Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaistetun EEG-seurantatyökalun vertailu tavanomaiseen EEG-seurantaan potilailla, joilla on akuutti neurologinen vamma

lauantai 24. maaliskuuta 2018 päivittänyt: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Validointitutkimus kaksispektrisen indeksin EEG-monitoroinnin vertaamiseksi täydelliseen EEG:hen potilailla, joilla on akuutti neurologinen vamma

Minkä tahansa akuutin aivovaurion jälkeen syntyy primaarinen patofysiologinen vaste, joka mahdollistaa aivokohtausten ja/tai status epilepticuksen (SE) kehittymisen. Näitä raportoidaan usein potilailla, jotka on otettu teho-osastolle traumaattisen aivovamman ja subarachnoidaalisen tai aivoverenvuodon aiheuttaman aivovaurion vuoksi. Kohtaukset voivat ilmaantua ilman kliinisiä motorisia oireita, joita sitten kutsutaan ei-konvulsiivisiksi, ja siksi ne jäävät usein kliinisesti tunnistamatta. Sellaisenaan on erittäin tärkeää, että nämä potilaat diagnosoidaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, koska epilepsiakohtaukseen liittyvä lisääntynyt aineenvaihduntatarve ja verenkierto voivat edelleen vaarantaa riskialttiita aivoja. Toistaiseksi jatkuva EEG (cEEG) on ainoa kliininen instrumentti, joka pystyy havaitsemaan varhaisen epileptisen aktiivisuuden kehittymisen. Valitettavasti CEEG ei ole saatavilla useimmissa teho-osastoissa, ja se on työvoimavaltaista, kallista ja vaikeasti tulkittavissa kouluttamattomille lääkäreille. Siksi yksinkertaisempi ja ennustetarkka EEG-laite on erittäin perusteltu, jotta voidaan havaita kohtaukset varhaisessa vaiheessa, jotta potilaat voivat hyötyä erityisestä ja varhaisesta hoidosta. Validointitutkimus koomassa oleville potilaille, joilla on akuutti neurologinen vamma, suoritetaan todisteiden saamiseksi siitä, että yksinkertaistetulla bispektrisen indeksin EEG-monitorilla on potentiaalia havaita epileptinen aktiivisuus yhtä luotettavasti kuin sen kultainen standardi, täydellinen EEG-seuranta. Siten BIS EEG -seurantaa voitaisiin mahdollisesti käyttää helpottamaan epileptisten kohtausten ennustamista ja hoitoa tässä potilasryhmässä, mikä voisi lopulta parantaa kliinistä tulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3830
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • Alatutkija:
          • Ward Eertmans, drs
        • Alatutkija:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • Alatutkija:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • Alatutkija:
          • Willem Boer, dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka on otettu teho-osastolle akuutin neurologisen vamman vuoksi, joka rauhoitetaan/ventiloidaan (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
  • Mahdollisuus sijoittaa BIS-antureita otsalle
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake on hankittava potilaan lähiomaiselta ja se on vahvistettava uudelleen, jos potilas palaa tajuihinsa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Kyvyttömyys asettaa BIS-antureita otsalle (esim. frontaalisen dekompression vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: opiskeluryhmä
Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka on otettu teho-osastolle akuutin neurologisen vamman vuoksi, joka rauhoitetaan/ventiloidaan (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
Laite: Bispektrisen indeksin (BIS) EEG-valvonta
Bispectral Index (BIS) EEG-monitori on yksinkertaistettu EEG-valvontalaite, joka on alun perin suunniteltu valvomaan hypnoosin syvyyttä yleisanestesian aikana. Se tekee tämän analysoimalla muutoksia prosessoidussa elektroenkefalogrammissa (EEG), jotka tapahtuvat hypnoottisessa tilassa, ja luomalla mittarin (tai indeksin), joka ilmaisee näitä muutoksia. Nollan ja 100:n välillä oleva luku johdetaan, ja yli 70:n arvot liittyvät hereillä olevaan tilaan. Monitori tarjoaa myös yksikanavaisen EEG:n, elektromyogrammin (EMG) ja signaalinlaatuindeksin (SQI), kaikki reaaliajassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu BIS-peräisen EEG:n ja standardin täyden EEG:n välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen tai jälkeen standardin täyden EEG-monitoroinnin hankinnan.
Suodattamattomia BIS-pohjaisia ​​EEG-tietoja 15 minuutin ajalta ennen täyden jaksottaisen EEG-kuvan hankkimista tai sen jälkeen käytetään vertaamaan BIS-pohjaisia ​​EEG-jälkiä täydellisiin jaksottaisiin EEG-jäljiin. Kokeneet neurofysiologit analysoivat nämä tiedot (taannehtivasti) kohtausten ja/tai epileptisen tilan havaitsemiseksi.
15 minuuttia ennen tai jälkeen standardin täyden EEG-monitoroinnin hankinnan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasselt University

Yhteistyökumppanit

Ziekenhuis Oost-Limburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Opintojen puheenjohtaja: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Opintojen puheenjohtaja: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Opintojen puheenjohtaja: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BISZOL1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bispektrisen indeksin (BIS) EEG-valvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa