- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02547402
A Study of the PK Interaction of CXA-10 With Pravastatin and Vytorin® in Healthy Males (DDI)
An Open-label Exploratory Study of the Pharmacokinetic Interaction of CXA-10 Administered to Steady State With Pravastatin and Vytorin® (Simvastatin and Ezetimibe) in Healthy Males
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is an exploratory study in a small, well controlled group of healthy subjects to explore the effect of CXA-10 on pravastatin and Vytorin® (combination of simvastatin and ezetimibe).
The overall design of the trial is to administer drugs that are metabolized through these transporters to quantify the impact CXA-10 may have on the exposure of these drugs.
The study will also examine the 24-h urine total creatinine excretion prior to and following administration of CXA-10 to examine the effects of CXA-10, if any, either directly on creatinine transporters or through enhanced creatinine production.
To reduce the potential variability in drug exposure levels, the study population will only include male subjects between 19 to 25 years of age.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Jasper Clinical Research & Development, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- In good general health as determined by a thorough medical history and physical examination, ECG, vital signs, and clinical laboratory evaluation. Results of clinical laboratory tests must be without clinically significant abnormalities for this population and may exceed the limits of the reference ranges, including hematology, clinical chemistry and urinalysis except as noted below.
- Resting HR greater than or equal to 45 beats per minute (BPM) after 5 minute rest at screening.
- QTcF interval must be less than or equal to 430msec at screening and pre-dose.
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant abnormality for this population identified on the screening history, physical or laboratory examinations, or any other medical condition or circumstance making the volunteer unsuitable for participation in the study.
- Any clinical history of cardiovascular events, arrhythmias, fainting, palpitations, personal or family history of congenital prolonged QT syndromes or sudden unexpected death due to a cardiac reason.
- Treatment with any prescription or non-prescription drugs (including vitamins, herbal and dietary supplements) within 7 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to dosing and until collection of the final PK sample.
- History of smoking, including e-cigarettes, or use of nicotine-containing products within 1 month of screening.
- Subjects with any other clinically relevant ECG parameter abnormality (e.g., PR interval, QRS deviation) or any clinically significant ECG abnormality will be excluded from the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) is a specific isomer of nitrated oleic acid
|
CXA-10 (kwas 10-nitro-9(E)-oktadec-9-enowy) to specyficzny izomer nitrowanego kwasu oleinowego
It is statin medicine used to lower cholesterol and triglycerides in the blood.
Inne nazwy:
It lowers bad cholesterol in the blood, and raises good cholesterol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Ramy czasowe: 14 days
|
14 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Prawastatyna
- Symwastatyna
- Ezetymib
- Ezetymib, kombinacja leków symwastatyny
- CXA-10
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXA-10-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na CXA-10
-
Complexa, Inc.Philips Healthcare; Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also known... i inni współpracownicyZakończonyWWAStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Complexa, Inc.ZakończonyOstre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone
-
Complexa, Inc.Zakończony
-
Complexa, Inc.Medpace, Inc.; MicroConstants; Kidney Research Network, formerly NephCure Accelerating... i inni współpracownicyZakończonyPierwotne ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowychStany Zjednoczone
-
Complexa, Inc.Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny... i inni współpracownicyZakończonyWWAStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Complexa, Inc.Zakończony
-
Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.Zakończony
-
Sally E. Wenzel MDWycofane
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...RekrutacyjnyOtyłość | AstmaStany Zjednoczone
-
Complexa, Inc.ZakończonyOstre uszkodzenie nerek (nieurazowe)Stany Zjednoczone