- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02547324
Lannerangan lamaantunut istumaröntgenkuva on parempi kuin perinteinen Flexion View
Lannerangan notkahdusistuminen on parempi kuin tavanomainen taipuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teholaskenta suoritettiin alustavien pilottitulosten perusteella käyttämällä kliinisesti asetettua 10 asteen (SD 15 asteen) eroa lannerangan keskimääräisessä globaalissa taivutuksessa istuvan ja seisovan asentojen välillä. Arvioitu 100 potilaan otospopulaatio katsottiin tarpeelliseksi, jotta tämä tutkimus täyttää tilastollisen tehon 90 % ja kaksipuolisen 5 % merkitsevyystason.
Lohkosatunnaistaminen jokaiselle neljälle koehenkilölle suoritettiin tutkimuksen alussa sen varmistamiseksi, että molemmissa tutkimushaaroissa oli yhtä paljon koehenkilöitä vertailua varten, ja nämä tulokset piilotettiin kirjekuoriin.
Kliinisen konsultaation aikana anamneesi otettiin tavallisen klinikkakäynnin mukaisesti. Tietyt potilaan tiedot, mukaan lukien ikä, ammatti, selkäkivun esiintyminen ja vakavuus, jalkakivun esiintyminen ja vakavuus sekä neurologiset oireet dokumentoitiin. Fyysinen tutkimus suoritettiin vastaavasti ja parametrit, kuten lannerangan kliininen liikerata, neurologiset oireet ja provosoivat testit kirjattiin myöhempää analysointia varten.
Flexion röntgenkuvia varten kullekin potilaalle tehtiin sekä uusi että perinteinen menetelmä. Näistä kuvista tehtiin kaavioita ja esiteltiin visuaalisesti. Ne toimivat potilaille radiokuvausprosessin aikana ohjaavina oppaina, jotka on jälleen vahvistettu päivystävän röntgenhoitajan suullisilla ohjeilla.
Molemmat kuvat tehtiin röntgensäteen projisoinnilla potilaan vasemmalta puolelta ja 100 cm:n etäisyydeltä potilaasta. Keskisäde suunnattiin L3:n arvioituun keskustaan, ja T11 nikamarunko ja ristiluun keskiosa toimivat vastaavasti ylä- ja alarajoina. Näiden taivutusnäkymien jälkeen tehtiin myös yksi laajennuskuva lannerangasta. Kaikki röntgenkuvat tallennettiin Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -muotoon ja niitä tarkasteltiin Centricity Enterprise Web V3.0:lla (8.0.1400.128). arviointia varten.
Mittaukset teki 2 riippumatonta arvioijaa ja heidän lukemiensa keskiarvo kirjattiin. Molemmat arvioijat olivat sokeita menetelmälle, jolla fleksioröntgenkuvat otettiin.
Väliaikainen data-analyysi on suunniteltu 30. ja 60. potilaalle. Tänä aikana ensisijainen tavoite, joka tarkastelee lannerangan keskimääräistä yleistä taipumista istuvan ja seisovan asennon välillä, arvioidaan.
Kaikki kerätyt tiedot ja mittaukset taulukoitiin Microsoft Excel 2011:llä (versio 14.0 (32-bittinen)) ja analysoitiin käyttämällä International Business Machines (IBM) -tilastopakettia yhteiskuntatieteille (SPSS versio 23.0).
Sekä globaalin että segmentaalisen lannerangan fleksion pääanalyysiin sekä kahden taivutusmenetelmän välillä saatujen mitattujen siirtymien pääanalyysiin käytettiin parillista t-testiä.
Potilaiden seurantaa ei vaadita tässä tutkimuksessa. Koko tutkimus on suoritettava 1 vuoden sisällä rekrytoinnista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 45-vuotiaat potilaat;
- Mekaanisen alaselkäkivun kanssa,
- Spondylolisteesin kanssa
- Fyysisesti pystyvät asettumaan oikein molemmille röntgenmenetelmille
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat selkärangan interventiot
- Epäillyt löydökset selkärangan pahanlaatuisista kasvaimista, selkäydinvammoista ja tulehduksellisista selkärangan sairauksista
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakka istuminen
Lamma istuu taivutus lannerangan
|
Potilaita pyydetään istumaan makaamaan tuolilla niin paljon kuin mahdollista nojaamatta eteenpäin ja laittamaan kätesi reisien alle.
|
|
Active Comparator: Eteenpäin taivutus
Lannerangan taivutus pystysuoraan eteenpäin
|
Potilaita pyydetään seisomaan molemmat jalat yhdessä, kädet päänsä takana ja kumartumaan eteenpäin tässä asennossa niin paljon kuin mahdollista kaatumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen lannerangan taivutusliike
Aikaikkuna: Päivä 1 (ei seurantaa, tulos arvioidaan välittömästi)
|
Muutos lannerangan keskimääräisessä globaalissa taivutuksessa istuvan ja seisovan asennon välillä
|
Päivä 1 (ei seurantaa, tulos arvioidaan välittömästi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentaalinen lannerangan fleksion liikealue
Aikaikkuna: Päivä 1 (ei seurantaa, tulos arvioidaan välittömästi)
|
Muutos segmentaalisessa globaalissa lannerangan taivutuksessa istuvan ja seisovan asennon välillä
|
Päivä 1 (ei seurantaa, tulos arvioidaan välittömästi)
|
|
Segmentaaliset translaatiomuutokset lannerangan taivutuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (ei seurantaa, tulos arvioidaan välittömästi)
|
Prosenttimuunnos kussakin segmentissä lannerangan tasolla
|
Päivä 1 (ei seurantaa, tulos arvioidaan välittömästi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hee-Kit Wong, MBBS, National University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/00141
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .