Rentgen kręgosłupa lędźwiowego w pozycji siedzącej jest lepszy niż konwencjonalny widok zgięcia

Obliczenia mocy przeprowadzono na podstawie wstępnych wyników pilotażowych, stosując ustawioną klinicznie różnicę 10 stopni (SD 15 stopni) zmiany średniego globalnego zgięcia kręgosłupa lędźwiowego między pozycją siedzącą a stojącą. Szacunkowa populacja 100 pacjentów została uznana za konieczną do tego badania, aby osiągnąć moc statystyczną 90% i dwustronny 5% poziom istotności.

Na początku badania przeprowadzono randomizację blokową co 4 pacjentów, aby zapewnić równą liczbę pacjentów w obu ramionach badania do porównania, a wyniki te ukryto w kopertach.

Podczas konsultacji klinicznej przeprowadzono wywiad zgodnie ze standardową wizytą w klinice. Udokumentowano szczegółowe dane pacjenta, w tym wiek, zawód, obecność i nasilenie bólu pleców, obecność i nasilenie bólu nóg oraz objawy neurologiczne. Odpowiednio przeprowadzono badanie fizykalne i zapisywano parametry, takie jak kliniczny zakres ruchu odcinka lędźwiowego kręgosłupa, objawy neurologiczne i testy prowokacyjne do późniejszej analizy.

W przypadku radiogramów zgięcia u każdego pacjenta wykonano zarówno nową, jak i konwencjonalną metodę. Obrazy te zostały przekształcone w wykresy i wyświetlone wizualnie. Służą one jako instrukcje instruktażowe dla pacjentów podczas procesu radioobrazowania, które ponownie są wzmocnione ustnymi instrukcjami dyżurnych radiologów.

Oba zdjęcia wykonano wiązką rentgenowską skierowaną z lewej strony pacjenta z odległości 100 cm od pacjenta. Centralna wiązka była skierowana na szacowany środek L3, przy czym trzon kręgu T11 i środkowa część kości krzyżowej służyły jako odpowiednio górne i dolne granice. Po tych projekcjach zgięciowych wykonano również pojedynczy projekcję wyprostu odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie były przechowywane w formacie Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) i przeglądane za pomocą Centricity Enterprise Web V3.0 (8.0.1400.128) do oceny.

Pomiarów dokonywało 2 niezależnych recenzentów i zapisywano średnią z ich odczytów. Obaj recenzenci nie znali metody wykonywania zdjęć rentgenowskich zgięcia.

Tymczasowa analiza danych jest planowana u 30. i 60. pacjenta. W tym punkcie czasowym oceniany jest główny cel, który dotyczy średniego globalnego zgięcia kręgosłupa lędźwiowego między pozycją siedzącą a stojącą.

Wszystkie zebrane dane i pomiary zestawiono w tabeli przy użyciu programu Microsoft Excel 2011 (wersja 14.0 (32-bit)) i przeanalizowano przy użyciu pakietu statystycznego International Business Machines (IBM) dla nauk społecznych (SPSS wersja 23.0).

Do głównej analizy zarówno globalnego, jak i segmentowego zgięcia lędźwiowego, a także zmierzonych przemieszczeń uzyskanych między dwiema metodami zgięcia, zastosowano sparowany test t.

Nie ma wymogu obserwacji pacjentów w tym badaniu. Całe badanie ma zostać zakończone w ciągu 1 roku od rekrutacji