腰椎的塌陷坐位 X 射线优于传统的屈曲视图
腰椎的塌陷坐位 X 射线优于常规屈曲
研究概览
详细说明
功率计算是根据初步试验结果进行的，使用坐姿和站立姿势之间平均全球腰椎屈曲的临床设定差异 10 度（SD 15 度）变化。 估计有 100 名患者的样本人群被认为是本研究实现 90% 统计功效和双侧 5% 显着性水平所必需的。
在研究开始时对每 4 名受试者进行分组随机化，以确保两个研究组中的受试者数量相等以进行比较，并且这些结果隐藏在信封中。
在临床会诊期间，按照常规门诊就诊进行病史采集。 记录了特定患者的详细信息，包括年龄、职业、背痛的存在和严重程度、腿痛的存在和严重程度以及神经系统症状。 相应地进行身体检查并记录腰椎运动的临床范围、神经体征和激发试验等参数以供以后分析。
对于屈曲 X 光片，对每位患者都进行了新方法和传统方法。 这些图片被制成图表并直观地展示出来。 它们在放射成像过程中充当患者的指导手册，并通过值班放射技师的口头说明再次得到加强。
两幅图像都是用从患者左侧投射的 X 射线束完成的，距离患者 100 厘米。 中心束指向 L3 的估计中心，T11 椎体和骶骨中部分别作为上界和下界。 在这些屈曲视图之后，还进行了腰椎的单个伸展视图。 所有放射照片均以医学数字成像和通信 (DICOM) 格式存储，并使用 Centricity Enterprise Web V3.0 (8.0.1400.128) 查看 进行评估。
测量由 2 位独立评审员完成，并记录他们读数的平均值。 两位评论者都不知道屈曲 X 射线的拍摄方法。
计划对第 30 名患者和第 60 名患者进行中期数据分析。 在这个时间点，主要目标是评估坐姿和站立姿势之间的平均全球腰椎屈曲度。
所有收集的数据和测量值均使用 Microsoft Excel 2011（14.0 版（32 位））制成表格，并使用国际商业机器 (IBM) 社会科学统计包（SPSS 23.0 版）进行分析。
对于整体和节段腰椎屈曲的主要分析，以及两种屈曲方法之间获得的测量位移，采用配对 t 检验。
本研究中无需对患者进行随访。 整个研究将在招募后 1 年内完成
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 45岁以上患者；
- 伴有机械性腰痛，
- 有腰椎滑脱
- 身体上能够为两种 X 射线方法正确定位自己
排除标准：
- 以前的脊柱干预
- 脊柱恶性肿瘤、脊柱外伤和炎症性脊柱疾病的疑似发现
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：颓然坐着
腰椎塌陷坐屈
|
要求患者尽可能坐在椅子上，不要前倾，双手放在大腿下方。
|
|
有源比较器：前屈
腰椎向前直立弯曲
|
要求患者双脚并拢站立，双手放在脑后，并尽可能向前弯曲，不要跌倒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体腰椎屈曲运动范围
大体时间：第 1 天（无随访，立即评估结果）
|
坐姿和站姿之间平均全球腰椎屈曲的变化
|
第 1 天（无随访，立即评估结果）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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节段性腰椎屈曲活动范围
大体时间：第 1 天（无随访，立即评估结果）
|
坐姿和站姿节段性整体腰椎屈曲的变化
|
第 1 天（无随访，立即评估结果）
|
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腰椎屈曲过程中的节段性平移变化
大体时间：第 1 天（无随访，立即评估结果）
|
每个节段腰椎水平的百分比平移
|
第 1 天（无随访，立即评估结果）
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Hee-Kit Wong, MBBS、National University Health System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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