Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forenklet EEG-overvågningsværktøj med standard EEG-overvågning hos patienter med akut neurologisk fornærmelse

24. marts 2018 opdateret af: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

En valideringsundersøgelse til at sammenligne EEG-monitorering med bispektralt indeks med fuld EEG hos patienter med en akut neurologisk fornærmelse

Efter enhver akut hjerneskade opstår en primær patofysiologisk respons, som gør det muligt for hjernen at udvikle anfald og/eller en status epilepticus (SE). Disse er hyppigt rapporteret hos patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) med traumatisk hjerneskade og hjerneskade forårsaget af subaraknoidal eller intracerebral blødning. Anfald kan præsenteres uden nogen kliniske motoriske tegn, som derefter betegnes som ikke-konvulsive, og derfor forbliver ofte klinisk uerkendte. Som sådan er det af stor betydning, at disse patienter diagnosticeres så tidligt som muligt, da det øgede stofskiftebehov og blodgennemstrømning forbundet med en epileptisk fornærmelse yderligere kan kompromittere hjernen i risikozonen. Indtil videre er kontinuerlig EEG (cEEG) det eneste kliniske instrument, der er i stand til at detektere udviklingen af ​​tidlig epileptisk aktivitet. Desværre er cEEG ikke tilgængelig på de fleste intensivafdelinger og er arbejdskrævende, dyrt og vanskeligt at fortolke for ikke-uddannede læger. Derfor er en mere enkel og prognostisk nøjagtig EEG-enhed yderst berettiget til at opdage anfald på et tidligt stadium, så patienter kan drage fordel af en specifik og tidlig behandling. Et valideringsstudie i komatøse patienter med en akut neurologisk fornærmelse vil blive udført for at bevise, at forenklet Bispektralt indeks EEG-overvågning har potentialet til at påvise epileptisk aktivitet lige så pålidelig som dens guldstandard, fuld EEG-overvågning. Derved kunne BIS EEG-monitorering muligvis bruges til at lette prognosen og håndteringen af ​​epileptiske anfald i denne patientkohorte, hvilket i sidste ende kunne forbedre det kliniske resultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3830
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • Underforsker:
          • Ward Eertmans, drs
        • Underforsker:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • Underforsker:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • Underforsker:
          • Willem Boer, dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (alder ≥ 18 år) indlagt på intensivafdelingen med en akut neurologisk fornærmelse, som vil blive bedøvet/ventileret (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
  • Mulighed for at placere BIS-sensorer på panden
  • Skriftlig informeret samtykkeformular skal indhentes fra patientens pårørende og skal bekræftes igen, hvis patienten kommer til bevidsthed

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til at placere BIS-sensorer på panden (f. på grund af frontal dekompression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: studiegruppe
Patienter (alder ≥ 18 år) indlagt på intensivafdelingen med en akut neurologisk fornærmelse, som vil blive bedøvet/ventileret (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
Enhed: Bispektralt indeks (BIS) EEG-overvågning
Bispectral Index (BIS) EEG-monitoren er en forenklet EEG-overvågningsenhed, som oprindeligt blev designet til at overvåge dybden af ​​hypnose under generel anæstesi. Det gør det ved at analysere ændringer i det behandlede elektroencefalogram (EEG), som opstår med den hypnotiske tilstand og skabe et mål (eller indeks), der indikerer disse ændringer. Et tal mellem 0 og 100 udledes, med værdier over 70 forbundet med en vågen tilstand. Monitoren leverer også et enkelt kanal EEG, et elektromyogram (EMG) og et indeks for signalkvalitet (SQI), alt sammen i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning mellem BIS-afledt EEG og standard fuld EEG
Tidsramme: 15 minutter før eller efter erhvervelsen af ​​standard fuld EEG-overvågning.
Ufiltrerede BIS-afledte EEG-data fra 15 minutter før eller efter erhvervelsen af ​​et fuldstændigt intermitterende EEG vil blive brugt til at sammenligne BIS-afledte EEG-spor med fulde intermitterende EEG-spor. Disse data vil (retrospektivt) blive analyseret af erfarne neurofysiologer for tilstedeværelsen af ​​anfald og/eller status epilepticus.
15 minutter før eller efter erhvervelsen af ​​standard fuld EEG-overvågning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studiestol: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studiestol: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studiestol: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BISZOL1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bispektralt indeks (BIS) EEG-overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner