- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02547324
Die Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule im zusammengesackten Sitz ist besser als die konventionelle Flexionsansicht
Eine Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule im Sitzen ist besser als eine konventionelle Beugung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Leistungsberechnung wurde auf der Grundlage vorläufiger Pilotergebnisse unter Verwendung einer klinisch festgelegten Differenz von 10 Grad (SD 15 Grad) Änderung der mittleren globalen Beugung der Lendenwirbelsäule zwischen Sitz- und Stehhaltung durchgeführt. Für diese Studie wurde eine geschätzte Stichprobenpopulation von 100 Patienten als notwendig erachtet, um eine statistische Aussagekraft von 90 % und ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 5 % zu erreichen.
Zu Beginn der Studie wurde eine Blockrandomisierung aller vier Probanden durchgeführt, um sicherzustellen, dass in beiden Studienarmen zum Vergleich die gleiche Anzahl an Probanden vorhanden war. Diese Ergebnisse wurden in Umschlägen verborgen.
Während der klinischen Konsultation wurde eine Anamnese wie bei einem üblichen Klinikbesuch durchgeführt. Spezifische Patientendaten wie Alter, Beruf, Vorhandensein und Schweregrad von Rückenschmerzen, Vorhandensein und Schweregrad von Beinschmerzen sowie neurologische Symptome wurden dokumentiert. Entsprechend wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt und Parameter wie der klinische Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule, neurologische Symptome und provokative Tests wurden zur späteren Analyse aufgezeichnet.
Für die Flexionsröntgenaufnahmen wurden bei jedem Patienten sowohl die neue als auch die konventionelle Methode durchgeführt. Diese Bilder wurden in Diagramme umgewandelt und visuell dargestellt. Sie dienen als Bedienungsanleitung für Patienten während des Röntgenbildgebungsprozesses, die wiederum durch mündliche Anweisungen der diensthabenden Radiologen untermauert wird.
Beide Bilder wurden mit dem Röntgenstrahl aufgenommen, der von der linken Seite des Patienten aus einem Abstand von 100 cm vom Patienten projiziert wurde. Der zentrale Strahl war auf die geschätzte Mitte von L3 gerichtet, wobei der Wirbelkörper T11 und die Körpermitte des Kreuzbeins als obere bzw. untere Grenze dienten. Nach diesen Flexionsansichten wurde auch eine einzelne Extension-Ansicht der Lendenwirbelsäule durchgeführt. Alle Röntgenbilder wurden im DICOM-Format (Digital Imaging and Communications in Medicine) gespeichert und mit Centricity Enterprise Web V3.0 (8.0.1400.128) angezeigt. zur Beurteilung.
Die Messungen wurden von zwei unabhängigen Gutachtern durchgeführt und der Durchschnitt ihrer Messwerte aufgezeichnet. Beide Gutachter waren hinsichtlich der Methode, mit der Flexionsröntgenaufnahmen angefertigt wurden, blind.
Eine vorläufige Datenanalyse ist beim 30. und 60. Patienten geplant. Zu diesem Zeitpunkt wird das Hauptziel bewertet, nämlich die mittlere globale Beugung der Lendenwirbelsäule zwischen Sitz- und Stehhaltung zu untersuchen.
Alle gesammelten Daten und Messungen wurden mit Microsoft Excel 2011 (Version 14.0 (32-Bit)) tabellarisch dargestellt und mit dem International Business Machines (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Version 23.0) analysiert.
Für die Hauptanalyse sowohl der globalen als auch der segmentalen Lumbalflexion sowie der zwischen den beiden Flexionsmethoden gemessenen Verschiebungen wurde der gepaarte T-Test verwendet.
Es besteht keine Verpflichtung zur Nachbeobachtung der Patienten in dieser Studie. Die gesamte Studie muss innerhalb eines Jahres nach der Einstellung abgeschlossen sein
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 45 Jahre;
- Bei mechanischen Schmerzen im unteren Rücken,
- Mit Spondylolisthesis
- Körperlich in der Lage, sich für beide Röntgenmethoden richtig zu positionieren
Ausschlusskriterien:
- Frühere Wirbelsäuleneingriffe
- Verdachtsbefunde für Wirbelsäulenmalignome, Wirbelsäulentrauma und entzündliche Wirbelsäulenerkrankungen
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zusammengesunkenes Sitzen
Eingesackte Beugung der Lendenwirbelsäule im Sitzen
|
Die Patienten werden gebeten, so weit wie möglich zusammengesunken auf dem Stuhl zu sitzen, ohne sich nach vorne zu beugen, und die Hände unter die Oberschenkel zu legen.
|
|
Aktiver Komparator: Vorwärtsbeugen
Vorwärtsbeugung der Lendenwirbelsäule
|
Die Patienten werden gebeten, mit beiden Füßen zusammen zu stehen, die Hände hinter dem Kopf zu halten und sich in dieser Position so weit wie möglich nach vorne zu beugen, ohne zu fallen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globaler Bewegungsbereich der Beugung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Tag 1 (keine Nachuntersuchung, Ergebnis sofort beurteilt)
|
Veränderung der mittleren globalen Beugung der Lendenwirbelsäule zwischen Sitz- und Stehhaltung
|
Tag 1 (keine Nachuntersuchung, Ergebnis sofort beurteilt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsbereich der segmentalen Beugung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Tag 1 (keine Nachuntersuchung, Ergebnis sofort beurteilt)
|
Veränderung der segmentalen globalen Beugung der Lendenwirbelsäule zwischen Sitz- und Stehhaltung
|
Tag 1 (keine Nachuntersuchung, Ergebnis sofort beurteilt)
|
|
Segmentale translatorische Veränderungen während der Beugung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Tag 1 (keine Nachuntersuchung, Ergebnis sofort beurteilt)
|
Prozentuale Translation auf den einzelnen Segmentebenen der Lendenwirbelsäule
|
Tag 1 (keine Nachuntersuchung, Ergebnis sofort beurteilt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hee-Kit Wong, MBBS, National University Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/00141
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