Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigde EEG-bewakingstool vergelijken met standaard EEG-bewaking bij patiënten met acuut neurologisch letsel

24 maart 2018 bijgewerkt door: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Een validatiestudie om bispectrale index EEG-monitoring te vergelijken met volledige EEG bij patiënten met een acuut neurologisch letsel

Na acuut hersenletsel ontstaat er een primaire pathofysiologische reactie, waardoor de hersenen epileptische aanvallen en/of een status epilepticus (SE) kunnen ontwikkelen. Deze worden vaak gemeld bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) met traumatisch hersenletsel en hersenletsel veroorzaakt door een subarachnoïdale of intracerebrale bloeding. Aanvallen kunnen worden gepresenteerd zonder enige klinische motorische symptomen, die vervolgens worden aangeduid als niet-convulsief en daarom vaak klinisch niet worden herkend. Als zodanig is het van groot belang dat deze patiënten zo vroeg mogelijk worden gediagnosticeerd, aangezien de verhoogde metabolische vraag en bloedstroom die gepaard gaan met een epileptische aanval de risicovolle hersenen verder kunnen aantasten. Tot nu toe is continu EEG (cEEG) het enige klinische instrument dat de ontwikkeling van vroege epileptische activiteit kan detecteren. Helaas is cEEG op de meeste IC's niet beschikbaar en is het arbeidsintensief, duur en moeilijk te interpreteren voor niet-opgeleide artsen. Daarom is een eenvoudiger en prognostisch nauwkeurig EEG-apparaat zeer gerechtvaardigd om aanvallen in een vroeg stadium te detecteren, zodat patiënten baat kunnen hebben bij een specifieke en vroege behandeling. Een validatiestudie bij comateuze patiënten met een acuut neurologisch letsel zal worden uitgevoerd om aan te tonen dat vereenvoudigde Bispectral Index EEG-monitoring het potentieel heeft om epileptische activiteit zo betrouwbaar te detecteren als de gouden standaard, volledige EEG-monitoring. Daardoor zou BIS EEG-monitoring mogelijk kunnen worden gebruikt om de prognose en het beheer van epileptische aanvallen in dit patiëntencohort te vergemakkelijken, wat uiteindelijk de klinische uitkomst zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3830
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Ward Eertmans, drs
        • Onderonderzoeker:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Willem Boer, dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) opgenomen op de IC met een acuut neurologisch letsel dat gesedeerd/beademd zal worden (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
  • Mogelijkheid om BIS-sensoren op het voorhoofd te plaatsen
  • Schriftelijk toestemmingsformulier moet worden verkregen van de naaste familie van de patiënt en moet opnieuw worden bevestigd als de patiënt weer bij bewustzijn komt

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Onvermogen om BIS-sensoren op het voorhoofd te plaatsen (bijv. door frontale decompressie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: studiegroep
Patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) opgenomen op de IC met een acuut neurologisch letsel dat gesedeerd/beademd zal worden (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
Apparaat: Bispectrale index (BIS) EEG-monitoring
De Bispectral Index (BIS) EEG-monitor is een vereenvoudigd EEG-bewakingsapparaat dat oorspronkelijk is ontworpen om de diepte van hypnose tijdens algemene anesthesie te bewaken. Het doet dit door veranderingen in het verwerkte elektro-encefalogram (EEG) die optreden tijdens de hypnotische toestand te analyseren en een maat (of index) te creëren die deze veranderingen aangeeft. Er wordt een getal tussen 0 en 100 afgeleid, waarbij waarden boven de 70 geassocieerd zijn met een wakkere toestand. De monitor biedt ook een enkelkanaals EEG, een elektromyogram (EMG) en een index van signaalkwaliteit (SQI), allemaal in realtime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een vergelijking tussen BIS-afgeleide EEG en standaard volledige EEG
Tijdsspanne: 15 minuten voor of na de verwerving van standaard volledige EEG-monitoring.
Ongefilterde BIS-afgeleide EEG-gegevens van 15 minuten voor of na de verwerving van een volledig intermitterend EEG zullen worden gebruikt om BIS-afgeleide EEG-sporen te vergelijken met volledige intermitterende EEG-sporen. Deze gegevens worden (achteraf) door ervaren neurofysiologen geanalyseerd op de aanwezigheid van epileptische aanvallen en/of status epilepticus.
15 minuten voor of na de verwerving van standaard volledige EEG-monitoring.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Ziekenhuis Oost-Limburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studie stoel: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studie stoel: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studie stoel: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studie stoel: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BISZOL1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren