- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02547324
La radiographie assise affaissée de la colonne lombaire est meilleure que la vue conventionnelle en flexion
La radiographie assise affaissée de la colonne lombaire est meilleure que la flexion conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le calcul de la puissance a été effectué sur la base des résultats pilotes préliminaires en utilisant une différence cliniquement définie de 10 degrés (ET 15 degrés) de changement de la flexion globale moyenne de la colonne lombaire entre les postures assise et debout. Un échantillon de population estimé à 100 patients a été jugé nécessaire pour que cette étude remplisse une puissance statistique de 90 % et un niveau de signification bilatéral de 5 %.
La randomisation en bloc de tous les 4 sujets a été effectuée au début de l'étude pour garantir un nombre égal de sujets dans les deux bras de l'étude à des fins de comparaison et ces résultats ont été dissimulés dans des enveloppes.
Au cours de la consultation clinique, l'anamnèse a été effectuée conformément à une visite clinique habituelle. Les détails spécifiques du patient, y compris l'âge, la profession, la présence et la gravité des maux de dos, la présence et la gravité des douleurs dans les jambes et les symptômes neurologiques ont été documentés. Un examen physique a été effectué en conséquence et des paramètres tels que l'amplitude clinique des mouvements de la colonne lombaire, les signes neurologiques et les tests de provocation ont été enregistrés pour une analyse ultérieure.
Pour les radiographies en flexion, les méthodes nouvelle et conventionnelle ont été réalisées sur chaque patient. Ces images ont été transformées en graphiques et affichées visuellement. Ils servent de manuels d'instructions pour les patients pendant le processus de radioimagerie, qui sont à nouveau renforcés par des instructions verbales des radiographes de service.
Les deux images ont été réalisées avec le faisceau de rayons X projeté depuis la gauche du patient et à une distance de 100 cm du patient. Le faisceau central était dirigé vers le centre estimé de L3, le corps vertébral T11 et le milieu du corps du sacrum servant respectivement de limites supérieures et inférieures. Une seule vue en extension du rachis lombaire a également été réalisée après ces vues en flexion. Toutes les radiographies ont été stockées au format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) et visualisées avec Centricity Enterprise Web V3.0 (8.0.1400.128) pour évaluation.
Les mesures ont été effectuées par 2 examinateurs indépendants et une moyenne de leurs lectures a été enregistrée. Les deux examinateurs ne connaissaient pas la méthode de prise de radiographies en flexion.
L'analyse des données intermédiaires est prévue au 30e patient et au 60e patient. Pendant ce temps, l'objectif principal qui regarde la flexion globale moyenne de la colonne lombaire entre les postures assise et debout est évalué.
Toutes les données et mesures collectées ont été tabulées à l'aide de Microsoft Excel 2011 (version 14.0 (32 bits)) et analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales d'International Business Machines (IBM) (SPSS version 23.0).
Pour l'analyse principale de la flexion lombaire globale et segmentaire, ainsi que des déplacements mesurés obtenus entre les deux méthodes de flexion, un test t apparié a été utilisé.
Il n'est pas nécessaire de suivre les patients dans cette étude. L'ensemble de l'étude doit être achevé dans l'année suivant le recrutement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 45 ans ;
- Avec des lombalgies mécaniques,
- Avec spondylolisthésis
- Physiquement capable de se positionner correctement pour les deux méthodes de radiographie
Critère d'exclusion:
- Interventions antérieures sur la colonne vertébrale
- Résultats suspectés pour les tumeurs malignes de la colonne vertébrale, les traumatismes de la colonne vertébrale et les maladies inflammatoires de la colonne vertébrale
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Assise affaissée
Flexion assise affaissée de la colonne lombaire
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Les patients sont invités à s'asseoir le plus possible avachis sur la chaise sans se pencher en avant et à placer les mains sous les cuisses.
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Comparateur actif: Flexion avant
Flexion en érection vers l'avant du rachis lombaire
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Les patients sont invités à se tenir debout, les deux pieds joints, les mains derrière la tête, et à se pencher en avant dans cette position autant que possible sans tomber
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude globale de mouvement de flexion de la colonne lombaire
Délai: Jour 1 (pas de suivi, résultat évalué immédiatement)
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Changement de la flexion globale moyenne du rachis lombaire entre les postures assise et debout
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Jour 1 (pas de suivi, résultat évalué immédiatement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement de la flexion segmentaire de la colonne lombaire
Délai: Jour 1 (pas de suivi, résultat évalué immédiatement)
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Modification de la flexion globale segmentaire du rachis lombaire entre les postures assise et debout
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Jour 1 (pas de suivi, résultat évalué immédiatement)
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Changements de translation segmentaire lors de la flexion de la colonne lombaire
Délai: Jour 1 (pas de suivi, résultat évalué immédiatement)
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Traduction en pourcentage à chaque niveau segmentaire de la colonne lombaire
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Jour 1 (pas de suivi, résultat évalué immédiatement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hee-Kit Wong, MBBS, National University Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/00141
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