Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra förenklat EEG-övervakningsverktyg med standard EEG-övervakning hos patienter med akut neurologisk förolämpning

24 mars 2018 uppdaterad av: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

En valideringsstudie för att jämföra EEG-övervakning med bispektralt index med fullständigt EEG hos patienter med en akut neurologisk förolämpning

Efter en akut hjärnskada uppstår ett primärt patofysiologiskt svar, vilket gör att hjärnan kan utveckla anfall och/eller status epilepticus (SE). Dessa rapporteras ofta hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) med traumatisk hjärnskada och hjärnskada orsakad av subaraknoidal eller intracerebral blödning. Anfall kan presenteras utan några kliniska motoriska tecken, som sedan betecknas som icke-konvulsiva, och därför förblir ofta kliniskt okända. Som sådan är det av stor vikt att dessa patienter diagnostiseras så tidigt som möjligt eftersom det ökade metaboliska behovet och blodflödet i samband med en epileptisk förolämpning ytterligare kan äventyra risken för hjärnan. Hittills är kontinuerligt EEG (cEEG) det enda kliniska instrumentet som kan detektera utvecklingen av tidig epileptisk aktivitet. Tyvärr är cEEG inte tillgängligt på de flesta intensivvårdsavdelningar och är arbetskrävande, dyrt och svårt att tolka för icke-utbildade läkare. Därför är en mer enklare och mer prognostisk exakt EEG-enhet mycket motiverad för att upptäcka anfall i ett tidigt skede så att patienter kan dra nytta av en specifik och tidig behandling. En valideringsstudie i komatösa patienter med en akut neurologisk förolämpning kommer att genomföras för att ge bevis för att förenklad EEG-övervakning av Bispectral Index har potential att upptäcka epileptisk aktivitet lika tillförlitlig som dess guldstandard, fullständig EEG-övervakning. Därigenom skulle BIS EEG-övervakning möjligen kunna användas för att underlätta prognostisering och hantering av epileptiska anfall i denna patientkohort, vilket så småningom skulle kunna förbättra det kliniska resultatet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3830
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • Underutredare:
          • Ward Eertmans, drs
        • Underutredare:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • Underutredare:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • Underutredare:
          • Willem Boer, dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (ålder ≥ 18 år) inlagda på ICU med en akut neurologisk förolämpning som kommer att sövas/ventileras (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
  • Möjlighet att placera BIS-sensorer på pannan
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från patientens anhöriga och måste bekräftas på nytt om patienten återfår medvetandet

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Oförmåga att placera BIS-sensorer på pannan (t.ex. på grund av frontal dekompression)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: studiegrupp
Patienter (ålder ≥ 18 år) inlagda på ICU med en akut neurologisk förolämpning som kommer att sövas/ventileras (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
Enhet: Bispektralt index (BIS) EEG-övervakning
EEG-monitorn Bispectral Index (BIS) är en förenklad EEG-övervakningsenhet som ursprungligen designades för att övervaka djupet av hypnos under allmän anestesi. Den gör detta genom att analysera förändringar i det bearbetade elektroencefalogrammet (EEG) som inträffar med det hypnotiska tillståndet och skapa ett mått (eller index) som indikerar dessa förändringar. Ett tal mellan 0 och 100 härleds, med värden över 70 associerade med ett vaket tillstånd. Monitorn tillhandahåller också ett enkanaligt EEG, ett elektromyogram (EMG) och ett index för signalkvalitet (SQI), allt i realtid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En jämförelse mellan BIS-härlett EEG och standard fullt EEG
Tidsram: 15 minuter före eller efter förvärvet av standardfull EEG-övervakning.
Ofiltrerade BIS-härledda EEG-data från 15 minuter före eller efter förvärvet av ett fullständigt intermittent EEG kommer att användas för att jämföra BIS-härledda EEG-spår med fullständiga intermittenta EEG-spår. Dessa data kommer att (retrospektivt) analyseras av erfarna neurofysiologer för förekomst av anfall och/eller status epilepticus.
15 minuter före eller efter förvärvet av standardfull EEG-övervakning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasselt University

Samarbetspartners

Ziekenhuis Oost-Limburg

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studiestol: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studiestol: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studiestol: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Första postat (Uppskatta)

10 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BISZOL1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera