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Die Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule im zusammengesackten Sitz ist besser als die konventionelle Flexionsansicht

9. September 2015 aktualisiert von: Orthosurgery, National University Hospital, Singapore

Eine Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule im Sitzen ist besser als eine konventionelle Beugung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der eine neue Methode (Slump-Sitzen) mit der herkömmlichen Methode (Vorwärtsbeugung) zur Durchführung von Röntgenaufnahmen der Beugung der Lendenwirbelsäule verglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Leistungsberechnung wurde auf der Grundlage vorläufiger Pilotergebnisse unter Verwendung einer klinisch festgelegten Differenz von 10 Grad (SD 15 Grad) Änderung der mittleren globalen Beugung der Lendenwirbelsäule zwischen Sitz- und Stehhaltung durchgeführt. Für diese Studie wurde eine geschätzte Stichprobenpopulation von 100 Patienten als notwendig erachtet, um eine statistische Aussagekraft von 90 % und ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 5 % zu erreichen.

Zu Beginn der Studie wurde eine Blockrandomisierung aller vier Probanden durchgeführt, um sicherzustellen, dass in beiden Studienarmen zum Vergleich die gleiche Anzahl an Probanden vorhanden war. Diese Ergebnisse wurden in Umschlägen verborgen.

Während der klinischen Konsultation wurde eine Anamnese wie bei einem üblichen Klinikbesuch durchgeführt. Spezifische Patientendaten wie Alter, Beruf, Vorhandensein und Schweregrad von Rückenschmerzen, Vorhandensein und Schweregrad von Beinschmerzen sowie neurologische Symptome wurden dokumentiert. Entsprechend wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt und Parameter wie der klinische Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule, neurologische Symptome und provokative Tests wurden zur späteren Analyse aufgezeichnet.

Für die Flexionsröntgenaufnahmen wurden bei jedem Patienten sowohl die neue als auch die konventionelle Methode durchgeführt. Diese Bilder wurden in Diagramme umgewandelt und visuell dargestellt. Sie dienen als Bedienungsanleitung für Patienten während des Röntgenbildgebungsprozesses, die wiederum durch mündliche Anweisungen der diensthabenden Radiologen untermauert wird.

Beide Bilder wurden mit dem Röntgenstrahl aufgenommen, der von der linken Seite des Patienten aus einem Abstand von 100 cm vom Patienten projiziert wurde. Der zentrale Strahl war auf die geschätzte Mitte von L3 gerichtet, wobei der Wirbelkörper T11 und die Körpermitte des Kreuzbeins als obere bzw. untere Grenze dienten. Nach diesen Flexionsansichten wurde auch eine einzelne Extension-Ansicht der Lendenwirbelsäule durchgeführt. Alle Röntgenbilder wurden im DICOM-Format (Digital Imaging and Communications in Medicine) gespeichert und mit Centricity Enterprise Web V3.0 (8.0.1400.128) angezeigt. zur Beurteilung.

Die Messungen wurden von zwei unabhängigen Gutachtern durchgeführt und der Durchschnitt ihrer Messwerte aufgezeichnet. Beide Gutachter waren hinsichtlich der Methode, mit der Flexionsröntgenaufnahmen angefertigt wurden, blind.

Eine vorläufige Datenanalyse ist beim 30. und 60. Patienten geplant. Zu diesem Zeitpunkt wird das Hauptziel bewertet, nämlich die mittlere globale Beugung der Lendenwirbelsäule zwischen Sitz- und Stehhaltung zu untersuchen.

Alle gesammelten Daten und Messungen wurden mit Microsoft Excel 2011 (Version 14.0 (32-Bit)) tabellarisch dargestellt und mit dem International Business Machines (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Version 23.0) analysiert.

Für die Hauptanalyse sowohl der globalen als auch der segmentalen Lumbalflexion sowie der zwischen den beiden Flexionsmethoden gemessenen Verschiebungen wurde der gepaarte T-Test verwendet.

Es besteht keine Verpflichtung zur Nachbeobachtung der Patienten in dieser Studie. Die gesamte Studie muss innerhalb eines Jahres nach der Einstellung abgeschlossen sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 45 Jahre;
  • Bei mechanischen Schmerzen im unteren Rücken,
  • Mit Spondylolisthesis
  • Körperlich in der Lage, sich für beide Röntgenmethoden richtig zu positionieren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Wirbelsäuleneingriffe
  • Verdachtsbefunde für Wirbelsäulenmalignome, Wirbelsäulentrauma und entzündliche Wirbelsäulenerkrankungen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusammengesunkenes Sitzen
Eingesackte Beugung der Lendenwirbelsäule im Sitzen
Die Patienten werden gebeten, so weit wie möglich zusammengesunken auf dem Stuhl zu sitzen, ohne sich nach vorne zu beugen, und die Hände unter die Oberschenkel zu legen.
Aktiver Komparator: Vorwärtsbeugen
Vorwärtsbeugung der Lendenwirbelsäule
Die Patienten werden gebeten, mit beiden Füßen zusammen zu stehen, die Hände hinter dem Kopf zu halten und sich in dieser Position so weit wie möglich nach vorne zu beugen, ohne zu fallen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Bewegungsbereich der Beugung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Tag 1 (keine Nachuntersuchung, Ergebnis sofort beurteilt)
Veränderung der mittleren globalen Beugung der Lendenwirbelsäule zwischen Sitz- und Stehhaltung
Tag 1 (keine Nachuntersuchung, Ergebnis sofort beurteilt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der segmentalen Beugung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Tag 1 (keine Nachuntersuchung, Ergebnis sofort beurteilt)
Veränderung der segmentalen globalen Beugung der Lendenwirbelsäule zwischen Sitz- und Stehhaltung
Tag 1 (keine Nachuntersuchung, Ergebnis sofort beurteilt)
Segmentale translatorische Veränderungen während der Beugung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Tag 1 (keine Nachuntersuchung, Ergebnis sofort beurteilt)
Prozentuale Translation auf den einzelnen Segmentebenen der Lendenwirbelsäule
Tag 1 (keine Nachuntersuchung, Ergebnis sofort beurteilt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hee-Kit Wong, MBBS, National University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Zusammengesunkenes Sitzen

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