Az egyszerűsített EEG-monitorozó eszköz összehasonlítása a standard EEG-monitorozással az akut neurológiai károsodásban szenvedő betegeknél
2018. március 24. frissítette: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University
Validációs vizsgálat a bispektrális indexű EEG-monitorozás és a teljes EEG-monitorozás összehasonlítására akut neurológiai károsodásban szenvedő betegeknél
Bármilyen akut agysérülés után elsődleges patofiziológiai válasz lép fel, amely lehetővé teszi az agyban görcsrohamok és/vagy status epilepticus (SE) kialakulását.
Ezeket gyakran jelentették az intenzív osztályra (ICU) traumatikus agysérüléssel és subarachnoidális vagy intracerebrális vérzés okozta agysérüléssel felvett betegeknél.
A görcsrohamok klinikai motoros tünet nélkül jelentkezhetnek, ezeket nem görcsösnek nevezik, és ezért gyakran klinikailag nem ismerik fel őket.
Ezért nagyon fontos, hogy ezeket a betegeket a lehető legkorábban diagnosztizálják, mivel az epilepsziás inzultushoz kapcsolódó fokozott metabolikus igény és véráramlás tovább veszélyeztetheti a veszélyeztetett agyat.
Eddig a folyamatos EEG (cEEG) az egyetlen olyan klinikai műszer, amely képes kimutatni a korai epilepsziás aktivitás kialakulását.
Sajnos a CEEG a legtöbb intenzív osztályon nem elérhető, és munkaigényes, drága és nehezen értelmezhető a nem képzett orvosok számára.
Ezért egy egyszerűbb és prognosztikailag pontosabb EEG-készülék nagyon indokolt a rohamok korai stádiumban történő észlelésére, így a betegek számára előnyös lehet a specifikus és korai kezelés.
Validációs vizsgálatot végeznek akut neurológiai inzultusban szenvedő kómában szenvedő betegeken annak bizonyítására, hogy az egyszerűsített bispektrális indexű EEG-monitorozás olyan megbízhatóan képes kimutatni az epilepsziás aktivitást, mint az aranystandard, a teljes EEG-monitorozás.
Ezáltal a BIS EEG monitorozás felhasználható az epilepsziás rohamok előrejelzésének és kezelésének megkönnyítésére ebben a betegcsoportban, ami végső soron javíthatja a klinikai kimenetelt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3830
- Toborzás
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Ward Eertmans, drs.
- E-mail: ward.eertmans@uhasselt.be
-
Kutatásvezető:
- Frank Jans, prof. dr.
-
Alkutató:
- Ward Eertmans, drs
-
Alkutató:
- Cathy De Deyne, prof. dr.
-
Alkutató:
- Pascal Vanelderen, prof. dr.
-
Alkutató:
- Willem Boer, dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályra felvett (18 év feletti) betegek akut neurológiai inzultussal, amelyet szedálnak/lélegeztetnek (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
- Lehetőség BIS érzékelők elhelyezésére a homlokon
- Az írásos beleegyező nyilatkozatot a beteg hozzátartozóitól kell beszerezni, és újra meg kell erősíteni, ha a beteg magához tér.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Képtelenség BIS érzékelőket a homlokra helyezni (pl. frontális dekompresszió miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: tanulócsoport
Az intenzív osztályra felvett (18 év feletti) betegek akut neurológiai inzultussal, amelyet szedálnak/lélegeztetnek (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
|
A Bispectral Index (BIS) EEG-monitor egy egyszerűsített EEG-figyelő eszköz, amelyet eredetileg a hipnózis mélységének ellenőrzésére terveztek általános érzéstelenítés alatt.
Ezt úgy teszi, hogy elemzi a feldolgozott elektroencefalogramban (EEG) a hipnotikus állapot során bekövetkező változásokat, és létrehoz egy mértéket (vagy indexet), amely jelzi ezeket a változásokat.
A 0 és 100 közötti számok származnak, a 70 feletti értékek pedig ébrenléti állapothoz kapcsolódnak.
A monitor egycsatornás EEG-t, elektromiogramot (EMG) és jelminőségi indexet (SQI) is biztosít, mindezt valós időben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BIS-eredetű EEG és a standard teljes EEG összehasonlítása
Időkeret: 15 perccel a standard teljes EEG monitorozás megszerzése előtt vagy után.
|
A teljes időszakos EEG felvétele előtt vagy után 15 perccel szűretlen BIS-ből származó EEG-adatokat használunk a BIS-ből származó EEG-nyomok és a teljes időszakos EEG-nyomok összehasonlítására.
Ezeket az adatokat tapasztalt neurofiziológusok (retrospektíven) elemzik a görcsrohamok és/vagy a status epilepticus jelenlétére vonatkozóan.
|
15 perccel a standard teljes EEG monitorozás megszerzése előtt vagy után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
- Tanulmányi szék: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
- Tanulmányi szék: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Tanulmányi szék: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
- Tanulmányi szék: Ward Eertmans, drs., Hasselt University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BISZOL1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .