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Comparación de la herramienta de monitorización de EEG simplificada con la monitorización de EEG estándar en pacientes con insulto neurológico agudo

24 de marzo de 2018 actualizado por: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Un estudio de validación para comparar la monitorización EEG del índice biespectral con el EEG completo en pacientes con un insulto neurológico agudo

Después de cualquier lesión cerebral aguda, surge una respuesta fisiopatológica primaria que permite que el cerebro desarrolle convulsiones y/o un estado epiléptico (SE). Estos se informan con frecuencia en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con lesión cerebral traumática y lesión cerebral causada por hemorragia subaracnoidea o intracerebral. Las convulsiones pueden presentarse sin ningún signo clínico motor, por lo que se denominan no convulsivas y, por lo tanto, con frecuencia pasan desapercibidas clínicamente. Como tal, es de gran importancia que estos pacientes sean diagnosticados lo antes posible, ya que el aumento de la demanda metabólica y el flujo sanguíneo asociados con un ataque epiléptico pueden comprometer aún más el cerebro en riesgo. Hasta el momento, el EEG continuo (cEEG) es el único instrumento clínico que puede detectar el desarrollo de actividad epiléptica temprana. Desafortunadamente, el cEEG no está disponible en la mayoría de las UCI y requiere mucha mano de obra, es costoso y difícil de interpretar para médicos no capacitados. Por lo tanto, un dispositivo de EEG más simple y preciso para el pronóstico está altamente garantizado para detectar convulsiones en una etapa temprana para que los pacientes puedan beneficiarse de un tratamiento específico y temprano. Se llevará a cabo un estudio de validación en pacientes comatosos con una lesión neurológica aguda para proporcionar pruebas de que la monitorización EEG del índice biespectral simplificado tiene el potencial de detectar actividad epiléptica de forma tan fiable como su estándar de oro, la monitorización EEG completa. Por lo tanto, la monitorización BIS EEG posiblemente podría usarse para facilitar el pronóstico y el tratamiento de las crisis epilépticas en esta cohorte de pacientes, lo que eventualmente podría mejorar el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3830
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • Sub-Investigador:
          • Ward Eertmans, drs
        • Sub-Investigador:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • Sub-Investigador:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • Sub-Investigador:
          • Willem Boer, dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (edad ≥ 18 años) ingresados ​​en la UCI con una lesión neurológica aguda que serán sedados/ventilados (escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8).
  • Posibilidad de colocar sensores BIS en la frente
  • El formulario de consentimiento informado por escrito debe obtenerse del pariente más cercano del paciente y debe reconfirmarse si el paciente recupera la conciencia.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Imposibilidad de colocar sensores BIS en la frente (p. por descompresión frontal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de estudio
Pacientes (edad ≥ 18 años) ingresados ​​en la UCI con una lesión neurológica aguda que serán sedados/ventilados (escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8).
Dispositivo: Monitoreo EEG de índice biespectral (BIS)
El monitor de EEG de índice biespectral (BIS) es un dispositivo de monitoreo de EEG simplificado que se diseñó originalmente para monitorear la profundidad de la hipnosis durante la anestesia general. Lo hace analizando los cambios en el electroencefalograma (EEG) procesado que ocurren con el estado hipnótico y creando una medida (o índice) indicativa de estos cambios. Se deriva un número entre 0 y 100, con valores superiores a 70 asociados con un estado de vigilia. El monitor también proporciona un EEG de un solo canal, un electromiograma (EMG) y un índice de calidad de la señal (SQI), todo en tiempo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una comparación entre el EEG derivado del BIS y el EEG completo estándar
Periodo de tiempo: 15 minutos antes o después de la adquisición de la monitorización EEG completa estándar.
Los datos de EEG derivados del BIS sin filtrar de 15 minutos antes o después de la adquisición de un EEG intermitente completo se utilizarán para comparar los trazos del EEG derivados del BIS con los trazos del EEG intermitente completo. Estos datos serán analizados (retrospectivamente) por neurofisiólogos experimentados para detectar la presencia de convulsiones y/o estado epiléptico.
15 minutos antes o después de la adquisición de la monitorización EEG completa estándar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Silla de estudio: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Silla de estudio: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Silla de estudio: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Silla de estudio: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BISZOL1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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