- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02547324
요추의 슬럼프 좌식 X-ray는 기존의 Flexion View보다 낫습니다.
요추의 슬럼프 착석 X-ray는 기존 굴곡보다 낫습니다.
연구 개요
상세 설명
파워 계산은 앉은 자세와 서있는 자세 사이의 평균 요추 굴곡의 평균 10도(SD 15도) 변화의 임상적으로 설정된 차이를 사용하여 예비 파일럿 결과를 기반으로 수행되었습니다. 100명의 환자로 추정되는 표본 모집단은 이 연구에서 90%의 통계적 검정력과 양면 5% 유의 수준을 충족하는 데 필요한 것으로 간주되었습니다.
비교를 위해 두 연구 부문에서 동일한 수의 대상자를 보장하기 위해 연구 시작 시 4명의 대상자마다 블록 무작위화가 수행되었으며 이러한 결과는 봉투에 숨겨졌습니다.
임상 상담 중 병력 청취는 일반적인 클리닉 방문에 따라 수행되었습니다. 연령, 직업, 요통의 유무 및 정도, 다리 통증의 유무 및 정도, 신경학적 증상을 포함한 특정 환자의 세부 사항을 문서화했습니다. 그에 따라 신체 검사를 수행하고 요추의 임상적 운동 범위, 신경학적 징후 및 유발 테스트와 같은 매개 변수를 나중에 분석하기 위해 기록했습니다.
굴곡 방사선 사진의 경우 각 환자에게 새로운 방법과 기존 방법을 모두 수행했습니다. 이 사진들을 차트로 만들어 시각적으로 보여주었다. 그들은 방사선 촬영 과정에서 환자를 위한 지침 매뉴얼 역할을 하며, 근무 중인 방사선 기사의 구두 지침으로 다시 강화됩니다.
두 이미지 모두 환자의 왼쪽에서 환자로부터 100cm 거리에서 투사된 X-선 빔으로 촬영되었습니다. 중앙 빔은 T11 척추체와 천골의 중간체가 각각 상한과 하한으로 작용하는 L3의 추정 중심으로 향했습니다. 이러한 굴곡 보기 후에 요추의 단일 확장 보기도 수행되었습니다. 모든 방사선 사진은 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 형식으로 저장되었으며 Centricity Enterprise Web V3.0(8.0.1400.128)으로 확인되었습니다. 평가를 위해.
측정은 2명의 독립적인 검토자가 수행했으며 판독값의 평균을 기록했습니다. 두 리뷰어 모두 굴곡 X-레이를 촬영한 방법에 대해 눈이 멀었습니다.
중간 데이터 분석은 30번째 환자와 60번째 환자에서 계획되어 있습니다. 이 시점 동안, 앉은 자세와 서 있는 자세 사이의 평균 요추 굴곡을 보는 주요 목표를 평가합니다.
수집된 모든 데이터와 측정치는 Microsoft Excel 2011(Version 14.0 (32-bit))을 사용하여 표로 작성되었으며 International Business Machines(IBM) Statistical Package for the Social Sciences(SPSS Version 23.0)를 사용하여 분석되었습니다.
전역 및 분절 요추 굴곡의 주요 분석과 두 가지 굴곡 방법 사이에서 얻은 측정 변위를 위해 paired t-test가 사용되었습니다.
이 연구에서 환자를 추적할 필요는 없습니다. 전체 연구는 채용 후 1년 이내에 완료되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 환자;
- 기계적인 요통으로,
- 척추전방전위증
- X-ray의 두 가지 방법 모두에 대해 물리적으로 올바른 위치를 지정할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 척추 개입
- 척추 악성 종양, 척추 외상 및 염증성 척추 질환에 대한 의심되는 소견
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬럼프 앉아
요추의 슬럼프 착석 굴곡
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환자는 몸을 앞으로 숙이지 않고 의자에 최대한 구부정하게 앉아 양손을 허벅지 아래에 놓으라고 합니다.
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활성 비교기: 전방 굽힘
요추의 전방 직립 굽힘
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환자는 두 발을 모으고 손을 머리 뒤로 하고 넘어지지 않고 가능한 한 앞으로 구부리도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 요추 굴곡 운동 범위
기간: 1일차(추적 없음, 결과 즉시 평가)
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앉은 자세와 서 있는 자세 사이의 평균 전역 요추 굴곡의 변화
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1일차(추적 없음, 결과 즉시 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
분절 요추 굴곡 운동 범위
기간: 1일차(추적 없음, 결과 즉시 평가)
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앉은 자세와 서 있는 자세 사이의 분절 전체 요추 굴곡의 변화
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1일차(추적 없음, 결과 즉시 평가)
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요추 굴곡 시 분절 병진 변화
기간: 1일차(추적 없음, 결과 즉시 평가)
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각 분절 요추 수준에서 백분율 변환
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1일차(추적 없음, 결과 즉시 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hee-Kit Wong, MBBS, National University Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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