La radiografia in posizione seduta della colonna lombare è migliore della vista in flessione convenzionale

Il calcolo della potenza è stato eseguito sulla base dei risultati pilota preliminari utilizzando una differenza clinicamente stabilita di 10 gradi (SD 15 gradi) nella flessione media globale della colonna lombare tra la posizione seduta e quella in piedi. Una popolazione campione stimata di 100 pazienti è stata ritenuta necessaria per questo studio per soddisfare una potenza statistica del 90% e un livello di significatività bilaterale del 5%.

La randomizzazione a blocchi di ogni 4 soggetti è stata eseguita all'inizio dello studio per garantire un numero uguale di soggetti in entrambi i bracci dello studio per il confronto e questi risultati sono stati nascosti nelle buste.

Durante il consulto clinico, l'anamnesi è stata eseguita come una consueta visita clinica. Sono stati documentati i dettagli specifici del paziente, tra cui età, occupazione, presenza e gravità del mal di schiena, presenza e gravità del dolore alle gambe e sintomi neurologici. L'esame fisico è stato eseguito di conseguenza e sono stati registrati parametri come il range di movimento clinico della colonna lombare, i segni neurologici e i test provocatori per un'analisi successiva.

Per le radiografie in flessione, su ciascun paziente sono stati eseguiti sia il metodo nuovo che quello convenzionale. Queste immagini sono state trasformate in grafici e visualizzate visivamente. Servono come manuali didattici per i pazienti durante il processo di radioimaging, che sono nuovamente rafforzati con istruzioni verbali dai radiografi in servizio.

Entrambe le immagini sono state eseguite con il raggio di raggi X proiettato dalla sinistra del paziente ea una distanza di 100 cm dal paziente. Il raggio centrale era diretto al centro stimato di L3, con il corpo vertebrale T11 e la metà del corpo sacro che fungevano rispettivamente da limite superiore e inferiore. Dopo queste viste in flessione è stata eseguita anche una singola vista in estensione della colonna lombare. Tutte le radiografie sono state memorizzate nel formato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) e visualizzate con Centricity Enterprise Web V3.0 (8.0.1400.128) per la valutazione.

Le misurazioni sono state effettuate da 2 revisori indipendenti ed è stata registrata una media delle loro letture. Entrambi i revisori erano all'oscuro del metodo con cui sono stati eseguiti i raggi X in flessione.

L'analisi dei dati ad interim è prevista al 30° paziente e al 60° paziente. Durante questo punto temporale, viene valutato l'obiettivo primario che osserva la flessione media globale della colonna lombare tra la posizione seduta e quella in piedi.

Tutti i dati e le misurazioni raccolti sono stati tabulati utilizzando Microsoft Excel 2011 (versione 14.0 (32 bit)) e analizzati utilizzando il pacchetto statistico International Business Machines (IBM) per le scienze sociali (versione SPSS 23.0).

Per l'analisi principale della flessione lombare globale e segmentale, nonché degli spostamenti misurati ottenuti tra i due metodi di flessione, è stato utilizzato il t-test accoppiato.

Non è necessario seguire i pazienti in questo studio. L'intero studio deve essere completato entro 1 anno dall'assunzione