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Comparando a ferramenta simplificada de monitoramento de EEG com o monitoramento de EEG padrão em pacientes com insulto neurológico agudo

24 de março de 2018 atualizado por: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Um estudo de validação para comparar o monitoramento de EEG de índice bispectral com EEG completo em pacientes com um insulto neurológico agudo

Após qualquer lesão cerebral aguda, surge uma resposta fisiopatológica primária, permitindo que o cérebro desenvolva convulsões e/ou estado de mal epiléptico (SE). Estes são frequentemente relatados em pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) com traumatismo cranioencefálico e lesão cerebral causada por hemorragia subaracnóidea ou intracerebral. As convulsões podem se apresentar sem quaisquer sinais motores clínicos, que são então denominadas como não convulsivas e, portanto, permanecem frequentemente não reconhecidas clinicamente. Como tal, é de grande importância que esses pacientes sejam diagnosticados o mais precocemente possível, uma vez que o aumento da demanda metabólica e do fluxo sanguíneo associado a um insulto epiléptico pode comprometer ainda mais o cérebro em risco. Até agora, o EEG contínuo (cEEG) é o único instrumento clínico capaz de detectar o desenvolvimento de atividade epiléptica precoce. Infelizmente, o cEEG não está disponível na maioria das UTIs e é trabalhoso, caro e difícil de interpretar para médicos não treinados. Portanto, um dispositivo de EEG mais simples e preciso de prognóstico é altamente garantido para detectar convulsões em um estágio inicial, para que os pacientes possam se beneficiar de um tratamento específico e precoce. Um estudo de validação em pacientes comatosos com um insulto neurológico agudo será conduzido para fornecer evidências de que o monitoramento EEG de índice bispectral simplificado tem o potencial de detectar atividade epiléptica tão confiável quanto seu padrão-ouro, monitoramento EEG completo. Assim, o monitoramento BIS EEG poderia ser usado para facilitar o prognóstico e o manejo de crises epilépticas nesta coorte de pacientes, o que poderia eventualmente melhorar o resultado clínico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3830
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • Subinvestigador:
          • Ward Eertmans, drs
        • Subinvestigador:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • Subinvestigador:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • Subinvestigador:
          • Willem Boer, dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (idade ≥ 18 anos) internados na UTI com lesão neurológica aguda que serão sedados/ventilados (Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 8).
  • Capacidade de colocar sensores BIS na testa
  • O formulário de consentimento informado por escrito deve ser obtido do parente mais próximo do paciente e deve ser reconfirmado se o paciente recuperar a consciência

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Incapacidade de colocar sensores BIS na testa (p. por descompressão frontal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de Estudos
Pacientes (idade ≥ 18 anos) internados na UTI com lesão neurológica aguda que serão sedados/ventilados (Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 8).
Dispositivo: Monitoramento EEG de índice biespectral (BIS)
O monitor de EEG de índice bispectral (BIS) é um dispositivo de monitoramento de EEG simplificado que foi originalmente projetado para monitorar a profundidade da hipnose durante a anestesia geral. Ele faz isso analisando as alterações no eletroencefalograma (EEG) processado que ocorrem com o estado hipnótico e criando uma medida (ou índice) indicativa dessas alterações. Um número entre 0 e 100 é derivado, com valores acima de 70 associados a um estado de vigília. O monitor também fornece um EEG de canal único, um eletromiograma (EMG) e um índice de qualidade do sinal (SQI), tudo em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma comparação entre o EEG derivado do BIS e o EEG completo padrão
Prazo: 15 minutos antes ou depois da aquisição do monitoramento EEG completo padrão.
Os dados não filtrados de EEG derivados do BIS de 15 minutos antes ou depois da aquisição de um EEG intermitente completo serão usados ​​para comparar os traçados EEG derivados do BIS com os traçados EEG intermitentes completos. Esses dados serão (retrospectivamente) analisados ​​por neurofisiologistas experientes quanto à presença de convulsões e/ou estado de mal epiléptico.
15 minutos antes ou depois da aquisição do monitoramento EEG completo padrão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Cadeira de estudo: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Cadeira de estudo: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cadeira de estudo: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Cadeira de estudo: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BISZOL1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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