폐동맥고혈압에서 경구 CXA-10 (PAH)

포함 기준

모든 과목에서 다음 기준이 필요합니다.

• 스크리닝 시 18-80세 사이의 남성 또는 여성
• 무게 ≥ 40kg 또는 88lbs
• 기능적 상태 클래스 II 또는 III의 WHO 분류가 있음
• 오른쪽 심장 카테터 삽입을 통해 다음 혈역학적 기준을 모두 충족해야 합니다: mPAP ≥ 25 mmHg, PVR ≥ 3 wood units, PAWP ≤ 15 mmHg. 2개월 이내에 수행된 임상 RHC는 적격성을 결정하는 데 허용됩니다.
• 스크리닝 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 완료된 다음 폐 기능 테스트 매개변수를 모두 충족: 1초 간 강제 호기량(FEV1) > 예상 정상 및 강제 폐활량(FVC)의 60% > 60%
• 스크리닝 시 ≥ 100m 및 ≤ 600m의 6MWD 테스트
• 폐 재활을 위한 운동 프로그램에 등록한 참가자는 스크리닝 1개월 전에 안정적인 프로그램에 있어야 하며 연구 기간 동안 현재 수준의 재활을 유지하는 데 동의해야 합니다. 피험자가 폐 재활을 위한 운동 훈련 프로그램에 등록하지 않은 경우 선별/기준 기간 동안 또는 연구 기간 내내 등록할 수 없습니다.
• 3-하이드록시-3-메틸-글루타릴-코엔자임 A(HMG-CoA) 환원효소 억제제(즉, 스타틴)를 받는 경우 피험자는 스크리닝 전 < 4주 동안 용량을 변경하지 않아야 합니다.
• 심바스타틴 함유 제품을 받는 경우: 심바스타틴(Zocor), Vytorin 또는 심바스타틴을 포함하는 기타 병용 요법, 피험자의 심바스타틴 용량은 20mg/일을 초과해서는 안 됩니다. 기준선 전 4주 이내에 용량 또는 요법 변경 없이 스크리닝 최소 4주 전에 그들의 용량이 ≤ 20mg/일로 조정된 경우
• 피험자는 이전에 승인된 다음 PAH 요법 중 하나 이상을 받아야 합니다: 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5), 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제, 프로스타노이드, 프로스타사이클린 수용체 작용제 및 안정적인 용량 ≥ 3개월) 스크리닝 1개월 이내에 용량 조절 없음
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준

기준선에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

• 문맥폐고혈압 및 폐정맥 폐쇄성 질환
• 선천성 심장 결손(즉, 심방 중격 결손, 심실 중격 결손 및 동맥관 개존)이 스크리닝 전 < 1년에 복구됨(폐 고혈압의 그룹 1 분류)
• 스크리닝 시 수축기 혈압 > 160 또는 < 90 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg
• 지난 90일 이내에 급성 심근 경색 또는 급성 관상동맥 증후군(ST-상승 심근 경색증(STEMI), 비 STEMI(NSTEMI) 및/또는 불안정 협심증)의 스크리닝(방문 1)에서 누운 3회 ECG에 대한 평균 QTcF 심사 전
• 스크리닝 전 마지막 90일 이내의 최근 뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작(CVA/TIA)
• 스크리닝 전 지난 90일 이내에 좌심부전으로 최근 입원한 경우
• 중등도 이상의 역류 또는 중등도의 협착증으로 정의되는 임상적으로 유의한 대동맥 또는 승모판 질환; 심낭 수축; 제한적 또는 수축성 심근병증; 좌심실 기능 장애(LVEF < 50%); 좌심실 유출 폐쇄; 증상이 있는 관상 동맥 질환; 자율신경저혈압; 또는 수사관의 의견에 따른 체액 고갈
• 의사 조사관이 결정한 스크리닝 시 ECG에서 생명을 위협하는 심장 부정맥의 증거
• 선천성 QTc 연장 증후군의 개인 또는 가족력 또는 심장 원인으로 인한 갑작스러운 돌연사
• 정맥 내 수축 촉진제(예: 도파민, 도부타민) 스크리닝 전 2주 이내
• 협심증 또는 지속형 또는 단기형 질산염으로 치료한 기타 상태의 병력 < 스크리닝 12주
• 피험자는 베이스라인 이전에 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 약초 또는 천연 약물 사용(어유 포함) 이력이 있습니다.
• 피험자는 15mg/일 이상의 용량으로 프레드니손을 복용했습니다. 면역억제 약물을 사용하는 경우 용량은 스크리닝 전 12주 이내에 그리고 연구 기간 내내 안정적이어야 합니다.
• 피험자는 현재 혈청 크레아티닌의 분석 측정에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 시메티딘, 박트림, 피리듐)
• 새로 처방된 약물 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려져 있고 Torsades de Pointes와 관련된 기존 약물의 증가된 용량 참고: 이러한 약물의 안정적인 용량이 허용됩니다(즉, 피험자는 최소 30 연구 과정 동안 용량 또는 용법에 예상되는 변화가 없는 스크리닝 일 전)
• 피험자는 현재 디메틸푸마레이트(Tecfidera™)를 복용하고 있습니다.
• 스크리닝 시 또는 투여 전에 양성 소변 임신 검사를 보인 여성 또는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성
• 알코올 또는 불법 약물 남용의 최근(6개월 이내) 이력
• 흑색종 또는 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변의 병력을 포함하는 원발성 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 근치적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 악성 종양 제외) 연구 기간 동안 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 외과적 중재를 받거나 호르몬 치료를 시작할 것으로 현재 또는 예상되지 않는 연령 또는 전립선암
• 심혈관계, 간장, 신장, 혈액, 위장, 면역, 내분비, 대사, 중추신경계 또는 정신과 질환으로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전성 및/또는 연구 제품의 유효성에 악영향을 미치거나 심각하게 제한할 수 있습니다. 연구 중인 상태 이외의 대상의 수명
• 임상적으로 유의한 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증이 적절하게 치료되지 않음
• 조사자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주하게 하는 임의의 기타 상태 및/또는 상황(예: 예상되는 연구 약물 비순응, 연구 절차를 의학적으로 용인할 수 없음, 또는 피험자가 연구 관련 절차를 준수하지 않으려는 의지로 인해) )
• 피험자는 CXA-10, 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 조사 약물로 치료를 받았거나 이 연구 동안 언제든지 조사 약물 연구에 참여할 계획입니다.

포함/제외 기준에 실패한 피험자는 한 번 다시 선별될 수 있습니다.