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La radiographie assise affaissée de la colonne lombaire est meilleure que la vue conventionnelle en flexion

9 septembre 2015 mis à jour par: Orthosurgery, National University Hospital, Singapore

La radiographie assise affaissée de la colonne lombaire est meilleure que la flexion conventionnelle

Il s'agit d'une étude prospective, en simple aveugle, randomisée et contrôlée comparant une nouvelle méthode (assise affaissée) à la méthode conventionnelle (flexion en érection vers l'avant) pour effectuer des radiographies de flexion de la colonne lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le calcul de la puissance a été effectué sur la base des résultats pilotes préliminaires en utilisant une différence cliniquement définie de 10 degrés (ET 15 degrés) de changement de la flexion globale moyenne de la colonne lombaire entre les postures assise et debout. Un échantillon de population estimé à 100 patients a été jugé nécessaire pour que cette étude remplisse une puissance statistique de 90 % et un niveau de signification bilatéral de 5 %.

La randomisation en bloc de tous les 4 sujets a été effectuée au début de l'étude pour garantir un nombre égal de sujets dans les deux bras de l'étude à des fins de comparaison et ces résultats ont été dissimulés dans des enveloppes.

Au cours de la consultation clinique, l'anamnèse a été effectuée conformément à une visite clinique habituelle. Les détails spécifiques du patient, y compris l'âge, la profession, la présence et la gravité des maux de dos, la présence et la gravité des douleurs dans les jambes et les symptômes neurologiques ont été documentés. Un examen physique a été effectué en conséquence et des paramètres tels que l'amplitude clinique des mouvements de la colonne lombaire, les signes neurologiques et les tests de provocation ont été enregistrés pour une analyse ultérieure.

Pour les radiographies en flexion, les méthodes nouvelle et conventionnelle ont été réalisées sur chaque patient. Ces images ont été transformées en graphiques et affichées visuellement. Ils servent de manuels d'instructions pour les patients pendant le processus de radioimagerie, qui sont à nouveau renforcés par des instructions verbales des radiographes de service.

Les deux images ont été réalisées avec le faisceau de rayons X projeté depuis la gauche du patient et à une distance de 100 cm du patient. Le faisceau central était dirigé vers le centre estimé de L3, le corps vertébral T11 et le milieu du corps du sacrum servant respectivement de limites supérieures et inférieures. Une seule vue en extension du rachis lombaire a également été réalisée après ces vues en flexion. Toutes les radiographies ont été stockées au format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) et visualisées avec Centricity Enterprise Web V3.0 (8.0.1400.128) pour évaluation.

Les mesures ont été effectuées par 2 examinateurs indépendants et une moyenne de leurs lectures a été enregistrée. Les deux examinateurs ne connaissaient pas la méthode de prise de radiographies en flexion.

L'analyse des données intermédiaires est prévue au 30e patient et au 60e patient. Pendant ce temps, l'objectif principal qui regarde la flexion globale moyenne de la colonne lombaire entre les postures assise et debout est évalué.

Toutes les données et mesures collectées ont été tabulées à l'aide de Microsoft Excel 2011 (version 14.0 (32 bits)) et analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales d'International Business Machines (IBM) (SPSS version 23.0).

Pour l'analyse principale de la flexion lombaire globale et segmentaire, ainsi que des déplacements mesurés obtenus entre les deux méthodes de flexion, un test t apparié a été utilisé.

Il n'est pas nécessaire de suivre les patients dans cette étude. L'ensemble de l'étude doit être achevé dans l'année suivant le recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 45 ans ;
  • Avec des lombalgies mécaniques,
  • Avec spondylolisthésis
  • Physiquement capable de se positionner correctement pour les deux méthodes de radiographie

Critère d'exclusion:

  • Interventions antérieures sur la colonne vertébrale
  • Résultats suspectés pour les tumeurs malignes de la colonne vertébrale, les traumatismes de la colonne vertébrale et les maladies inflammatoires de la colonne vertébrale
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Assise affaissée
Flexion assise affaissée de la colonne lombaire
Les patients sont invités à s'asseoir le plus possible avachis sur la chaise sans se pencher en avant et à placer les mains sous les cuisses.
Comparateur actif: Flexion avant
Flexion en érection vers l'avant du rachis lombaire
Les patients sont invités à se tenir debout, les deux pieds joints, les mains derrière la tête, et à se pencher en avant dans cette position autant que possible sans tomber

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude globale de mouvement de flexion de la colonne lombaire
Délai: Jour 1 (pas de suivi, résultat évalué immédiatement)
Changement de la flexion globale moyenne du rachis lombaire entre les postures assise et debout
Jour 1 (pas de suivi, résultat évalué immédiatement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement de la flexion segmentaire de la colonne lombaire
Délai: Jour 1 (pas de suivi, résultat évalué immédiatement)
Modification de la flexion globale segmentaire du rachis lombaire entre les postures assise et debout
Jour 1 (pas de suivi, résultat évalué immédiatement)
Changements de translation segmentaire lors de la flexion de la colonne lombaire
Délai: Jour 1 (pas de suivi, résultat évalué immédiatement)
Traduction en pourcentage à chaque niveau segmentaire de la colonne lombaire
Jour 1 (pas de suivi, résultat évalué immédiatement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hee-Kit Wong, MBBS, National University Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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