Slump sittande röntgen av ländryggen är bättre än konventionell flexionsvy

Kraftberäkning utfördes baserat på preliminära pilotresultat med användning av en kliniskt inställd skillnad på 10 grader (SD 15 grader) förändring i genomsnittlig global ländryggsböjning mellan sittande och stående ställningar. En uppskattad provpopulation på 100 patienter ansågs nödvändig för att denna studie skulle uppfylla en statistisk styrka på 90 % och en dubbelsidig signifikansnivå på 5 %.

Blockrandomisering av var fjärde försöksperson utfördes i början av studien för att säkerställa lika antal försökspersoner i båda studiearmarna för jämförelse och dessa resultat gömdes i kuvert.

Under den kliniska konsultationen gjordes anamnese enligt ett vanligt klinikbesök. Specifika patientuppgifter inklusive ålder, yrke, närvaro och svårighetsgrad av ryggsmärtor, närvaro och svårighetsgrad av bensmärta och neurologiska symtom dokumenterades. Fysisk undersökning utfördes i enlighet med detta och parametrar såsom kliniskt rörelseomfång för ländryggen, neurologiska tecken och provokativa tester registrerades för senare analys.

För flexionsröntgenbilderna utfördes både de nya och konventionella metoderna på varje patient. Dessa bilder gjordes till diagram och visades visuellt. De fungerar som instruktionsmanualer för patienter under radioavbildningsprocessen, som återigen förstärks med muntliga instruktioner från jourhavande radiografer.

Båda bilderna gjordes med röntgenstrålen projicerad från patientens vänstra sida och på ett avstånd av 100 cm från patienten. Den centrala strålen riktades mot den uppskattade mitten av L3, med T11-kotkroppen och mitten av korsbenet tjänade som övre respektive undre gränser. En enda förlängningsvy av ländryggen utfördes också efter dessa flexionsvyer. Alla röntgenbilder lagrades i formatet Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) och visades med Centricity Enterprise Web V3.0 (8.0.1400.128) för bedömning.

Mätningar gjordes av 2 oberoende granskare och ett genomsnitt av deras avläsningar registrerades. Båda granskarna var blinda för metoden där flexionsröntgen togs.

Interimsdataanalys planeras för den 30:e patienten och den 60:e patienten. Under denna tidpunkt bedöms det primära målet som tittar på den genomsnittliga globala böjningen av ländryggen mellan sittande och stående ställningar.

Alla insamlade data och mätningar tabellerades med hjälp av Microsoft Excel 2011 (Version 14.0 (32-bitar)) och analyserades med hjälp av International Business Machines (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Version 23.0).

För huvudanalysen av både global och segmentell ländryggsflexion, såväl som de uppmätta förskjutningarna som erhölls mellan de två flexionsmetoderna, användes ett parat t-test.

Det finns inget krav på att följa upp patienterna i denna studie. Hela studien ska vara klar inom 1 år efter rekryteringen