比较简化脑电图监测工具与急性神经损伤患者的标准脑电图监测
2018年3月24日 更新者：prof. dr. Frank Jans、Hasselt University
一项比较双频指数脑电图监测与急性神经损伤患者全脑电图的验证研究
任何急性脑损伤后，都会出现主要的病理生理反应，使大脑出现癫痫发作和/或癫痫持续状态 (SE)。
因创伤性脑损伤和蛛网膜下腔或脑出血引起的脑损伤而入住重症监护病房 (ICU) 的患者经常报告这些情况。
癫痫发作可以在没有任何临床运动体征的情况下出现，这被称为非惊厥性，因此在临床上经常无法识别。
因此，尽早诊断这些患者非常重要，因为与癫痫损伤相关的代谢需求和血流量增加可能进一步危及处于危险中的大脑。
迄今为止，连续脑电图 (cEEG) 是唯一能够检测早期癫痫活动发展的临床仪器。
不幸的是，大多数 ICU 都没有 cEEG，而且对于未受过培训的医生来说，它是劳动密集型的、昂贵的并且难以解读。
因此，非常需要一种更简单、预后更准确的脑电图设备来早期检测癫痫发作，以便患者可以从特定的早期治疗中受益。
将对患有急性神经损伤的昏迷患者进行验证研究，以提供证据证明简化的双频指数脑电图监测有可能像其金标准、全面脑电图监测一样可靠地检测癫痫活动。
因此，BIS 脑电图监测可用于促进该患者队列中癫痫发作的预后和管理，最终可改善临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genk、比利时、3830
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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接触：
- Ward Eertmans, drs.
- 邮箱：ward.eertmans@uhasselt.be
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首席研究员：
- Frank Jans, prof. dr.
-
副研究员：
- Ward Eertmans, drs
-
副研究员：
- Cathy De Deyne, prof. dr.
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副研究员：
- Pascal Vanelderen, prof. dr.
-
副研究员：
- Willem Boer, dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者（年龄 ≥ 18 岁）因急性神经系统损伤入住 ICU，需要镇静/通气（格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≤ 8）。
- 能够将 BIS 传感器放置在额头上
- 必须从患者的近亲那里获得书面知情同意书，如果患者恢复知觉，则必须重新确认
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无法将 BIS 传感器放置在额头上（例如 由于额叶减压）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：学习小组
患者（年龄 ≥ 18 岁）因急性神经系统损伤入住 ICU，需要镇静/通气（格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≤ 8）。
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双频指数（BIS）脑电监测仪是一种简化的脑电监测设备，最初设计用于监测全身麻醉期间的催眠深度。
它通过分析在催眠状态下发生的经过处理的脑电图 (EEG) 的变化并创建指示这些变化的度量（或指数）来实现这一点。
得出一个介于 0 和 100 之间的数字，高于 70 的值与清醒状态相关联。
该监视器还实时提供单通道脑电图、肌电图 (EMG) 和信号质量指数 (SQI)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BIS 衍生脑电图与标准全脑电图的比较
大体时间：采集标准全脑电图监测前后 15 分钟。
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获取完整间歇性脑电图之前或之后 15 分钟的未经过滤的 BIS 衍生脑电图数据将用于比较 BIS 衍生脑电图轨迹与完整间歇性脑电图轨迹。
这些数据将由经验丰富的神经生理学家（回顾性地）分析是否存在癫痫发作和/或癫痫持续状态。
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采集标准全脑电图监测前后 15 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Jans, prof. dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
- 学习椅：Cathy De Deyne, prof. dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
- 学习椅：Willem Boer, dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg
- 学习椅：Pascal Vanelderen, prof. dr、Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
- 学习椅：Ward Eertmans, drs.、Hasselt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月8日
首次发布 (估计)
2015年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月24日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BISZOL1
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