Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie uproszczonego narzędzia do monitorowania EEG ze standardowym monitorowaniem EEG u pacjentów z ostrym urazem neurologicznym

24 marca 2018 zaktualizowane przez: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Badanie walidacyjne porównujące monitorowanie wskaźnika bispektralnego EEG z pełnym EEG u pacjentów z ostrym urazem neurologicznym

Po jakimkolwiek ostrym uszkodzeniu mózgu pojawia się pierwotna odpowiedź patofizjologiczna, umożliwiająca mózgowi rozwinięcie napadów padaczkowych i/lub stanu padaczkowego (SE). Są one często zgłaszane u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z urazowym uszkodzeniem mózgu i uszkodzeniem mózgu spowodowanym krwotokiem podpajęczynówkowym lub śródmózgowym. Napady mogą objawiać się bez żadnych klinicznych objawów ruchowych, które są wtedy określane jako niedrgawkowe i dlatego często pozostają klinicznie nierozpoznane. W związku z tym bardzo ważne jest, aby u tych pacjentów zdiagnozować chorobę tak wcześnie, jak to możliwe, ponieważ zwiększone zapotrzebowanie metaboliczne i przepływ krwi związane z atakiem padaczkowym mogą dodatkowo upośledzać zagrożony mózg. Jak dotąd ciągłe EEG (cEEG) jest jedynym instrumentem klinicznym, który jest w stanie wykryć rozwój wczesnej aktywności padaczkowej. Niestety cEEG nie jest dostępny na większości oddziałów intensywnej terapii i jest pracochłonny, kosztowny i trudny do interpretacji dla nieprzeszkolonych lekarzy. W związku z tym bardziej uzasadnione jest zastosowanie prostszego i dokładniejszego pod względem prognostycznym urządzenia EEG do wykrywania napadów we wczesnym stadium, tak aby pacjenci mogli odnieść korzyści ze specyficznego i wczesnego leczenia. Przeprowadzone zostanie badanie walidacyjne u pacjentów w stanie śpiączki z ostrym urazem neurologicznym, aby dostarczyć dowodów na to, że uproszczone monitorowanie EEG metodą Bispectral Index może wykryć aktywność padaczkową tak wiarygodnie, jak jego złoty standard, czyli pełne monitorowanie EEG. W związku z tym monitorowanie BIS EEG mogłoby być prawdopodobnie wykorzystane do ułatwienia prognozowania i leczenia napadów padaczkowych w tej kohorcie pacjentów, co ostatecznie mogłoby poprawić wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3830
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ward Eertmans, drs
        • Pod-śledczy:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • Pod-śledczy:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • Pod-śledczy:
          • Willem Boer, dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) przyjmowani na OIOM z ostrym urazem neurologicznym, który zostanie poddany sedacji/wentylacji (skala Glasgow (GCS) ≤ 8).
  • Możliwość umieszczenia czujników BIS na czole
  • Pisemny formularz świadomej zgody należy uzyskać od najbliższych krewnych pacjenta i musi on zostać ponownie potwierdzony, jeśli pacjent odzyska przytomność

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak możliwości umieszczenia sensorów BIS na czole (np. z powodu dekompresji czołowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kółko naukowe
Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) przyjmowani na OIOM z ostrym urazem neurologicznym, który zostanie poddany sedacji/wentylacji (skala Glasgow (GCS) ≤ 8).
Urządzenie: Wskaźnik bispektralny (BIS) Monitorowanie EEG
Monitor Bispectral Index (BIS) EEG to uproszczone urządzenie do monitorowania EEG, które zostało pierwotnie zaprojektowane do monitorowania głębokości hipnozy podczas znieczulenia ogólnego. Robi to, analizując zmiany w przetworzonym elektroencefalogramie (EEG), które występują w stanie hipnozy i tworząc miarę (lub indeks) wskazującą na te zmiany. Wyprowadzana jest liczba z przedziału od 0 do 100, przy czym wartości powyżej 70 są związane ze stanem czuwania. Monitor zapewnia również jednokanałowe EEG, elektromiogram (EMG) i wskaźnik jakości sygnału (SQI), wszystko w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie EEG pochodzącego z BIS i standardowego pełnego EEG
Ramy czasowe: 15 minut przed lub po akwizycji standardowego pełnego monitorowania EEG.
Niefiltrowane dane EEG pochodzące z BIS z 15 minut przed lub po akwizycji pełnego przerywanego EEG zostaną użyte do porównania zapisów EEG pochodzących z BIS z pełnymi przerywanymi zapisami EEG. Dane te zostaną (retrospektywnie) przeanalizowane przez doświadczonych neurofizjologów pod kątem obecności napadów padaczkowych i/lub stanu padaczkowego.
15 minut przed lub po akwizycji standardowego pełnego monitorowania EEG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Krzesło do nauki: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Krzesło do nauki: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Krzesło do nauki: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Krzesło do nauki: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BISZOL1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra zniewaga neurologiczna

Badania kliniczne na Wskaźnik bispektralny (BIS) Monitorowanie EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj