- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02547402
A Study of the PK Interaction of CXA-10 With Pravastatin and Vytorin® in Healthy Males (DDI)
An Open-label Exploratory Study of the Pharmacokinetic Interaction of CXA-10 Administered to Steady State With Pravastatin and Vytorin® (Simvastatin and Ezetimibe) in Healthy Males
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is an exploratory study in a small, well controlled group of healthy subjects to explore the effect of CXA-10 on pravastatin and Vytorin® (combination of simvastatin and ezetimibe).
The overall design of the trial is to administer drugs that are metabolized through these transporters to quantify the impact CXA-10 may have on the exposure of these drugs.
The study will also examine the 24-h urine total creatinine excretion prior to and following administration of CXA-10 to examine the effects of CXA-10, if any, either directly on creatinine transporters or through enhanced creatinine production.
To reduce the potential variability in drug exposure levels, the study population will only include male subjects between 19 to 25 years of age.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Jasper Clinical Research & Development, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- In good general health as determined by a thorough medical history and physical examination, ECG, vital signs, and clinical laboratory evaluation. Results of clinical laboratory tests must be without clinically significant abnormalities for this population and may exceed the limits of the reference ranges, including hematology, clinical chemistry and urinalysis except as noted below.
- Resting HR greater than or equal to 45 beats per minute (BPM) after 5 minute rest at screening.
- QTcF interval must be less than or equal to 430msec at screening and pre-dose.
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant abnormality for this population identified on the screening history, physical or laboratory examinations, or any other medical condition or circumstance making the volunteer unsuitable for participation in the study.
- Any clinical history of cardiovascular events, arrhythmias, fainting, palpitations, personal or family history of congenital prolonged QT syndromes or sudden unexpected death due to a cardiac reason.
- Treatment with any prescription or non-prescription drugs (including vitamins, herbal and dietary supplements) within 7 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to dosing and until collection of the final PK sample.
- History of smoking, including e-cigarettes, or use of nicotine-containing products within 1 month of screening.
- Subjects with any other clinically relevant ECG parameter abnormality (e.g., PR interval, QRS deviation) or any clinically significant ECG abnormality will be excluded from the study.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) is a specific isomer of nitrated oleic acid
|
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadec-9-ensyre) er en spesifikk isomer av salpeterert oljesyre
It is statin medicine used to lower cholesterol and triglycerides in the blood.
Andre navn:
It lowers bad cholesterol in the blood, and raises good cholesterol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Tidsramme: 14 days
|
14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Pravastatin
- Simvastatin
- Ezetimibe
- Ezetimib, Simvastatin medikamentkombinasjon
- CXA-10
Andre studie-ID-numre
- CXA-10-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på CXA-10
-
Complexa, Inc.Philips Healthcare; Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also... og andre samarbeidspartnereAvsluttetPAHForente stater, Storbritannia
-
Complexa, Inc.FullførtAkutt nyreskadeForente stater
-
Complexa, Inc.Fullført
-
Complexa, Inc.Medpace, Inc.; MicroConstants; Kidney Research Network, formerly NephCure... og andre samarbeidspartnereFullførtPrimær fokal segmentell glomeruloskleroseForente stater
-
Complexa, Inc.Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.AvsluttetPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
Sally E. Wenzel MDTilbaketrukket
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekrutteringOvervekt | AstmaForente stater
-
Complexa, Inc.FullførtAkutt nyreskade (ikke-traumatisk)Forente stater