Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение упрощенного инструментария ЭЭГ-мониторинга со стандартным ЭЭГ-мониторингом у пациентов с острым неврологическим инсультом

24 марта 2018 г. обновлено: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Проверочное исследование по сравнению мониторинга ЭЭГ с биспектральным индексом и полной ЭЭГ у пациентов с острым неврологическим инсультом

После любого острого повреждения головного мозга возникает первичная патофизиологическая реакция, позволяющая головному мозгу развить судороги и/или эпилептический статус (ЭС). О них часто сообщают у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с черепно-мозговой травмой и повреждением головного мозга, вызванным субарахноидальным или внутримозговым кровоизлиянием. Приступы могут проявляться без каких-либо клинических двигательных признаков, которые тогда называются бессудорожными и, следовательно, часто остаются клинически нераспознанными. Таким образом, очень важно, чтобы эти пациенты были диагностированы как можно раньше, поскольку повышенная метаболическая потребность и кровоток, связанные с эпилептическим инсультом, могут еще больше повредить мозг, подверженный риску. На сегодняшний день непрерывная ЭЭГ (кЭЭГ) является единственным клиническим инструментом, способным выявить развитие ранней эпилептической активности. К сожалению, цЭЭГ недоступна в большинстве отделений интенсивной терапии, она трудоемка, дорога и трудна для интерпретации неподготовленными врачами. Следовательно, более простое и прогностически точное устройство ЭЭГ настоятельно рекомендуется для выявления судорог на ранней стадии, чтобы пациенты могли получить пользу от специфического и раннего лечения. Будет проведено валидационное исследование у пациентов в коматозном состоянии с острым неврологическим инсультом, чтобы предоставить доказательства того, что упрощенный мониторинг ЭЭГ с биспектральным индексом может обнаруживать эпилептическую активность так же надежно, как его золотой стандарт, полный мониторинг ЭЭГ. Таким образом, мониторинг ЭЭГ BIS может быть использован для облегчения прогнозирования и лечения эпилептических припадков в этой группе пациентов, что в конечном итоге может улучшить клинический результат.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Genk, Бельгия, 3830
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • Младший исследователь:
          • Ward Eertmans, drs
        • Младший исследователь:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • Младший исследователь:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • Младший исследователь:
          • Willem Boer, dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (возраст ≥ 18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии с острым неврологическим инсультом, которым будет назначена седация/вентиляция легких (по шкале комы Глазго (ШКГ) ≤ 8).
  • Возможность размещения датчиков BIS на лбу
  • Письменная форма информированного согласия должна быть получена от ближайших родственников пациента и должна быть подтверждена повторно, если пациент приходит в сознание.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Невозможно разместить датчики BIS на лбу (например, из-за фронтальной декомпрессии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: исследовательская группа
Пациенты (возраст ≥ 18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии с острым неврологическим инсультом, которым будет назначена седация/вентиляция легких (по шкале комы Глазго (ШКГ) ≤ 8).
Монитор ЭЭГ с биспектральным индексом (BIS) представляет собой упрощенное устройство для мониторинга ЭЭГ, которое изначально было разработано для контроля глубины гипноза во время общей анестезии. Это делается путем анализа изменений в обработанной электроэнцефалограмме (ЭЭГ), которые происходят в гипнотическом состоянии, и создания меры (или индекса), указывающей на эти изменения. Получается число от 0 до 100, при этом значения выше 70 связаны с бодрствующим состоянием. Монитор также обеспечивает одноканальную ЭЭГ, электромиограмму (ЭМГ) и индекс качества сигнала (SQI) в режиме реального времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение ЭЭГ, полученной с помощью BIS, и стандартной полной ЭЭГ.
Временное ограничение: За 15 минут до или после получения стандартного полного ЭЭГ-мониторинга.
Нефильтрованные данные ЭЭГ, полученные с помощью BIS за 15 минут до или после получения полной прерывистой ЭЭГ, будут использоваться для сравнения полученных с помощью BIS кривых ЭЭГ с полными прерывистыми кривыми ЭЭГ. Эти данные будут (ретроспективно) проанализированы опытными нейрофизиологами на наличие судорог и/или эпилептического статуса.
За 15 минут до или после получения стандартного полного ЭЭГ-мониторинга.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Учебный стул: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Учебный стул: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Учебный стул: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Учебный стул: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BISZOL1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг ЭЭГ по биспектральному индексу (БИС)

Подписаться