- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02547324
Az ágyéki gerincről készült ülőröntgen jobb, mint a hagyományos Flexion nézet
Az ágyéki gerinc ülőröntgenfelvétele jobb, mint a hagyományos hajlítás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljesítményszámítást előzetes kísérleti eredmények alapján végeztük, klinikailag beállított 10 fokos (SD 15 fok) különbséggel az ülő és álló testhelyzetek átlagos globális ágyéki gerinchajlításában. A becslések szerint 100 betegből álló mintapopuláció szükséges ahhoz, hogy ez a vizsgálat teljesítsen egy 90%-os statisztikai erőt és egy kétoldalú 5%-os szignifikancia szintet.
A vizsgálat elején minden 4 alany blokk randomizálását végezték el, hogy mindkét vizsgálati karban azonos számú alany legyen az összehasonlítás érdekében, és ezeket az eredményeket borítékokba rejtették.
A klinikai konzultáció során az anamnézis felvételt a szokásos klinikai látogatásnak megfelelően végezték. Dokumentálták a páciens konkrét adatait, beleértve az életkort, a foglalkozást, a hátfájás jelenlétét és súlyosságát, a lábfájdalom jelenlétét és súlyosságát, valamint a neurológiai tüneteket. Ennek megfelelően fizikális vizsgálatot végeztünk, és olyan paramétereket rögzítettünk, mint az ágyéki gerinc klinikai mozgástartománya, a neurológiai tünetek és a provokatív tesztek későbbi elemzés céljából.
A flexiós röntgenfelvételeknél minden betegnél az új és a hagyományos módszereket is elvégeztük. Ezek a képek diagramokká készültek és vizuálisan jelenítették meg. Használati útmutatóként szolgálnak a betegek számára a radioimaging folyamat során, amelyet ismét megerősítenek az ügyeletes radiográfusok szóbeli utasításai.
Mindkét felvétel a páciens bal oldaláról, a pácienstől 100 cm távolságra vetített röntgensugárral készült. A központi nyaláb az L3 becsült középpontjára irányult, a T11 csigolyatest és a keresztcsont középső része szolgált felső és alsó határként. Ezen flexiós vizsgálatok után az ágyéki gerinc egyszeri kiterjesztését is elvégeztük. Az összes röntgenfelvételt Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) formátumban tároltuk, és a Centricity Enterprise Web V3.0 (8.0.1400.128) segítségével tekintettük meg. értékeléshez.
A méréseket 2 független lektor végezte és leolvasásaik átlagát rögzítették. Mindkét bírálót elvakult a flexiós röntgenfelvétel módszere.
A 30. és a 60. betegnél időközi adatelemzést tervezünk. Ez alatt az időszak alatt az elsődleges cél, amely az ülő és álló testhelyzetek közötti átlagos lumbális gerinchajlítást vizsgálja.
Az összes összegyűjtött adatot és mérést a Microsoft Excel 2011 (14.0 (32 bites) verzió) segítségével táblázatba foglalták, és az International Business Machines (IBM) társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS 23.0 verzió) segítségével elemezték.
Mind a globális, mind a szegmentális lumbális flexió, valamint a két flexiós módszer között mért elmozdulások fő elemzéséhez páros t-próbát alkalmaztunk.
Ebben a vizsgálatban nincs szükség a betegek nyomon követésére. A teljes vizsgálatot a felvételtől számított 1 éven belül be kell fejezni
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 év feletti betegek;
- Mechanikus derékfájás esetén,
- Spondylolisthesissel
- Fizikailag képesek megfelelően elhelyezkedni mindkét röntgensugaras módszerhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerinc beavatkozások
- Rosszindulatú gerincvelői daganatok, gerincsérülés és gyulladásos gerincbetegségek gyanúja
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hanyatt ülve
Az ágyéki gerinc ülő hajlítása
|
A betegeket arra kérik, hogy lehetőleg dőlve üljenek a széken, anélkül, hogy előre dőlnének, és a kezét a combja alá helyeznék.
|
Aktív összehasonlító: Előrehajlítás
Az ágyéki gerinc egyenes előrehajlítása
|
A betegeket arra kérik, hogy álljanak fel úgy, hogy mindkét lábukat összetegyék, kezüket a fejük mögött, és ebben a helyzetben hajoljanak előre, amennyire csak lehet anélkül, hogy elesnének.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Globális ágyéki gerinchajlítási mozgástartomány
Időkeret: 1. nap (nincs nyomon követés, azonnal értékelik az eredményt)
|
Az ágyéki gerinc átlagos globális hajlításának változása ülő és álló testhelyzetek között
|
1. nap (nincs nyomon követés, azonnal értékelik az eredményt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szegmentális ágyéki gerinchajlítási mozgástartomány
Időkeret: 1. nap (nincs nyomon követés, azonnal értékelik az eredményt)
|
Az ágyéki gerinc szegmentális globális hajlításának változása ülő és álló testhelyzetek között
|
1. nap (nincs nyomon követés, azonnal értékelik az eredményt)
|
Szegmentális transzlációs változások az ágyéki gerinc hajlítása során
Időkeret: 1. nap (nincs nyomon követés, azonnal értékelik az eredményt)
|
Százalékos transzláció az egyes szegmentális ágyéki gerincszinteken
|
1. nap (nincs nyomon követés, azonnal értékelik az eredményt)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hee-Kit Wong, MBBS, National University Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/00141
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Hanyatt ülve
-
University Hospital, RouenIsmeretlenTérdhosszabbításFranciaország
-
Foundation University IslamabadToborzás
-
Sahreen AnwarToborzás
-
University of HartfordBefejezveÜlőideg | Idegfájdalom | Posturális LordosisEgyesült Államok