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A Study of the PK Interaction of CXA-10 With Pravastatin and Vytorin® in Healthy Males (DDI)

2016년 5월 2일 업데이트: Complexa, Inc.

An Open-label Exploratory Study of the Pharmacokinetic Interaction of CXA-10 Administered to Steady State With Pravastatin and Vytorin® (Simvastatin and Ezetimibe) in Healthy Males

This is an exploratory study in a small, well controlled group of healthy subjects to explore the effect of CXA-10 on pravastatin and Vytorin® (combination of simvastatin and ezetimibe).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an exploratory study in a small, well controlled group of healthy subjects to explore the effect of CXA-10 on pravastatin and Vytorin® (combination of simvastatin and ezetimibe).

The overall design of the trial is to administer drugs that are metabolized through these transporters to quantify the impact CXA-10 may have on the exposure of these drugs.

The study will also examine the 24-h urine total creatinine excretion prior to and following administration of CXA-10 to examine the effects of CXA-10, if any, either directly on creatinine transporters or through enhanced creatinine production.

To reduce the potential variability in drug exposure levels, the study population will only include male subjects between 19 to 25 years of age.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • In good general health as determined by a thorough medical history and physical examination, ECG, vital signs, and clinical laboratory evaluation. Results of clinical laboratory tests must be without clinically significant abnormalities for this population and may exceed the limits of the reference ranges, including hematology, clinical chemistry and urinalysis except as noted below.
  • Resting HR greater than or equal to 45 beats per minute (BPM) after 5 minute rest at screening.
  • QTcF interval must be less than or equal to 430msec at screening and pre-dose.

Exclusion Criteria:

  • Any clinically relevant abnormality for this population identified on the screening history, physical or laboratory examinations, or any other medical condition or circumstance making the volunteer unsuitable for participation in the study.
  • Any clinical history of cardiovascular events, arrhythmias, fainting, palpitations, personal or family history of congenital prolonged QT syndromes or sudden unexpected death due to a cardiac reason.
  • Treatment with any prescription or non-prescription drugs (including vitamins, herbal and dietary supplements) within 7 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to dosing and until collection of the final PK sample.
  • History of smoking, including e-cigarettes, or use of nicotine-containing products within 1 month of screening.
  • Subjects with any other clinically relevant ECG parameter abnormality (e.g., PR interval, QRS deviation) or any clinically significant ECG abnormality will be excluded from the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) is a specific isomer of nitrated oleic acid
의약품: CXA-10
CXA-10(10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid)은 질화 올레산의 특정 이성질체입니다.
의약품: pravastatin
It is statin medicine used to lower cholesterol and triglycerides in the blood.
다른 이름들:
  • 프라바콜®
의약품: Vytorin® (combination of simvastatin and ezetimibe)
It lowers bad cholesterol in the blood, and raises good cholesterol

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
기간: 14 days
14 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Complexa, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CXA-10-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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