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Confronto dello strumento di monitoraggio EEG semplificato con il monitoraggio EEG standard in pazienti con danno neurologico acuto

24 marzo 2018 aggiornato da: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Uno studio di convalida per confrontare il monitoraggio EEG dell'indice bispettrale con l'EEG completo in pazienti con un insulto neurologico acuto

Dopo ogni lesione cerebrale acuta, insorge una risposta fisiopatologica primaria, che consente al cervello di sviluppare convulsioni e/o uno stato epilettico (SE). Questi sono frequentemente riportati in pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) con lesioni cerebrali traumatiche e lesioni cerebrali causate da emorragia subaracnoidea o intracerebrale. Le crisi epilettiche possono essere presentate senza alcun segno clinico motorio, che viene quindi definito come non convulsivo e quindi rimane spesso clinicamente non riconosciuto. Pertanto, è di grande importanza che questi pazienti vengano diagnosticati il ​​prima possibile poiché l'aumento della domanda metabolica e del flusso sanguigno associato a un insulto epilettico può compromettere ulteriormente il cervello a rischio. Finora, l'EEG continuo (cEEG) è l'unico strumento clinico in grado di rilevare lo sviluppo dell'attività epilettica precoce. Sfortunatamente, il cEEG non è disponibile nella maggior parte delle unità di terapia intensiva ed è laborioso, costoso e difficile da interpretare per i medici non qualificati. Pertanto, un dispositivo EEG più semplice e prognosticamente accurato è altamente garantito per rilevare le crisi in una fase precoce in modo che i pazienti possano beneficiare di un trattamento specifico e precoce. Verrà condotto uno studio di convalida in pazienti in coma con un insulto neurologico acuto per fornire la prova che il monitoraggio semplificato dell'EEG dell'indice bispettrale ha il potenziale per rilevare l'attività epilettica affidabile quanto il suo gold standard, il monitoraggio EEG completo. Pertanto, il monitoraggio BIS EEG potrebbe essere utilizzato per facilitare la prognosi e la gestione delle crisi epilettiche in questa coorte di pazienti, il che potrebbe eventualmente migliorare l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3830
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ward Eertmans, drs
        • Sub-investigatore:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • Sub-investigatore:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • Sub-investigatore:
          • Willem Boer, dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (età ≥ 18 anni) ricoverati in terapia intensiva con un insulto neurologico acuto che saranno sedati/ventilati (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
  • Possibilità di posizionare i sensori BIS sulla fronte
  • Il modulo di consenso informato scritto deve essere ottenuto dal parente prossimo del paziente e deve essere riconfermato se il paziente riprende conoscenza

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Impossibilità di posizionare i sensori BIS sulla fronte (ad es. a causa della decompressione frontale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di studio
Pazienti (età ≥ 18 anni) ricoverati in terapia intensiva con un insulto neurologico acuto che saranno sedati/ventilati (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
Dispositivo: Monitoraggio EEG indice bispettrale (BIS).
Il monitor EEG Bispectral Index (BIS) è un dispositivo di monitoraggio EEG semplificato originariamente progettato per monitorare la profondità dell'ipnosi durante l'anestesia generale. Lo fa analizzando i cambiamenti nell'elettroencefalogramma elaborato (EEG) che si verificano con lo stato ipnotico e creando una misura (o indice) indicativa di questi cambiamenti. Viene derivato un numero compreso tra 0 e 100, con valori superiori a 70 associati a uno stato di veglia. Il monitor fornisce anche un EEG a canale singolo, un elettromiogramma (EMG) e un indice di qualità del segnale (SQI), il tutto in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un confronto tra l'EEG derivato dalla BIS e l'EEG completo standard
Lasso di tempo: 15 minuti prima o dopo l'acquisizione del monitoraggio EEG completo standard.
I dati EEG derivati ​​da BIS non filtrati di 15 minuti prima o dopo l'acquisizione di un EEG intermittente completo verranno utilizzati per confrontare i tracciati EEG derivati ​​da BIS con i tracciati EEG intermittenti completi. Questi dati saranno (retrospettivamente) analizzati da neurofisiologi esperti per la presenza di convulsioni e/o stato epilettico.
15 minuti prima o dopo l'acquisizione del monitoraggio EEG completo standard.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Cattedra di studio: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Cattedra di studio: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cattedra di studio: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Cattedra di studio: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BISZOL1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulto neurologico acuto

Prove cliniche su Monitoraggio EEG indice bispettrale (BIS).

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