Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forenklet EEG-overvåkingsverktøy med standard EEG-overvåking hos pasienter med akutt nevrologisk fornærmelse

24. mars 2018 oppdatert av: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

En valideringsstudie for å sammenligne bispektral indeks EEG-overvåking med full EEG hos pasienter med en akutt nevrologisk fornærmelse

Etter enhver akutt hjerneskade oppstår en primær patofysiologisk respons som gjør at hjernen kan utvikle anfall og/eller status epilepticus (SE). Disse rapporteres ofte hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) med traumatisk hjerneskade og hjerneskade forårsaket av subaraknoidal eller intracerebral blødning. Anfall kan presenteres uten noen kliniske motoriske tegn, som deretter betegnes som ikke-konvulsive, og derfor forblir ofte klinisk ugjenkjent. Som sådan er det av stor betydning at disse pasientene blir diagnostisert så tidlig som mulig siden den økte metabolske etterspørselen og blodstrømmen forbundet med en epileptisk fornærmelse ytterligere kan kompromittere hjernen i fare. Så langt er kontinuerlig EEG (cEEG) det eneste kliniske instrumentet som er i stand til å oppdage utvikling av tidlig epileptisk aktivitet. Dessverre er cEEG ikke tilgjengelig på de fleste intensivavdelinger og er arbeidskrevende, dyrt og vanskelig å tolke for ikke-utdannede leger. Derfor er en mer enkel og prognostisk nøyaktig EEG-enhet svært berettiget for å oppdage anfall på et tidlig stadium, slik at pasienter kan dra nytte av en spesifikk og tidlig behandling. En valideringsstudie i komatøse pasienter med en akutt nevrologisk fornærmelse vil bli utført for å gi bevis for at forenklet Bispectral Index EEG-overvåking har potensial til å oppdage epileptisk aktivitet like pålitelig som sin gullstandard, full EEG-overvåking. Derved kan BIS EEG-overvåking muligens brukes til å lette prognosen og håndteringen av epileptiske anfall i denne pasientkohorten som til slutt kan forbedre det kliniske resultatet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3830
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • Underetterforsker:
          • Ward Eertmans, drs
        • Underetterforsker:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • Underetterforsker:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • Underetterforsker:
          • Willem Boer, dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (alder ≥ 18 år) innlagt på intensivavdelingen med en akutt nevrologisk fornærmelse som vil bli sedert/ventilert (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
  • Evne til å plassere BIS-sensorer på pannen
  • Skriftlig informert samtykkeskjema må innhentes fra pasientens pårørende og må bekreftes på nytt dersom pasienten kommer tilbake til bevissthet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til å plassere BIS-sensorer på pannen (f. på grunn av frontal dekompresjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: studie gruppe
Pasienter (alder ≥ 18 år) innlagt på intensivavdelingen med en akutt nevrologisk fornærmelse som vil bli sedert/ventilert (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
Enhet: Bispektral indeks (BIS) EEG-overvåking
Bispectral Index (BIS) EEG-monitor er en forenklet EEG-overvåkingsenhet som opprinnelig ble designet for å overvåke dybden av hypnose under generell anestesi. Den gjør dette ved å analysere endringer i det behandlede elektroencefalogrammet (EEG) som oppstår med den hypnotiske tilstanden og lage et mål (eller indeks) som indikerer disse endringene. Et tall mellom 0 og 100 er utledet, med verdier over 70 assosiert med en våken tilstand. Monitoren gir også en enkeltkanals EEG, et elektromyogram (EMG) og en indeks for signalkvalitet (SQI), alt i sanntid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning mellom BIS-avledet EEG og standard full EEG
Tidsramme: 15 minutter før eller etter anskaffelse av standard full EEG-overvåking.
Ufiltrerte BIS-avledede EEG-data fra 15 minutter før eller etter innhenting av et fullstendig intermitterende EEG vil bli brukt for å sammenligne BIS-avledede EEG-spor med fullstendige intermitterende EEG-spor. Disse dataene vil (retrospektivt) bli analysert av erfarne nevrofysiologer for tilstedeværelse av anfall og/eller status epilepticus.
15 minutter før eller etter anskaffelse av standard full EEG-overvåking.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Samarbeidspartnere

Ziekenhuis Oost-Limburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studiestol: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studiestol: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studiestol: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BISZOL1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere