorování EEG. Monitorování BIS EEG by tedy mohlo být použito k usnadnění prognózy a léčby epileptických záchvatů u této kohorty pacientů, což by mohlo případně zlepšit klinický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3830
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ward Eertmans, drs
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Willem Boer, dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (věk ≥ 18 let) přijatí na JIP s akutním neurologickým inzultem, který bude sedován/ventilován (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
  • Možnost umístění BIS senzorů na čelo
  • Písemný informovaný souhlas musí být získán od pacientova nejbližšího příbuzného a musí být znovu potvrzen, pokud pacient nabude vědomí

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neschopnost umístit BIS senzory na čelo (např. kvůli čelní dekompresi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: studijní skupina
Pacienti (věk ≥ 18 let) přijatí na JIP s akutním neurologickým inzultem, který bude sedován/ventilován (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
Přístroj: Bispektrální index (BIS) EEG monitorování
Bispectral Index (BIS) EEG monitor je zjednodušené EEG monitorovací zařízení, které bylo původně navrženo pro sledování hloubky hypnózy během celkové anestezie. Dělá to tak, že analyzuje změny ve zpracovaném elektroencefalogramu (EEG), ke kterým dochází v hypnotickém stavu, a vytváří míru (nebo index) indikující tyto změny. Je odvozeno číslo mezi 0 a 100, přičemž hodnoty nad 70 jsou spojeny s bdělým stavem. Monitor také poskytuje jednokanálový EEG, elektromyogram (EMG) a index kvality signálu (SQI), vše v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi BIS odvozeným EEG a standardním plným EEG
Časové okno: 15 minut před nebo po pořízení standardního plného EEG monitorování.
Nefiltrovaná data EEG odvozená z BIS z 15 minut před nebo po získání plného intermitentního EEG budou použita k porovnání BIS odvozených EEG stop s úplnými intermitentními EEG stopami. Tato data budou (retrospektivně) analyzována zkušenými neurofyziology na přítomnost záchvatů a/nebo status epilepticus.
15 minut před nebo po pořízení standardního plného EEG monitorování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studijní židle: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studijní židle: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studijní židle: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studijní židle: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BISZOL1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bispektrální index (BIS) EEG monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit