Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рентген поясничного отдела позвоночника в сидячем положении лучше, чем при обычном сгибании

9 сентября 2015 г. обновлено: Orthosurgery, National University Hospital, Singapore
Это проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее новый метод (сидение в наклонном положении) с традиционным методом (прямое наклонение вперед) выполнения рентгеновских снимков сгибания поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Подробное описание

Расчет мощности был выполнен на основе предварительных экспериментальных результатов с использованием клинически установленной разницы в 10 градусов (стандартное отклонение 15 градусов) изменения среднего глобального сгибания поясничного отдела позвоночника между положениями сидя и стоя. Расчетная выборка из 100 пациентов считалась необходимой для этого исследования, чтобы обеспечить статистическую мощность 90% и двусторонний уровень значимости 5%.

Блочная рандомизация каждых 4 субъектов была выполнена в начале исследования, чтобы обеспечить равное количество субъектов в обеих исследуемых группах для сравнения, и эти результаты были скрыты в конвертах.

Во время клинической консультации сбор анамнеза проводился как при обычном визите в клинику. Были задокументированы конкретные данные пациента, включая возраст, профессию, наличие и тяжесть болей в спине, наличие и тяжесть болей в ногах и неврологические симптомы. В соответствии с этим был проведен физикальный осмотр, и для последующего анализа были зарегистрированы такие параметры, как клинический диапазон движений поясничного отдела позвоночника, неврологические симптомы и провокационные тесты.

Для рентгенограмм в сгибании каждому пациенту были выполнены как новые, так и традиционные методы. Эти изображения были преобразованы в диаграммы и визуально отображены. Они служат учебными пособиями для пациентов во время процесса рентгенографии, которые также подкрепляются устными инструкциями дежурных рентгенологов.

Оба изображения были сделаны с рентгеновским лучом, проецируемым слева от пациента и на расстоянии 100 см от пациента. Центральный луч был направлен в предполагаемый центр L3, при этом тело позвонка Th11 и середина тела крестца служили верхней и нижней границей соответственно. После этих проекций со сгибанием также выполняли однократное разгибание поясничного отдела позвоночника. Все рентгенограммы хранились в формате Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) и просматривались с помощью Centricity Enterprise Web V3.0 (8.0.1400.128). для оценки.

Измерения были выполнены двумя независимыми рецензентами, и было записано среднее значение их показаний. Оба рецензента не знали о методе, с помощью которого была сделана рентгенограмма при сгибании.

Промежуточный анализ данных планируется у 30-го и 60-го пациентов. В этот момент времени оценивается основная цель, которая касается среднего глобального изгиба поясничного отдела позвоночника между сидячими и стоячими позами.

Все собранные данные и измерения были сведены в таблицы с использованием Microsoft Excel 2011 (версия 14.0 (32-разрядная версия)) и проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук International Business Machines (IBM) (SPSS, версия 23.0).

Для основного анализа как общего, так и сегментарного поясничного сгибания, а также измеренных смещений, полученных между двумя методами сгибания, использовался парный t-критерий.

В этом исследовании нет необходимости наблюдать за пациентами. Все исследование должно быть завершено в течение 1 года после набора

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 45 лет;
  • При механической боли в пояснице,
  • При спондилолистезе
  • Физически способны правильно позиционировать себя для обоих методов рентгена

Критерий исключения:

  • Предыдущие вмешательства на позвоночнике
  • Подозрения на злокачественные новообразования позвоночника, травму позвоночника и воспалительные заболевания позвоночника
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бездельничать
Сгибание поясничного отдела позвоночника в сидячем положении
Пациентов просят сесть на стул как можно дольше, не наклоняясь вперед, и положить руки под бедра.
Активный компаратор: Наклон вперед
Прямое сгибание поясничного отдела позвоночника вперед
Пациентов просят встать, поставив обе ноги вместе, руки за голову, и в этом положении максимально наклониться вперед, не упав.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий диапазон сгибания поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: День 1 (без последующего наблюдения, результат оценивается немедленно)
Изменение среднего глобального изгиба поясничного отдела позвоночника между сидячей и стоячей позами
День 1 (без последующего наблюдения, результат оценивается немедленно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений сегментарного сгибания поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: День 1 (без последующего наблюдения, результат оценивается немедленно)
Изменение сегментарного глобального сгибания поясничного отдела позвоночника между позами сидя и стоя.
День 1 (без последующего наблюдения, результат оценивается немедленно)
Сегментарные поступательные изменения при сгибании поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: День 1 (без последующего наблюдения, результат оценивается немедленно)
Процентное смещение на уровне каждого сегмента поясничного отдела позвоночника
День 1 (без последующего наблюдения, результат оценивается немедленно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Hee-Kit Wong, MBBS, National University Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Бездельничать

Подписаться