- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02547402
A Study of the PK Interaction of CXA-10 With Pravastatin and Vytorin® in Healthy Males (DDI)
An Open-label Exploratory Study of the Pharmacokinetic Interaction of CXA-10 Administered to Steady State With Pravastatin and Vytorin® (Simvastatin and Ezetimibe) in Healthy Males
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an exploratory study in a small, well controlled group of healthy subjects to explore the effect of CXA-10 on pravastatin and Vytorin® (combination of simvastatin and ezetimibe).
The overall design of the trial is to administer drugs that are metabolized through these transporters to quantify the impact CXA-10 may have on the exposure of these drugs.
The study will also examine the 24-h urine total creatinine excretion prior to and following administration of CXA-10 to examine the effects of CXA-10, if any, either directly on creatinine transporters or through enhanced creatinine production.
To reduce the potential variability in drug exposure levels, the study population will only include male subjects between 19 to 25 years of age.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinical Research & Development, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- In good general health as determined by a thorough medical history and physical examination, ECG, vital signs, and clinical laboratory evaluation. Results of clinical laboratory tests must be without clinically significant abnormalities for this population and may exceed the limits of the reference ranges, including hematology, clinical chemistry and urinalysis except as noted below.
- Resting HR greater than or equal to 45 beats per minute (BPM) after 5 minute rest at screening.
- QTcF interval must be less than or equal to 430msec at screening and pre-dose.
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant abnormality for this population identified on the screening history, physical or laboratory examinations, or any other medical condition or circumstance making the volunteer unsuitable for participation in the study.
- Any clinical history of cardiovascular events, arrhythmias, fainting, palpitations, personal or family history of congenital prolonged QT syndromes or sudden unexpected death due to a cardiac reason.
- Treatment with any prescription or non-prescription drugs (including vitamins, herbal and dietary supplements) within 7 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to dosing and until collection of the final PK sample.
- History of smoking, including e-cigarettes, or use of nicotine-containing products within 1 month of screening.
- Subjects with any other clinically relevant ECG parameter abnormality (e.g., PR interval, QRS deviation) or any clinically significant ECG abnormality will be excluded from the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) is a specific isomer of nitrated oleic acid
|
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enoico) es un isómero específico del ácido oleico nitrado
It is statin medicine used to lower cholesterol and triglycerides in the blood.
Otros nombres:
It lowers bad cholesterol in the blood, and raises good cholesterol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Periodo de tiempo: 14 days
|
14 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pravastatina
- Simvastatina
- Ezetimiba
- Combinación de fármacos de ezetimiba y simvastatina
- CXA-10
Otros números de identificación del estudio
- CXA-10-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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